Teriflunomide Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Ranbaxy, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Ranbaxy
3. Come prendere Teriflunomide Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Ranbaxy e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Ranbaxy
Teriflunomide Ranbaxy contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario al fine di ridurre l’attacco diretto contro il sistema nervoso.
A cosa serve Teriflunomide Ranbaxy
Teriflunomide Ranbaxy è usato per trattare adulti, bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi possono variare da persona a persona, ma generalmente includono:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l’altra. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Ranbaxy
Teriflunomide Ranbaxy aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema immunitario, riducendo l’aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l’infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teriflunomide Ranbaxy

Quando non assumere il medicinale Teriflunomide Ranbaxy:

• se il paziente è allergico al teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide;
• se il paziente ha una grave malattia del fegato;
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di poterlo essere o sta allattando al seno;
• se il paziente ha gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una concentrazione molto bassa di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Teriflunomide Ranbaxy, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol. Il medico effettuerà esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale, prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Ranbaxy. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata o meno con farmaci. Il medicinale Teriflunomide Ranbaxy può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante il trattamento. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima che il paziente inizi a prendere Teriflunomide Ranbaxy, il medico verificherà che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Ranbaxy riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente pensa di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, tra cui l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicanze gravi. Informi immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a una vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme a Teriflunomide Ranbaxy.
• il paziente cambia il medicinale precedentemente assunto con Teriflunomide Ranbaxy o viceversa.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente ha tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide Ranbaxy non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti che ricevono teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Ranbaxy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (medicinale usato per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (medicinale miorilassante);
• warfarina (anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (cioè per renderlo più fluido) al fine di prevenire la formazione di coaguli;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati come antidolorifici o nel trattamento delle infiammazioni;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido gastrico;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale o nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Teriflunomide Ranbaxy se la paziente è in gravidanza o sospetta di poterlo essere. Nelle pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Ranbaxy, esiste un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale. Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Ranbaxy, informi il medico, che fornirà consigli specialistici sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se la paziente prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Ranbaxy, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Ranbaxy dall’organismo.
In entrambi i casi, deve essere confermato tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico deve confermare che la concentrazione di Teriflunomide Ranbaxy nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide Ranbaxy o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare di assumere farmaci specifici per eliminare rapidamente e adeguatamente Teriflunomide Ranbaxy dall’organismo, poiché ciò potrebbe ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Ranbaxy, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Per questo motivo, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Ranbaxy nel sangue non sia sufficientemente bassa (verificato dal medico).
• Discuta con il medico quale metodo contraccettivo è più adatto per lei e in caso di necessità di cambiarlo.

Non deve assumere Teriflunomide Ranbaxy durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide Ranbaxy può causare capogiri che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che sviluppano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Teriflunomide Ranbaxy contiene lattosio
Teriflunomide Ranbaxy contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Ranbaxy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Teriflunomide Ranbaxy

L'assunzione del medicinale Teriflunomide Ranbaxy sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Teriflunomide Ranbaxy in questa concentrazione non è disponibile. Per dosi che non possono essere ottenute con questo medicinale, sono disponibili altre concentrazioni di medicinali contenenti teriflunomide.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Ranbaxy è somministrato per via orale. Il medicinale Teriflunomide Ranbaxy va assunto ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, come singola dose giornaliera. Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate con acqua.
Il medicinale Teriflunomide Ranbaxy può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Ranbaxy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Ranbaxy, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Ranbaxy
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio stabilito.
Interruzione dell'assunzione di Teriflunomide Ranbaxy
Non interrompere l'assunzione di Teriflunomide Ranbaxy né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi; se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi, occorre informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas, che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza comune nei bambini e negli adolescenti e non comune nei pazienti adulti).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, oppure difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca;
• gravi infezioni o setticemia (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, riduzione della diuresi o confusione mentale;
• infiammazione dei polmoni, che può manifestarsi con sintomi come affanno o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, compreso l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e con altri sintomi come febbre e debolezza;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni nei risultati degli esami epatici e dei globuli bianchi (vedi punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfochinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• sensazione di formicolio e punzecchiamento, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di "batticuore";
• aumento della pressione arteriosa;
• vomito, dolore dentale, dolore addominale;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (in particolare della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale e (o) delle labbra;
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue;
• infiammazione del colon.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Ranbaxy
La sostanza attiva del medicinale è il teriflunomide.

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), macrogol (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Teriflunomide Ranbaxy e contenuto della confezione
Teriflunomide Ranbaxy, compresse rivestite con film, sono compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, del diametro di 7 mm, con impressa la marcatura "A" su un lato e "14" sull'altro lato.
Il medicinale Teriflunomide Ranbaxy è disponibile in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, confezionati in scatole di cartone contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632 Cluj-Napoca
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Teriflunomid SUN 14 mg filmdragerad tablet
Polonia: Teriflunomide Ranbaxy
Romania: Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate