Терифлуномид ранбакси: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Терифлуномид Ранбакси, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться в будущем.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если его симптомы схожи с вашими.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси и для чего оно применяется
Важная информация перед началом применения Терифлуномид Ранбакси
Как принимать лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси
Лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси содержит действующее вещество терифлуномид, которое относится к иммуномодулирующим средствам и регулирует иммунную систему с целью предотвращения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси
Лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором поражается центральная нервная система. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов (так называемую миелиновую оболочку) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут нормально функционировать.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функционирования нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе,
нарушения зрения,
проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности и затруднениям в выполнении повседневных действий.
Как действует лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси
Лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Терифлуномид Ранбакси

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Ранбакси:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или у него наблюдается снижение количества красных или белых кровяных телец либо тромбоцитов;
если у пациента имеется тяжелая инфекция;
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у пациента очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач назначит анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Ранбакси. См. пункт 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств. Препарат Терифлуномид Ранбакси может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно после его начала. См. пункт 4.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Ранбакси врач убедится, что у пациента в крови достаточное количество лейкоцитов и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Ранбакси снижает количество лейкоцитов в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент подозревает у себя инфекцию. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на симптомы инфекции герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. См. пункт 4.
у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и ногах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Ранбакси.
пациент переходит с другого препарата на препарат Терифлуномид Ранбакси или с препарата Терифлуномид Ранбакси на другой препарат.
пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Ранбакси не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач ребенка может назначить анализы крови при подозрении на панкреатит.

Взаимодействие препарата Терифлуномид Ранбакси с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими средствами);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (растительный препарат при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей;
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом;
алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
теофиллин, применяемый при лечении астмы;
тизанидин (мышечный релаксант);
варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для её разрежения) с целью предотвращения тромбозов;
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
индометацин, кетопрофен, применяемые как обезболивающие или при лечении воспалительных состояний;
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
циметидин, применяемый для уменьшения выработки желудочной кислоты;
зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций ВИЧ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Ранбакси, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У беременных женщин или у тех, кто забеременел во время приема препарата Терифлуномид Ранбакси, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат. Если у девочки начались менструации во время приема препарата Терифлуномид Ранбакси, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при беременности.
Если пациентка планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Ранбакси, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение Терифлуномида Ранбакси из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Ранбакси в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у врача.
При подозрении, что женщина забеременела во время приема препарата Терифлуномид Ранбакси или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность.
Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Ранбакси из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.

Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Ранбакси и после его окончания женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Ранбакси в крови не станет достаточно низкой (это определит врач).
Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Ранбакси во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Ранбакси может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и реакции. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Терифлуномид Ранбакси содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Ранбакси содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Терифлуномид Ранбакси содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Ранбакси

Применение лекарства Терифлуномид Ранбакси должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Лекарственная форма Терифлуномид Ранбакси с такой дозировкой недоступна. В случае необходимости дозирования, которое невозможно обеспечить с помощью этого препарата, доступны другие лекарственные формы, содержащие терифлуномид.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Лекарство Терифлуномид Ранбакси принимается перорально. Препарат принимают ежедневно, в любое время суток, в виде единой суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид Ранбакси можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Терифлуномид Ранбакси
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Терифлуномид Ранбакси необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма лекарства Терифлуномид Ранбакси
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжить приём следующей дозы в соответствии с установленной схемой.
Прекращение приёма лекарства Терифлуномид Ранбакси
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Ранбакси или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.
Тяжелые побочные действия
Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми; если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут включать такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
тяжелые кожные реакции, которые могут включать такие симптомы, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут включать такие симптомы, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение выделения мочи или спутанность сознания;
воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или упорный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое заболевание печени, которое может включать такие симптомы, как желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные действия могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
диарея, тошнота;
повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
истончение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпетическое поражение полости рта, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость;
лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в результатах анализов печени и лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы);
легкие аллергические реакции;
чувство тревожности;
ощущение покалывания и уколов, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
ощущение «сердцебиения»;
повышенное артериальное давление;
рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области;
сыпь, акне;
боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
необходимость мочиться чаще, чем обычно;
обильные менструации;
боль;
отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов (умеренная тромбоцитопения);
повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
травматическая боль;
псориаз;
воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) губ;
нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте от 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси
Активным веществом препарата является терифлуномид.

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Терифлуномид Ранбакси — светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7 мм, с тиснением «A» на одной стороне и «14» — на другой.
Лекарственное средство Терифлуномид Ранбакси выпускается в блистерах из фольги алюминиевой/OPA/алюминиевой/PVC, упакованных в картонные коробки, содержащие 30 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица 124 Фабриций
400632 Клуж-Напока
Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:
Швеция: Teriflunomid SUN 14 mg filmdragerad tablet
Польша: Терифлуномид Ранбакси
Румыния: Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate