Teriflunomide Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Teva, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Teva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Teriflunomide Teva
3. Come prendere Teriflunomide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Teva e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario, al fine di ridurre l’attacco contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva è usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Teva
Teriflunomide Teva aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l’infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Teriflunomide Teva

Quando non assumere Teriflunomide Teva:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide;
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di essere incinta o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente soffre di gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha un livello ematico molto basso di proteine (ipoproteinemia).
  In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Teriflunomide Teva, informi il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi al fegato e/o consuma grandi quantità di alcol; il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento. Se gli esami mostrano anomalie epatiche, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Teva. Si rinvia al punto 4 per ulteriori informazioni.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Teriflunomide Teva può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso. Si rinvia al punto 4 per ulteriori informazioni.
• il paziente ha un’infezione. Prima di iniziare il trattamento con Teriflunomide Teva, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Teva riduce il numero di globuli bianchi, può compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue se il paziente sospetta di avere un’infezione. Si rinvia al punto 4 per ulteriori informazioni.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide contemporaneamente a Teriflunomide Teva.
• il paziente sta passando da un altro medicinale a Teriflunomide Teva o da Teriflunomide Teva a un altro medicinale.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide Teva non è indicato per bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro tutori:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetron, usato nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (un miorilassante);
• warfarina (un anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (ossia renderlo più fluido) al fine di prevenire la formazione di trombi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o per il dolore;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido gastrico;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo o prurito in malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assuma Teriflunomide Teva se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Le pazienti incinte o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Teva hanno un rischio aumentato di avere un bambino con malformazioni congenite.
Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il menarca durante il trattamento con Teriflunomide Teva, informi il medico, che fornirà consigli specifici sulla contraccezione e sui rischi potenziali in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Teva, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Teva dall’organismo.
In entrambi i casi, deve essere confermato tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico deve confermare che la concentrazione di Teriflunomide Teva nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, si rivolga al medico.
Se una donna sospetta di essere incinta durante il trattamento con Teriflunomide Teva o entro due anni dalla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’uso di farmaci specifici per rimuovere rapidamente e in modo sufficiente Teriflunomide Teva dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Teva, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la sospensione del trattamento.

• Il metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Teva nel sangue non sia sufficientemente bassa (verificato dal medico).
• Discuta con il medico il metodo contraccettivo più adatto e in caso di necessità di cambiarlo.

Non assuma Teriflunomide Teva durante l’allattamento al seno, poiché teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Teriflunomide Teva può causare capogiri, che possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Teriflunomide Teva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, lo informi il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Teriflunomide Teva

L'assunzione del medicinale Teriflunomide Teva deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Teriflunomide Teva è disponibile esclusivamente in compresse rivestite da 14 mg; pertanto, per questo gruppo di pazienti, il medico consiglierà un altro medicinale disponibile contenente teriflunomide.

Ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare alla dose di una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Teva è un medicinale per uso orale. Teriflunomide Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua.
Teriflunomide Teva può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Teva
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo il normale schema di assunzione.
Sospensione del trattamento con Teriflunomide Teva
Non interrompere l’assunzione di Teriflunomide Teva né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite, che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza comune nei bambini e negli adolescenti e non comune negli adulti).

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono causare sintomi inclusi eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi inclusi eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere orali;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale), che possono causare sintomi inclusi febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione;
• polmonite, che può causare sintomi inclusi difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può causare sintomi inclusi colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del solito, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes labiale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di "battito del cuore";
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzione cutanea, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale/labbra;
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Teva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Teva

• La sostanza attiva è teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 - 6 mPas, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 8000, indigocarminio, alluminio lacca (E 132).

Come si presenta il medicinale Teriflunomide Teva e contenuto della confezione
Teriflunomide Teva è una compressa rivestita con film di colore blu, di forma rotonda, con un diametro di circa 6,6 mm e uno spessore di 4,1 mm, con incisione "TV" su un lato della compressa e "Y12" sull'altro lato.
Teriflunomide Teva è disponibile in:

• blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film in un contenitore di cartone, oppure
• blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10x1, 28x1, 30x1 e 84x1 compresse rivestite con film in un contenitore di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Belgio: Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Repubblica Ceca: Teriflunomide Teva
Germania: Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Danimarca: Teriflunomide Teva
Estonia: Teriflunomide Teva
Spagna: Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé
Croazia: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
Ungheria: Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta
Islanda: Teriflunomide Teva
Italia: Teriflunomide Teva
Lituania: Teriflunomide 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tablets
Paesi Bassi: Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia: Teriflunomide Teva
Polonia: Teriflunomide Teva
Portogallo: Teriflunomida Teva
Romania: Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate
Svezia: Teriflunomide Teva
Slovenia: Teriflunomid Teva 14 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablet
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: +48 22 345 93 00
Altre fonti di informazione
Le informazioni più aggiornate approvate (materiale educativo) su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone o un altro dispositivo il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche all'indirizzo
URL: https://tevamed.pl/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf
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