Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Ранбаксі, 14 мг, таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі
Лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі містить активну речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі
Лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком 10 років і старше) з розсіяним склерозом із рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів у центральній нервовій системі (яка називається мієліном). Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.
У пацієнтів із рецидивно-ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильною роботою нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

утруднення ходи,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі
Лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ураження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Теріфлуномід Ранбаксі

Коли не приймати ліки Теріфлуномід Ранбаксі:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок або знижену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування;
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Теріфлуномід Ранбаксі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною, до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліків Теріфлуномід Ранбаксі. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Ліки Теріфлуномід Ранбаксі можуть спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно після початку лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникло інфікування. Перед прийомом ліків Теріфлуномід Ранбаксі лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки ліки Теріфлуномід Ранбаксі зменшують кількість білих кров’яних тілець у крові, вони можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникло інфікування. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали тяжкі ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми вірусної інфекції герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом з ліками Теріфлуномід Ранбаксі.
пацієнт змінює раніше застосовуваний лік на ліки Теріфлуномід Ранбаксі або ліки Теріфлуномід Ранбаксі на інший лік.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та
задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові дослідження.
Діти та підлітки
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі не призначені для застосування у дітей віком до 10 років,
оскільки їх не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Ліки Теріфлуномід Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
звіробій звичайний (рослинний лік від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються при лікуванні пухлин;
дулоксетин, що застосовується при лікуванні депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї;
теофілін, що застосовується при лікуванні астми;
тізанідин (м’язовий релаксант);
варфарин (антикоагулянт), що застосовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються при лікуванні інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для зняття болю або при лікуванні запалення;
фуросемід, що застосовується при лікуванні захворювань серця;
циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти;
зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника або ревматоїдному артриті;
холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або сверблячці при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати ліки Теріфлуномід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або підозрює,
що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто завагітніли під час прийому ліків
Теріфлуномід Ранбаксі, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей
лік. Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому ліків Теріфлуномід Ранбаксі, слід
повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції
та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо пацієнтка планує завагітніти після завершення застосування ліків Теріфлуномід Ранбаксі, вона
повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що
цей лік не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період
можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення ліків
Теріфлуномід Ранбаксі з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була
у достатньому ступені виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліків
Теріфлуномід Ранбаксі в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Більше інформації щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийому ліків Теріфлуномід
Ранбаксі або протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування ліків
Теріфлуномід Ранбаксі та негайно зв’язатися з лікарем для проведення тесту на вагітність.
Якщо тест підтвердить, що жінка вагітна, лікар може запропонувати застосування відповідних
ліків для швидкого та достатнього виведення ліків Теріфлуномід Ранбаксі з організму,
оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліків Теріфлуномід Ранбаксі та після їх припинення жінка повинна застосовувати
ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його
прийому. З цієї причини слід продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після завершення
лікування.

Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень ліків Теріфлуномід Ранбаксі в крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
Слід поговорити з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати ліки Теріфлуномід Ранбаксі під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід
проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі можуть спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність
концентрації та реакції. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі містять лактозу
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі містять лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
ліку.
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі містять натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Ранбаксі

Застосування ліків Теріфлуномід Ранбаксі має здійснюватися під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Ліки Теріфлуномід Ранбаксі в такій дозі недоступні. У разі доз, які не можна досягти за допомогою цих ліків, існують інші дозування ліків, що містять теріфлуномід.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях та спосіб застосування
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі застосовуються перорально. Ліки Теріфлуномід Ранбаксі приймають щоденно, в будь-який час доби, у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Ранбаксі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Ранбаксі, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Ранбаксі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленої схеми дозування.
Припинення прийому ліків Теріфлуномід Ранбаксі
Не слід припиняти прийом ліків Теріфлуномід Ранбаксі або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, перераховані нижче.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними; якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювання (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть включати такі симптоми, як шкірний висип, пухирі на шкірі, гарячка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть включати такі симптоми, як висока температура, судоми, озноб, зниження діурезу або дезорієнтація;
запалення легень, яке може супроводжуватися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання печінки, яке може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювання невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АЛТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях;
рідіння волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, сечовий інфекційний процес, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, герпес порожнини рота, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опоясуючий лишай, зі симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість;
лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках досліджень печінки та білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття поколювання та колючого болю, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (радикуліт), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карального каналу);
відчуття «перебоїв у роботі серця»;
підвищений артеріальний тиск;
блювання, біль у зубі, біль у епігастрії;
висип, вугрі;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
травматичний біль;
псоріаз;
запалення слизової оболонки рота і (або) губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
коліт.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перераховані вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Ранбаксі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теріфлуномід Ранбаксі
Діючою речовиною ліків є теріфлуномід.

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Теріфлуномід Ранбаксі та що містить упаковка
Теріфлуномід Ранбаксі, таблетки в оболонці — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм, з гравіруванням «A» з одного боку та «14» — з іншого.
Ліки Теріфлуномід Ранбаксі доступні у блистерних упаковках з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, упакованих у картонні коробки, що містять 30 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вулиця 124 Фабриції
400632 Клуж-Напока
Румунія
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Teriflunomid SUN 14 mg filmdragerad tablet
Польща: Теріфлуномід Ранбаксі
Румунія: Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate