Teriflunomida Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Vipharm, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Vipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Vipharm
3. Come prendere Teriflunomide Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Vipharm e a cosa serve

Teriflunomide Vipharm contiene il principio attivo teriflunomide, un agente
immunomodulatore che regola il sistema immunitario per ridurre l'attacco diretto verso il sistema
nervoso.
A cosa serve Teriflunomide Vipharm
Teriflunomide Vipharm è utilizzato per il trattamento di adulti, nonché bambini e adolescenti
(di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema
nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione
danneggia la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale.
Questo processo è noto come demielinizzazione. Tale danno impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l'altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficoltoso svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Vipharm
Teriflunomide Vipharm aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'attacco del sistema immunitario, riducendo l'aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti).
Questo riduce l'infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teriflunomide Vipharm

Quando non assumere il medicinale Teriflunomide Vipharm

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide;
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta una grave malattia che colpisce il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una concentrazione molto bassa di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide Vipharm, è necessario discutere con il medico o
con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) consuma grandi quantità di alcol. Il medico effettuerà esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano anomalie epatiche, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Vipharm. Si prega di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide Vipharm può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità durante il trattamento. Si prega di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Teriflunomide Vipharm, il medico verificherà che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Vipharm riduce il numero di globuli bianchi, ciò potrebbe compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, tra cui herpes labiale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. Informare immediatamente il medico in caso di sospetto di infezione da virus dell’herpes. Si prega di leggere il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a una vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide contemporaneamente a Teriflunomide Vipharm.
• il paziente sta passando da un altro medicinale a Teriflunomide Vipharm o da Teriflunomide Vipharm a un altro medicinale.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informare il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide Vipharm non è indicato per bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Vipharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influenzano il sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (medicinale miorilassante);
• warfarina (anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (ossia per renderlo più fluido) al fine di prevenire la formazione di coaguli;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o come antidolorifici;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido gastrico;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale o nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o per alleviare il prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Teriflunomide Vipharm se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Teriflunomide Vipharm, aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non è consentito assumere questo medicinale. Se una ragazza dovesse avere il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Vipharm, deve informarne il medico, che fornirà una consulenza specialistica riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se la paziente prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Vipharm, deve informarne il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Vipharm dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare mediante un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide Vipharm nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contattare il medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide Vipharm o entro due anni dal termine del trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza e, se necessario, interrompere il trattamento con Teriflunomide Vipharm. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere farmaci specifici per ridurre rapidamente e in modo sufficiente i livelli di Teriflunomide Vipharm nell’organismo, al fine di ridurre il rischio per il feto.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Vipharm, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Vipharm nel sangue non sarà sufficientemente bassa – il medico verificherà questo valore.
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla paziente e in caso di necessità di modificare il metodo contraccettivo.

Non assumere Teriflunomide Vipharm durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Teriflunomide Vipharm può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Teriflunomide Vipharm contiene lattosio
Teriflunomide Vipharm contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Vipharm contiene sodio
Teriflunomide Vipharm contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Teriflunomide Vipharm

Il trattamento con il medicinale Teriflunomide Vipharm sarà supervisionato da un medico esperto
nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Teriflunomide Vipharm da 7 mg non è disponibile; pertanto, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti teriflunomide da 7 mg.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg saranno informati dal
medico della necessità di modificare la dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Vipharm è somministrato per via orale. Il medicinale Teriflunomide Vipharm va assunto
ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Teriflunomide Vipharm può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Vipharm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Vipharm
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva
secondo lo schema posologico stabilito.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Teriflunomide Vipharm
Non interrompere l’assunzione di Teriflunomide Vipharm né modificare la dose senza aver prima consultato
il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono includere sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono includere sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono includere sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può includere sintomi come affanno o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del solito, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes labiale e herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2.), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• sensazione di formicolio e punture, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di “battito cardiaco”;
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• riduzione del peso corporeo.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore post-traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale/labbra;
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Vipharm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Vipharm
Il principio attivo è teriflunomide.
Teriflunomide Vipharm, 14 mg, compresse rivestite

• Ogni compressa rivestita contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (PH 101), lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di amido (tipo A), idrossipropilcellulosa (353 mPas - 658 mPas), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (vedere paragrafo 2. „Il medicinale Teriflunomide Vipharm contiene lattosio”).

Aspetto del medicinale Teriflunomide Vipharm e contenuto della confezione
Teriflunomide Vipharm, 14 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite pentagonali, bianche, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite di Teriflunomide Vipharm 14 mg sono confezionate in blister di foglia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone che contiene 14, 28, 84 o 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
e-mail: [email protected]

Produttore
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Teriflunomide Vipharm
Malta Teriflunomide Vipharm 14 mg film-coated tablets
Polonia Teriflunomide Vipharm
Slovacchia Teriflunomide Vipharm 14 mg obalené tablety
Ungheria Teriflunomide Vipharm 14 mg filmatabletta