Терифлуномид нейраксфарм

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Невраксфарм, 14 мг,
таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терифлуномид Невраксфарм
3. Как принимать лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм
Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм
Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из головного мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов (называемую миелином) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Вследствие этого нервы не могут нормально функционировать.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм
Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Информация, важная перед приемом препарата Терифлуномид Невраксфарм

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Невраксфарм:

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или у него низкое количество красных или белых кровяных телец либо уменьшено число тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).
  В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Невраксфарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализы крови, чтобы проверить функцию печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Невраксфарм. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарственных средств. Препарат Терифлуномид Невраксфарм может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Невраксфарм врач убедится, что у пациента в крови достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Невраксфарм снижает количество белых кровяных телец в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения. При подозрении на любые симптомы вирусной инфекции герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
• у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента имеются слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Невраксфарм.
• пациент переходит с ранее применяемого препарата на Терифлуномид Невраксфарм или с препарата Терифлуномид Невраксфарм на другой препарат.
• пациенту необходимо провести специфическое исследование крови (определение концентрации кальция). Результаты анализа концентрации кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Невраксфарм не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведенная информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.

Взаимодействие препарата Терифлуномид Невраксфарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими средствами);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей;
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый при лечении астмы;
• тизанидин (мышечный релаксант);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для её разрежения), с целью предотвращения тромбозов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или в качестве обезболивающих;
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке;
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
• колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Терифлуномид Невраксфарм, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в положении, или у тех, кто забеременел во время приема препарата Терифлуномид Невраксфарм, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начнутся менструации во время приема препарата Терифлуномид Невраксфарм, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после прекращения приема препарата Терифлуномид Невраксфарм, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определённые препараты, ускоряющие выведение Терифлуномида Невраксфарм из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Лечащий врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Невраксфарм в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у лечащего врача.
При подозрении, что женщина забеременела во время приема препарата Терифлуномид Невраксфарм или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность.
Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Невраксфарм из организма с целью снижения риска для ребёнка.

Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Невраксфарм и после его прекращения женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания приема.
По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после завершения лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Невраксфарм в крови не станет достаточно низкой (это подтвердит врач).
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода. Не следует принимать препарат Терифлуномид Невраксфарм во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Невраксфарм может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и реакции. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Терифлуномид Невраксфарм содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Невраксфарм содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Терифлуномид Невраксфарм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Невраксфарм

Прием лекарства Терифлуномид Невраксфарм должен осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки (половина таблетки 14 мг).

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела выше 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы до одной таблетки 14 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Препарат Терифлуномид Невраксфарм предназначен для перорального применения. Препарат Терифлуномид Невраксфарм принимают ежедневно в любое время суток в виде единовременной суточной дозы.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид Невраксфарм можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение препарата Терифлуномид Невраксфарм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Терифлуномид Невраксфарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принимать в соответствии с установленной схемой дозирования.
Прекращение приёма препарата Терифлуномид Невраксфарм
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Невраксфарм или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Терифлуномид Невраксфарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже.
Тяжёлые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или стать таковыми. Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться, в том числе, такими симптомами, как сыпь, крапивница, отёк губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжёлые кожные реакции, которые могут проявляться, в том числе, такими симптомами, как кожная сыпь, волдыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжёлые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться, в частности, такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение выделения мочи или спутанность сознания;
• воспаление лёгких, которое может проявляться, в частности, такими симптомами, как одышка или стойкий кашель.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться, в частности, такими симптомами, как пожелтение кожи или белков глаз, более тёмный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
• истончение волос.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• результаты лабораторных исследований: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и показателях лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• лёгкие аллергические реакции;
• чувство тревожности;
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, зубная боль, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль);
• потребность мочиться чаще, чем обычно;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или ощущение слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• нарушения ногтей, тяжёлые кожные реакции;
• болевой синдром после травмы;
• псориаз;
• воспаление ротовой полости/губ;
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• лёгочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Невраксфарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм
Действующим веществом лекарственного средства является терифлуномид.
Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), тальк, макрогол 8000 и индигокармин, алюминиевый лак (Е 132) (см. пункт 2 «Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм содержит лактозу»).

Как выглядит лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм и что содержит упаковка
Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Светло-голубого до пастельно-голубого цвета, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской деления с обеих сторон и с выбитыми цифрами «I» и «2» по обе стороны от риски деления с одной стороны. Диаметр таблетки составляет около 7,50 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Терифлуномид Невраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонных коробках, содержащих: 28, 28x1 (индивидуальная доза), 56, 84 и 98 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия

Производитель:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика Терифлуномид Невраксфарм
Венгрия Терифлуномид Невраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Терифлуномид Невраксфарм
Словакия Терифлуномид Невраксфарм 14 мг
Норвегия Терифлуномид Невраксфарм
Исландия Терифлуномид Невраксфарм
Германия Терифлуномид Невраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ТЕРИФЛУНОМИД НЕВРАКСФАРМ 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делящиеся
Испания Терифлуномида Невраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Италия Терифлуномид Невраксфарм

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
i[email protected]