Teriflunomida Neuraxpharm

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomide Neuraxpharm, 14 mg,
comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide Neuraxpharm
3. Cómo tomar Teriflunomide Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Neuraxpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Neuraxpharm y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque sobre el sistema nervioso central.
Para qué se utiliza Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de una persona a otra, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de la recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades cotidianas.
Cómo actúa Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir la proliferación de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Neuraxpharm

Cuándo no debe tomar Teriflunomida Neuraxpharm:

• si el paciente tiene alergia a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está dando el pecho;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Neuraxpharm, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis del paciente indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Neuraxpharm puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Neuraxpharm, el médico comprobará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomida Neuraxpharm reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como el herpes labial o el herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Neuraxpharm.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomida Neuraxpharm o de Teriflunomida Neuraxpharm a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados de la medición del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Teriflunomida Neuraxpharm no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomida Neuraxpharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• hipérico (un medicamento a base de hierbas para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados en el tratamiento del cáncer;
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea grave;
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• tizanidina (un relajante muscular);
• warfarina (un anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento de inflamaciones o como analgésicos;
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago;
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre);
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol alto en sangre o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomida Neuraxpharm si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el feto si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm, debe informar inmediatamente a su médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no está presente en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Neuraxpharm del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico tratante debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Neuraxpharm en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Más información sobre las pruebas de laboratorio puede obtenerse del médico tratante.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm o dentro de los dos años posteriores a la suspensión del tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y completamente Teriflunomida Neuraxpharm del organismo y reducir así el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento.
Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que el médico confirme que la concentración de Teriflunomida Neuraxpharm en sangre es lo suficientemente baja.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para ella, así como en caso de necesidad de cambiar de método anticonceptivo.
  No debe tomar Teriflunomida Neuraxpharm durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Neuraxpharm puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Neuraxpharm contiene lactosa
Teriflunomida Neuraxpharm contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Neuraxpharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

El tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día (media tableta de 14 mg).

Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el médico sobre el
cambio de dosis a un comprimido de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomida Neuraxpharm se administra por vía oral. Se toma diariamente a cualquier hora del día, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomida Neuraxpharm puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Teriflunomida Neuraxpharm
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Neuraxpharm, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Omisión de una dosis de Teriflunomida Neuraxpharm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el
esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm ni modificarse la dosis sin consultar previamente
con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con síntomas como erupción en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse, entre otros, con fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión;
• neumonía, que puede manifestarse, entre otros, con dificultad para respirar o tos persistente.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede manifestarse, entre otros, con coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color más oscuro de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinquinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de inquietud;
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de dientes, dolor epigástrico;
• erupción cutánea, acné;
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor músculo-esquelético);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• menstruaciones abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• alteraciones de las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor traumático;
• psoriasis;
• inflamación de la boca/labios;
• niveles anormales de lípidos en sangre;
• colitis.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Neuraxpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide Neuraxpharm
La sustancia activa es teriflunomida.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000 e indigocarmín, laca de aluminio (E 132) (ver sección 2 "El medicamento Teriflunomide Neuraxpharm contiene lactosa").

Aspecto del medicamento Teriflunomide Neuraxpharm y contenido del envase
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, comprimidos recubiertos con película (comprimidos)
Comprimido recubierto con película de color azul claro a azul pastel, redondo, biconvexo, con una línea de división a ambos lados, marcado con los números "I" y "2" a ambos lados de la línea de división en un lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7,50 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de cartón que contienen: 28, 28x1 (dosis unitaria), 56, 84 y 98 comprimidos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Teriflunomide Neuraxpharm
Hungría Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Polonia Teriflunomide Neuraxpharm
Eslovaquia Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Noruega Teriflunomide Neuraxpharm
Islandia Teriflunomide Neuraxpharm
Alemania Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Francia TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM 14 mg, comprimé pelliculé sécable
España Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Teriflunomide Neuraxpharm

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
i [email protected]