Teriflunomide Neuraxpharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Neuraxpharm, 14 mg,
compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Neuraxpharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Neuraxpharm
3. Come prendere Teriflunomide Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Neuraxpharm e a che cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario, al fine di ridurre l'attacco di quest'ultimo sul sistema nervoso.
A che cosa serve Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm è usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi possono variare da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l'altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'attacco del sistema immunitario, riducendo l'aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce lo stato infiammatorio che, nei pazienti con sclerosi multipla, causa danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm:

• se il paziente è allergico al teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un basso numero di globuli rossi o bianchi o un ridotto numero di piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
  In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol; il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano anomalie della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm. Si prega di consultare il punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata o meno con farmaci. Il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità durante il trattamento. Si prega di consultare il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicanze. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi di infezione da virus dell’herpes. Si prega di consultare il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a una vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme al medicinale Teriflunomide Neuraxpharm.
• il paziente sta passando da un altro medicinale al medicinale Teriflunomide Neuraxpharm o viceversa.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
È necessario informare il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro tutori:

• nei pazienti trattati con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Neuraxpharm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulanti);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (fitoterapico usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (mio rilassante);
• warfarina (anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (cioè renderlo più liquido) al fine di prevenire la formazione di coaguli;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento di infiammazioni o come antidolorifici;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido cloridrico nello stomaco;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nella colite ulcerosa e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in stato di gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm hanno un rischio aumentato di avere un bambino con malformazioni congenite. Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non è consentito assumere questo medicinale. Se una ragazza dovesse avere il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm, è necessario informare il medico, che fornirà un consiglio specialistico sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm, deve informarne il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Neuraxpharm dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico curante dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide Neuraxpharm nel sangue sia sufficientemente bassa per consentire una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di sospetto di gravidanza durante l’assunzione di Teriflunomide Neuraxpharm o entro due anni dal termine del trattamento, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe suggerire l’assunzione di determinati medicinali per ridurre il rischio per il feto, accelerando ed assicurando un’adeguata eliminazione di Teriflunomide Neuraxpharm dall’organismo.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento.
Per questo motivo, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Neuraxpharm nel sangue non sia sufficientemente bassa (verifica effettuata dal medico).
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla paziente e in caso di necessità di cambiarlo. Non assumere Teriflunomide Neuraxpharm durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio
Il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Neuraxpharm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm

L’assunzione del medicinale Teriflunomide Neuraxpharm sarà supervisionata da un medico esperto nel
trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno (mezza compressa da 14 mg).

Ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di
passare alla dose di una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Neuraxpharm è somministrato per via orale. Teriflunomide Neuraxpharm deve essere
assunto ogni giorno alla stessa ora, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua.
Teriflunomide Neuraxpharm può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Neuraxpharm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in seguito.
Salto dell’assunzione di Teriflunomide Neuraxpharm
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva
secondo lo schema prestabilito.
Interruzione dell’assunzione di Teriflunomide Neuraxpharm
Non interrompere l’assunzione di Teriflunomide Neuraxpharm né modificare la dose senza aver prima
consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• pancreatite, che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono causare sintomi tra cui eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi tra cui eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare, tra l’altro, febbre alta, convulsioni, brividi, riduzione della diuresi o confusione mentale;
• polmonite, che può causare, tra l’altro, affanno o tosse persistente.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi epatici, che possono causare, tra l’altro, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urine più scure del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività dell’AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione fungina del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, tra cui herpes labiale e herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;
• risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di palpitazioni;
• aumento della pressione arteriosa;
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• disturbi ungueali, gravi reazioni cutanee;
• dolore post-traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della bocca/labbra;
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• infiammazione o danno epatico.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e per i loro caregiver:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Neuraxpharm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia al plastico dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Neuraxpharm
Il principio attivo del medicinale è il teriflunomide.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 8000 e indigocarminio, alluminato di lacca (E 132) (vedere punto 2 „Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio”).

Come si presenta Teriflunomide Neuraxpharm e contenuto della confezione
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite (compresse)
Compressa rivestita di colore da blu chiaro a blu pastello, rotonda, biconvessa, con una linea di divisione su entrambi i lati e con i numeri "I" e "2" stampati su entrambi i lati della linea di divisione su un lato. Il diametro della compressa è di circa 7,50 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 28, 28x1 (dose singola), 56, 84 e 98 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Teriflunomide Neuraxpharm
Ungheria Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Compresse rivestite
Polonia Teriflunomide Neuraxpharm
Slovacchia Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Norvegia Teriflunomide Neuraxpharm
Islanda Teriflunomide Neuraxpharm
Germania Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Compresse rivestite
Francia TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Spagna Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Teriflunomide Neuraxpharm
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]