Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Нойракспхарм, 14 мг,
таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Нойракспхарм
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм
Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою зменшення її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм
Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком 10 років і старше) з розсіяним склерозом із рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яка називається мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У людей із рецидивно-ремітуючим розсіяним склерозом виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм
Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм допомагає захищати центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Теріфлуномід Нойракспхарм

Коли не приймати лік Теріфлуномід Нойракспхарм:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок або знижену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Теріфлуномід Нойракспхарм слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає великі кількості алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліку Теріфлуномід Нойракспхарм. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лік Теріфлуномід Нойракспхарм може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта є інфекція. Перед прийомом ліку Теріфлуномід Нойракспхарм лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних пластинок і тромбоцитів у крові. Оскільки лік Теріфлуномід Нойракспхарм зменшує кількість білих кров’яних пластинок у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом з ліком Теріфлуномід Нойракспхарм.
пацієнт змінює раніше застосовуваний лік на лік Теріфлуномід Нойракспхарм або лік Теріфлуномід Нойракспхарм на інший лік.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (проблеми з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лік Теріфлуномід Нойракспхарм не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Взаємодія ліку Теріфлуномід Нойракспхарм з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (фітозасіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що застосовується для лікування тяжкого проносу;
теофілін, що застосовується для лікування астми;
тізанідин (м’язовий релаксант);
варфарин (антикоагулянт), що застосовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування запалення або знеболення;
фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця;
циметидин, що застосовується для зменшення секреції соляної кислоти в шлунку;
зідовудин, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки;
активований вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Теріфлуномід Нойракспхарм, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, що завагітніли під час прийому ліку Теріфлуномід Нойракспхарм, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей лік.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому ліку Теріфлуномід Нойракспхарм, слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийому ліку Теріфлуномід Нойракспхарм, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що цей лік вивівся з організму. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні ліки, що прискорюють виведення ліку Теріфлуномід Нойракспхарм з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліку Теріфлуномід Нойракспхарм у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийому ліку Теріфлуномід Нойракспхарм або протягом двох років після припинення лікування, слід припинити застосування ліку Теріфлуномід Нойракспхарм і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність.
Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування певних ліків, щоб швидко та достатньо вивести лік Теріфлуномід Нойракспхарм з організму, з метою зменшення ризику для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліку Теріфлуномід Нойракспхарм та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому.
З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

Цей метод слід використовувати до того часу, поки рівень ліку Теріфлуномід Нойракспхарм у крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.
Не слід приймати лік Теріфлуномід Нойракспхарм під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Теріфлуномід Нойракспхарм може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та реакції. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Теріфлуномід Нойракспхарм містить лактозу
Лік Теріфлуномід Нойракспхарм містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Теріфлуномід Нойракспхарм містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Нойракспхарм

Застосування ліків Теріфлуномід Нойракспхарм має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком від 10 років)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу (половина таблетки 14 мг).

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про необхідність зміни дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Ліки Теріфлуномід Нойракспхарм призначаються перорально. Ліки Теріфлуномід Нойракспхарм приймають щоденно в будь-який час у формі однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Нойракспхарм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Нойракспхарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу слід прийняти відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення прийому ліків Теріфлуномід Нойракспхарм
Не слід припиняти прийом ліків Теріфлуномід Нойракспхарм або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися, зокрема, висипом, кропив’янкою, набряком губ, язика або обличчя або раптовими труднощами з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися, зокрем, висипом на шкірі, пухирями на шкірі, підвищеною температурою тіла або виразками в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, що може загрожувати життю пацієнта), які можуть проявлятися, зокрема, високою температурою, судомами, ознобом, зниженням діурезу або дезорієнтацією;
запалення легень, яке може проявлятися, зокрема, задишкістю або тривалим кашлем.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися, зокрема, жовтяницею шкіри або склери очей, темнішим, ніж зазвичай, кольором сечі, нудотою та блювотою невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне захворювання шлунка та кишечника, інфекція зуба, ларингіт, грибкове захворювання стопи;
інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як підвищена температура тіла та слабкість;
результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та у результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
почуття тривоги;
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях та пальцях (синдром карального каналу);
відчуття «серцебиття»;
підвищений артеріальний тиск крові;
блювота, біль у зубі, біль у надчерев’ї;
висип, вугрі;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет «по-друге»;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
ураження нігтів, тяжкі шкірні реакції;
травматичний біль;
псоріаз;
запалення порожнини рота/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстого кишечника.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

легеневу гіпертензію.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці та виключити з нього доступ дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм
Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід.
Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм 14 мг, таблетки в оболонці

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000 та індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм містить лактозу»).

Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм 14 мг, таблетки в оболонці (таблетки)
Світло-блакитна до пастельно-блакитної, кругла, двоопукла таблетка в оболонці, з подільною рисками з обох сторін, з гравіюванням цифр «I» та «2» по обидва боки подільної риски з одного боку. Діаметр таблетки становить приблизно 7,50 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Теріфлуномід Нойракспхарм 14 мг, таблетки в оболонці доступний у картонних коробках, що містять: 28, 28x1 (одинична доза), 56, 84 та 98 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка Теріфлуномід Нойракспхарм
Угорщина Теріфлуномід Нойракспхарм 14 мг, таблетки в оболонці
Польща Теріфлуномід Нойракспхарм
Словаччина Теріфлуномід Нойракспхарм 14 мг
Норвегія Теріфлуномід Нойракспхарм
Ісландія Теріфлуномід Нойракспхарм
Німеччина Теріфлуномід Нойракспхарм 14 мг, таблетки в оболонці
Франція ТЕРІФЛУНОМІД НОЙРАКСПХАРМ 14 мг, таблетки в оболонці, подільні
Іспанія Теріфлуноміда Нойракспхарм 14 мг, таблетки в оболонці, EFG
Італія Теріфлуномід Нойракспхарм
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35
02-822 Варшава
i [email protected]