Teriflunomida Teva

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomide Teva, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Teriflunomide Teva
3. Cómo tomar Teriflunomide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Teva y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva contiene la sustancia activa teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque contra el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva se utiliza en el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras el fin del brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, reduciendo el aumento en el número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Teva

Cuándo no debe tomar Teriflunomida Teva:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está en período de lactancia;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente padece una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis del paciente muestran alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Teva. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Teva puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Teva, el médico verificará que tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomida Teva reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Teva.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomida Teva o de Teriflunomida Teva a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente disminuidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Teriflunomida Teva no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (un producto herbal para tratar la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas para tratar la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar cánceres;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizada para tratar diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (un relajante muscular);
• warfarina (un anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o como analgésicos;
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol en sangre o para tratar el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomida Teva si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Existe un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Teva.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Teva, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedar embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Teva, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no esté presente en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Teva del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Teva en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte con su médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Teva o dentro de los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y de forma suficiente Teriflunomida Teva del organismo y así reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida Teva y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomida Teva en sangre sea lo suficientemente baja (esto lo verificará el médico).
• Hable con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y si necesita cambiar de método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Teva durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Teva puede causar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Teva contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomida Teva

El tratamiento con Teriflunomida Teva será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. Teriflunomida Teva solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 14 mg, por lo tanto, para este grupo de pacientes el médico prescribirá otro medicamento disponible que contenga teriflunomida.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomida Teva se administra por vía oral. Teriflunomida Teva debe tomarse diariamente a cualquier hora del día, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomida Teva puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Teva
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Olvido de la toma de Teriflunomida Teva
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Teva
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomida Teva ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o pueden volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• Reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse con síntomas como erupción en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• Infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• Inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede manifestarse con síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Diarrea, náuseas;
• Aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre), detectado en análisis;
• Caída del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, herpes labial, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• Resultados de análisis: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los análisis de glóbulos blancos (ver sección 2); también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa);
• Reacciones alérgicas leves;
• Sensación de inquietud;
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• Sensación de palpitaciones;
• Aumento de la presión arterial;
• Vómitos, dolor dental, dolor en la parte superior del abdomen;
• Erupción cutánea, acné;
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• Menstruación abundante;
• Dolor;
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• Disminución del peso corporal.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• Hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• Dolor traumático;
• Psoriasis;
• Inflamación de la mucosa bucal/labios;
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre;
• Colitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la palabra:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide Teva

• El principio activo de este medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 8000, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Teriflunomide Teva y contenido del envase
Teriflunomide Teva es un comprimido recubierto con película de color azul, redondo, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y un grosor de 4,1 mm, con la inscripción impresa "TV" en un lado del comprimido y "Y12" en el otro lado.
Teriflunomide Teva se presenta en:

• blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos con película, en un estuche de cartón, o
• blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10x1, 28x1, 30x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Bélgica: Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Chequia: Teriflunomide Teva
Alemania: Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Dinamarca: Teriflunomide Teva
Estonia: Teriflunomide Teva
España: Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé
Croacia: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
Hungría: Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta
Islandia: Teriflunomide Teva
Italia: Teriflunomide Teva
Lituania: Teriflunomide 14 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tablets
Países Bajos: Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Teriflunomide Teva
Polonia: Teriflunomide Teva
Portugal: Teriflunomida Teva
Rumanía: Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate
Suecia: Teriflunomide Teva
Eslovenia: Teriflunomid Teva 14 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablet

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: +48 22 345 93 00

Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada sobre este medicamento (materiales educativos) está disponible escaneando con un smartphone u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto del paciente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
https://tevamed.pl/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf
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