Teriflunomida Vipharm

Prospecto: información para el paciente

Teriflunomide Vipharm, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Vipharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Teriflunomide Vipharm
3. Cómo tomar Teriflunomide Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Vipharm y para qué se utiliza

Teriflunomide Vipharm contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para reducir su ataque contra el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Vipharm
Teriflunomide Vipharm se utiliza en el tratamiento de adultos, así como niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central incluye el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, hay episodios repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de un brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomide Vipharm
Teriflunomide Vipharm ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir la proliferación de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, conduce al daño nervioso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teriflunomide Vipharm

Cuándo no debe tomar el medicamento Teriflunomide Vipharm

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente ha ocurrido anteriormente, tras la administración de teriflunomida o leflunomida, una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho;
• si el paciente padece cualquier enfermedad inmunológica grave, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece alteraciones graves de la función de la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas sanguíneas;
• si el paciente padece una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Teriflunomide Vipharm, debe consultar con el médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis del paciente indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomide Vipharm. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. El medicamento Teriflunomide Vipharm puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante el mismo. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomide Vipharm, el médico verificará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomide Vipharm reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente cree que padece alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden presentarse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente va a recibir una vacunación.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomide Vipharm.
• el paciente cambia de un tratamiento previo a Teriflunomide Vipharm o de Teriflunomide Vipharm a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (determinación del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente disminuidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
El medicamento Teriflunomide Vipharm no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomide Vipharm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• hipérico (medicamento a base de plantas utilizado para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados en el tratamiento del cáncer;
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea grave;
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento de inflamaciones o como analgésicos;
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre);
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa o artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol en sangre o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Teriflunomide Vipharm si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide Vipharm, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el niño. No debe administrarse este medicamento a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomide Vipharm, debe informarse al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomide Vipharm, debe informar al médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que el medicamento ha sido eliminado completamente del organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomide Vipharm del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomide Vipharm en sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedar embarazada.
Para obtener información adicional sobre los análisis de laboratorio, debe consultarse con el médico.
Si se sospecha que la paciente ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide Vipharm o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo y, en caso necesario, suspender el tratamiento con Teriflunomide Vipharm. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede indicar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Teriflunomide Vipharm del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el niño.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomide Vipharm y tras su finalización, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomide Vipharm en sangre sea lo suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para ella, así como en caso de que necesite cambiar de método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomide Vipharm durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Teriflunomide Vipharm puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.
Teriflunomide Vipharm contiene lactosa
Teriflunomide Vipharm contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomide Vipharm contiene sodio
Teriflunomide Vipharm contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Teriflunomida Vipharm

El tratamiento con Teriflunomida Vipharm será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (a partir de 10 años)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. Teriflunomida Vipharm en dosis de 7 mg no está disponible, por lo tanto, deben utilizarse otros medicamentos que contengan teriflunomida 7 mg.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el médico sobre el cambio de dosis a un comprimido de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomida Vipharm se administra por vía oral. Teriflunomida Vipharm se toma diariamente a cualquier hora, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomida Vipharm puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Teriflunomida Vipharm
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Teriflunomida Vipharm, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Pueden presentarse reacciones adversas similares a las descritas más adelante en el apartado 4.
Omisión de una dosis de Teriflunomida Vipharm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Vipharm
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomida Vipharm ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece cualquiera de estos
síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• neumonía, que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• infección por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de inquietud;
• sensación de hormigueo y pinchazos, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupción cutánea, acné;
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor músculo-esquelético);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• menstruaciones abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o varios nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor traumático;
• psoriasis;
• inflamación de la mucosa oral/labios;
• niveles anormales de lípidos en sangre;
• colitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Vipharm

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide Vipharm
La sustancia activa del medicamento es teriflunomida.
Teriflunomide Vipharm, 14 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 101), lactosa monohidrato, carboximetilosacárido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (353 mPas - 658 mPas), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (ver sección 2. „El medicamento Teriflunomide Vipharm contiene lactosa”).

Aspecto del medicamento Teriflunomide Vipharm y contenido del envase
Teriflunomide Vipharm, 14 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película blancos, pentagonales, biconvexos, lisos en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Teriflunomide Vipharm 14 mg se envasan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene 14, 28, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Teriflunomide Vipharm
Malta Teriflunomide Vipharm 14 mg film-coated tablets
Polonia Teriflunomide Vipharm
Eslovaquia Teriflunomide Vipharm 14 mg obalené tablety
Hungría Teriflunomide Vipharm 14 mg filmatabletta