Teriflunomida Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomide Ranbaxy, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide Ranbaxy
3. Cómo tomar Teriflunomide Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Ranbaxy
Teriflunomide Ranbaxy contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Ranbaxy
Teriflunomide Ranbaxy se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, hay ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• problemas visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomide Ranbaxy
Teriflunomide Ranbaxy ayuda a proteger al sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento en número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, conduce al daño de los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomide Ranbaxy

Cuándo no debe tomar el medicamento Teriflunomide Ranbaxy:

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece trastornos graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente padece una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomide Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico podría suspender el tratamiento con Teriflunomide Ranbaxy. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomide Ranbaxy puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma regular. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomide Ranbaxy, el médico verificará que tenga un recuento adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomide Ranbaxy reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico podría realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente sospecha que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si se sospecha la aparición de cualquier síntoma de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomide Ranbaxy.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomide Ranbaxy o de Teriflunomide Ranbaxy a otro medicamento.
• el paciente debe realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio podrían estar falsamente disminuidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico podría realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomide Ranbaxy no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño podría realizar análisis de sangre si se sospecha pancreatitis.

Teriflunomide Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• hipérico (producto herbal utilizado para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas en el tratamiento de la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizadas en el tratamiento de tumores;
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizada en el tratamiento de diarrea grave;
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, para que sea más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados como analgésicos o en el tratamiento de inflamación;
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades del corazón;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre);
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa o artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol en sangre o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomide Ranbaxy si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el feto si la paciente toma este medicamento durante el embarazo o si se queda embarazada mientras lo está tomando. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento. Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomide Ranbaxy, debe informarse al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomide Ranbaxy, debe informar al médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no se encuentra en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomide Ranbaxy del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomide Ranbaxy en sangre es lo suficientemente baja como para permitir un embarazo.
Más información sobre las pruebas de laboratorio puede obtenerse del médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide Ranbaxy o dentro de los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, el médico podría recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Teriflunomide Ranbaxy del organismo, ya que esto podría reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomide Ranbaxy y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomide Ranbaxy en sangre sea lo suficientemente baja (el médico lo comprobará).
• Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para la paciente, así como sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomide Ranbaxy durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Teriflunomide Ranbaxy puede causar mareos, lo que podría afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.
Teriflunomide Ranbaxy contiene lactosa
Teriflunomide Ranbaxy contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomide Ranbaxy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomida Ranbaxy

El tratamiento con Teriflunomida Ranbaxy será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. No existe una formulación de Teriflunomida Ranbaxy con esta dosis. En caso de que no sea posible alcanzar la dosis requerida con este medicamento, existen otras presentaciones de medicamentos que contienen teriflunomida.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomida Ranbaxy se administra por vía oral. Se toma diariamente, a cualquier hora del día, en forma de dosis única diaria. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomida Ranbaxy puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Ranbaxy
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Ranbaxy, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Olvido de tomar Teriflunomida Ranbaxy
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Ranbaxy
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomida Ranbaxy ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves; si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción en la piel, ampollas en la piel, fiebre u úlceras en la boca;
• infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión;
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• caída del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, herpes bucal, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y con otros síntomas como fiebre y debilidad;
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas y de los glóbulos blancos (ver punto 2); también se ha observado aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de inquietud;
• sensación de hormigueo y pinchazos, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones cutáneas, acné;
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• menstruaciones abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor traumático;
• psoriasis;
• inflamación de la mucosa oral y (o) de los labios;
• niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre;
• colitis (inflamación del colon).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide Ranbaxy
La sustancia activa del medicamento es el teriflunomida.

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Teriflunomide Ranbaxy y contenido del envase
Teriflunomide Ranbaxy, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con la inscripción grabada "A" en un lado y "14" en el otro.
El medicamento Teriflunomide Ranbaxy está disponible en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Terapia S.A.
Calle Fabricii 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Teriflunomid SUN 14 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Teriflunomide Ranbaxy
Rumanía: Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimidos recubiertos con película