Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Тева, 14 мг, таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Тева та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Тева
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Тева та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Тева
Лікарський засіб Теріфлуномід Тева містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Тева
Лікарський засіб Теріфлуномід Тева застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком 10 років і старше) з розсіяним склерозом з ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (яка називається мієліном) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він унеможливлює правильну роботу нервів.
У людей із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичних порушень, що ускладнюють виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Тева
Лікарський засіб Теріфлуномід Тева допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Теріфлуномід Тева

Коли не приймати лік Теріфлуномід Тева:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок або знижену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Теріфлуномід Тева слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною, до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліку Теріфлуномід Тева. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лік Теріфлуномід Тева може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта є інфекція. Перед прийомом ліку Теріфлуномід Тева лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних пластинок і тромбоцитів у крові. Оскільки лік Теріфлуномід Тева зменшує кількість білих кров’яних пластинок у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і стопах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом із ліком Теріфлуномід Тева.
пацієнт змінює раніше застосовуваний лік на лік Теріфлуномід Тева або лік Теріфлуномід Тева на інший лік.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лік Теріфлуномід Тева не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Лік Теріфлуномід Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називають імунодепресивними або імуномодулюючими);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (фітотерапевтичний засіб при депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування пухлин;
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї;
теофілін, що застосовується для лікування астми;
тізанідин (засіб, що розслабляє м’язи);
варфарин (антикоагулянт), що застосовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування запалення або як знеболювальні;
фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця;
циметидин, що застосовується для зменшення виділення шлункової кислоти;
зідовудин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що застосовується при захворюваннях кишечника та ревматоїдному артриті;
колестирамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Теріфлуномід Тева, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто завагітнів під час прийому ліку Теріфлуномід Тева, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей лік.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому ліку Теріфлуномід Тева, слід повідомити про це лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийому ліку Теріфлуномід Тева, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що цей лік відсутній у організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення ліку Теріфлуномід Тева з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліку Теріфлуномід Тева в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому ліку Теріфлуномід Тева або протягом двох років після закінчення лікування, слід припинити застосування ліку Теріфлуномід Тева та негайно зв’язатися з лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо вивести лік Теріфлуномід Тева з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліку Теріфлуномід Тева та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Саме тому слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень ліку Теріфлуномід Тева в крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
Слід поговорити з лікарем про найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лік Теріфлуномід Тева під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Теріфлуномід Тева може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та реакції. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Теріфлуномід Тева містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Тева

Застосування ліків Теріфлуномід Тева має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років та старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Ліки Теріфлуномід Тева доступні виключно у вигляді вкритих оболонкою таблеток по 14 мг, тому для цієї групи пацієнтів лікар призначить інший доступний лік, що містить теріфлуномід.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях та спосіб введення
Ліки Теріфлуномід Тева призначаються перорально. Ліки Теріфлуномід Тева слід приймати щодня в будь-який час у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Тева можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Тева
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Тева, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу слід прийняти відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення прийому ліків Теріфлуномід Тева
Не слід припиняти прийом ліків Теріфлуномід Тева або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перераховані нижче.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як шкірний висип, пухирі на шкірі, гарячка або виразки в порожнині рота;
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, потенційно небезпечний для життя пацієнта), які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висока гарячка, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація;
запалення легень, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як жовтяниця шкіри або склери очей, темний колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, герпес губ, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та у результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, жару, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карпального каналу);
відчуття «серцебиття»;
підвищений артеріальний тиск крові;
блювота, біль у зубі, біль у надчеревній ділянці;
висип, вугрові висипання;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, виділяти сечу;
обильні місячні;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, серйозні шкірні реакції;
біль після травми;
псоріаз;
запалення слизової оболонки рота/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза тип 2910 — 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, індигокармін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Теріфлуномід Тева — це блакитні круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 6,6 мм і товщиною 4,1 мм, з тисненим позначенням «TV» на одній стороні таблетки та «Y12» — на іншій стороні таблетки.
Лікарський засіб Теріфлуномід Тева доступний у:

блистерних упаковках з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, в картонній коробці, або
однодозових блистерах з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять 10×1, 28×1, 30×1 та 84×1 таблетки, в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Бельгія: Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Чехія: Teriflunomide Teva
Німеччина: Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Данія: Teriflunomide Teva
Естонія: Teriflunomide Teva
Іспанія: Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія: Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé
Хорватія: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
Угорщина: Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta
Ісландія: Teriflunomide Teva
Італія: Teriflunomide Teva
Литва: Teriflunomide 14 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tablets
Нідерланди: Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія: Teriflunomide Teva
Польща: Teriflunomide Teva
Португалія: Teriflunomida Teva
Румунія: Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate
Швеція: Teriflunomide Teva
Словенія: Teriflunomid Teva 14 mg filmsko obložene tablete
Словаччина: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablet
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідальної установи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: +48 22 345 93 00
Інші джерела інформації
Найновішу затверджену інформацію (навчальні матеріали) щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши смартфоном або іншим пристроєм QR-код, наведений у листівці для пацієнта. Цю саму інформацію також можна отримати за таким посиланням:
URL: https://tevamed.pl/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf
QR