Терифлуномид вифарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Вифарм, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Терифлуномид Вифарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Вифарм
3. Как принимать препарат Терифлуномид Вифарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Терифлуномид Вифарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Терифлуномид Вифарм и для чего он применяется

Препарат Терифлуномид Вифарм содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим и иммуносупрессивным средством, предназначенным для снижения атак иммунной системы на нервную систему.
Для чего применяется препарат Терифлуномид Вифарм
Препарат Терифлуномид Вифарм применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом (англ. multiple sclerosis, MS) с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Вследствие этого нервы не могут нормально функционировать.
У пациентов с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функционирования нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует препарат Терифлуномид Вифарм
Препарат Терифлуномид Вифарм помогает защитить центральную нервную систему от воздействия иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Терифлуномид Вифарм

Когда не следует принимать лекарство Терифлуномид Вифарм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или если у пациента низкое количество красных или белых кровяных телец либо снижено число тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Терифлуномид Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) он употребляет большое количество алкоголя. Врач назначит анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Вифарм. Следует ознакомиться с содержанием раздела 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Вифарм может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Следует ознакомиться с содержанием раздела 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед приемом препарата Терифлуномид Вифарм врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Вифарм снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на появление любых симптомов инфекции вируса герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. Следует ознакомиться с содержанием раздела 4.
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
• у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Вифарм.
• пациент переходит с ранее применяемого лекарства на препарат Терифлуномид Вифарм или с препарата Терифлуномид Вифарм на другой препарат.
• у пациента должно быть проведено определенное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Вифарм не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач ребенка может назначить анализы крови, если подозревает панкреатит.

Влияние препарата Терифлуномид Вифарм на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом;
• алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый при лечении бронхиальной астмы;
• тизанидин (препарат, расслабляющий мышцы);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. чтобы сделать её более текучей) с целью предотвращения тромбозов;
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных заболеваний или для обезболивания;
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочного сока;
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при гиперхолестеринемии (повышенном уровне холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
• колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или для уменьшения зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Вифарм, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка беременна или забеременеет во время приема препарата Терифлуномид Вифарм, возрастает риск развития врожденных пороков у ребенка. Женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат. Если у девочки начались менструации во время приема препарата Терифлуномид Вифарм, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Если пациентка планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Вифарм, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, ускоряющие выведение лекарства Терифлуномид Вифарм из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Вифарм в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях следует обратиться к врачу.
При подозрении, что пациентка забеременела во время приема препарата Терифлуномид Вифарм или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность, и в случае подтверждения — прекратить прием препарата Терифлуномид Вифарм. Если тест подтвердит беременность, врач может назначить соответствующие препараты, чтобы быстро и полностью вывести лекарство Терифлуномид Вифарм из организма и снизить риск для ребенка.

Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Вифарм и после его окончания пациентка должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Вифарм в крови не станет достаточно низкой — это подтвердит врач.
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Вифарм во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Вифарм может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Терифлуномид Вифарм содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Вифарм содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Терифлуномид Вифарм содержит натрий
Препарат Терифлуномид Вифарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Терифлуномид Вифарм

Лечение препаратом Терифлуномид Вифарм должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Препарат Терифлуномид Вифарм в дозировке 7 мг недоступен, поэтому следует применять другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид 7 мг.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Способ применения
Препарат Терифлуномид Вифарм принимается внутрь. Препарат Терифлуномид Вифарм принимается ежедневно в любое время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид Вифарм можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Применение препарата Терифлуномид Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Терифлуномид Вифарм необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приёма препарата Терифлуномид Вифарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжить приём следующей дозы в соответствии с установленной схемой.

Прекращение приёма препарата Терифлуномид Вифарм
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Вифарм или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут наблюдаться побочные действия, перечисленные ниже.
Тяжелые побочные действия
Некоторые побочные действия могут быть или становиться тяжелыми. Если появляется любой из этих
симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать такие симптомы, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни), которые могут включать такие симптомы, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может сопровождаться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные действия могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах;
• истончение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с такими симптомами, как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа белых кровяных телец (см. раздел 2), также отмечалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревожности;
• ощущение покалывания и жжения, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение «сердцебиения»;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миалгия/артралгия);
• необходимость мочиться чаще, чем обычно;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющая или пульсирующая боль по ходу одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• болевой синдром после травмы;
• псориаз;
• воспаление слизистой оболочки рта/губ;
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети и подростки (в возрасте от 10 лет и старше)
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Терифлуномид Вифарм
Действующим веществом препарата является терифлуномид.
Терифлуномид Вифарм, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (353 мПас – 658 мПас), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (6 мПас), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (см. раздел 2. «Лекарственное средство Терифлуномид Вифарм содержит лактозу»).

Как выглядит лекарственное средство Терифлуномид Вифарм и что содержит упаковка
Терифлуномид Вифарм, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, пятиугольные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обеих сторон гладкие.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Терифлуномид Вифарм 14 мг, упакованы в блистеры из фольги
OPA/алюминий/ПВХ/алюминий. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую 14, 28,
84 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. Артура и Францишка Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
электронная почта: [email protected]

Производитель
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджиа, BBG3000
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Чехия Терифлуномид Вифарм
Мальта Терифлуномид Вифарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Терифлуномид Вифарм
Словакия Терифлуномид Вифарм 14 мг, оболоченные таблетки
Венгрия Терифлуномид Вифарм 14 мг, пленочные таблетки