Терифлуномид тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Тева, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терифлуномид Тева
3. Как принимать лекарственное средство Терифлуномид Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Терифлуномид Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Тева
Лекарственное средство Терифлуномид Тева содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.

Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид Тева
Лекарственное средство Терифлуномид Тева применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.

Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальному функционированию нервов.

У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания обострения эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует лекарственное средство Терифлуномид Тева
Лекарственное средство Терифлуномид Тева помогает защищать центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Терифлуномид Тева

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Тева:

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или у него наблюдается низкое количество красных или белых кровяных телец либо тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента наблюдается очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).
  В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Тева. См. пункт 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств. Препарат Терифлуномид Тева может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. См. пункт 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Тева врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Тева снижает количество лейкоцитов в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент считает, что у него развилась инфекция. См. пункт 4.
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
• у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и стопах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Тева.
• пациент переходит с ранее принимаемого препарата на Терифлуномид Тева или наоборот.
• пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента появился кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Тева не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Ниже приведенная информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Влияние препарата Терифлуномид Тева на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый при лечении астмы;
• тизанидин (препарат, расслабляющий мышцы);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (с целью сделать её более текучей) с целью предотвращения тромбозов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеницилин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или в качестве обезболивающих;
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• циметидин, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты;
• зидовудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
• колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Тева, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, которые были беременны во время приема препарата Терифлуномид Тева, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начались менструации во время приема препарата Терифлуномид Тева, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Тева, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение Терифлуномида Тева из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Тева в крови достаточно мала, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема препарата Терифлуномид Тева или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Тева из организма, с целью снизить риск для ребёнка.

Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Тева и после его окончания женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. По этой причине эффективный метод контрацепции следует продолжать и после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Тева в крови не станет достаточно низкой (это подтвердит врач).
• Необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Тева во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Тева может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Терифлуномид Тева содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Тева

Применение лекарства Терифлуномид Тева должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Препарат Терифлуномид Тева доступен только в форме таблеток, покрытых оболочкой, 14 мг, поэтому врач назначит этой группе пациентов другой доступный препарат, содержащий терифлуномид.

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом об изменении дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Препарат Терифлуномид Тева принимается перорально. Препарат Терифлуномид Тева следует принимать ежедневно в любое время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид Тева можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Применение препарата Терифлуномид Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Терифлуномид Тева необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Терифлуномид Тева
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Терифлуномид Тева
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Тева или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Терифлуномид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого препарата могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или стать тяжелыми. Если появляется один из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, пузыри на коже, лихорадку или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая пожелтение кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, необъяснимую тошноту и рвоту или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах;
• истончение волос.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес губ, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
• лабораторные показатели: снижение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и в результатах анализа белых кровяных телец (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение «сердцебиения»;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость мочиться чаще, чем обычно;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (умеренная тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющий или пульсирующий болевой синдром вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• болевой синдром после травмы;
• псориаз;
• воспаление слизистой оболочки полости рта/губ;
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Тева

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Терифлуномид Тева

• Активным веществом лекарственного средства является терифлуномид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза тип 2910 — 6 мПас, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Терифлуномид Тева и что содержит упаковка
Лекарственное средство Терифлуномид Тева представляет собой голубые круглые таблетки с пленочной оболочкой диаметром около 6,6 мм и толщиной 4,1 мм с тиснением «TV» на одной стороне таблетки и «Y12» на другой стороне таблетки.
Лекарственное средство Терифлуномид Тева доступно в:

• блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки с пленочной оболочкой в картонной коробке, или
• однодозовых блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 10x1, 28x1, 30x1 и 84x1 таблетку с пленочной оболочкой в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Бельгия: Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Чехия: Teriflunomide Teva
Германия: Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Дания: Teriflunomide Teva
Эстония: Teriflunomide Teva
Испания: Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия: Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé
Хорватия: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
Венгрия: Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta
Исландия: Teriflunomide Teva
Италия: Teriflunomide Teva
Литва: Teriflunomide 14 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tablets
Нидерланды: Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия: Teriflunomide Teva
Польша: Teriflunomide Teva
Португалия: Teriflunomida Teva
Румыния: Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate
Швеция: Teriflunomide Teva
Словения: Teriflunomid Teva 14 mg filmsko obložene tablete
Словакия: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablet
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: +48 22 345 93 00
Другие источники информации
Последние утверждённые сведения (обучающие материалы) об этом лекарственном средстве доступны после сканирования с помощью смартфона или другого устройства QR-кода, указанного в инструкции для пациента. Эти же сведения также доступны по следующему адресу:
URL: https://tevamed.pl/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf
QR