Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Медікал Валлі, 14 мг, таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі містить діючу речовину теріфлуномід, який є
імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці 10 років та старше) з розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яку називають мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.

У людей із ремітуючим розсіяним склерозом виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
порушення зору
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тіл (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Теріфлуномід Медікал Валлі

Коли не застосовувати лік Теріфлуномід Медікал Валлі:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала важка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок або знижену кількість тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Теріфлуномід Медікал Валлі слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліку Теріфлуномід Медікал Валлі. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лік Теріфлуномід Медікал Валлі може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта є інфекція. Перед застосуванням ліку Теріфлуномід Медікал Валлі лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних пластинок і тромбоцитів у крові. Оскільки лік Теріфлуномід Медікал Валлі зменшує кількість білих кров’яних пластинок у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом із ліком Теріфлуномід Медікал Валлі.
пацієнт замінює раніше застосовуваний лік на лік Теріфлуномід Медікал Валлі або навпаки — лік Теріфлуномід Медікал Валлі на інший лік.
у пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно зниженими.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід не призначений для застосування у дітей віком молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримували теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози. Лік Теріфлуномід Медікал Валлі та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, що продаються без рецепта.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який
з наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими ліками)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії
звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування злоякісних пухлин
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом
алосетрон, що використовується для лікування тяжкої діареї
теофілін, що використовується для лікування астми
тізанідин (засіб, що розслабляє м’язи)
варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій
індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні засоби
фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця
циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункової кислоти
зідовудин, що використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
сульфасалазин, що використовується при захворюваннях кишечника та ревматоїдному артриті
холестирамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки
активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, що завагітніли під час прийому цього ліку, існує
підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей лік.
Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому цього ліку, слід повідомити про це
лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків
у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення застосування ліку Теріфлуномід Медікал Валлі,
вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково
переконатися, що цей лік не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати
до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні ліки, які прискорюють
виведення цього ліку з організму. У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові,
що активна речовина була достатньо виведена з організму. Лікар повинен
підтвердити, що концентрація теріфлуноміду в крові достатньо низька, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому цього ліку або протягом двох років
після припинення лікування, слід припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря,
щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування певних ліків, щоб швидко
і повністю вивести цей лік з організму, з метою зменшення ризику для дитини.
Контрацепція
Під час прийому цього ліку та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод
контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому.
Тому після завершення лікування необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції.

Цей метод слід використовувати до тих пір, поки концентрація ліку Теріфлуномід Медікал Валлі в крові не стане достатньо низькою — це перевірить лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої потреби зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лік Теріфлуномід Медікал Валлі під час годування грудьми, оскільки
теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати.
Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Теріфлуномід Медікал Валлі містить лактозу
Цей лік містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Теріфлуномід Медікал Валлі містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати лік Теріфлуномід Медікал Валлі

Застосування ліку Теріфлуномід Медікал Валлі має здійснюватися під наглядом лікаря, досвідченого
у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей лік завжди слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років та старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла більше 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Лік Теріфлуномід Медікал Валлі 14 мг таблетки вкриті оболонкою є непридатним для дітей та підлітків з масою тіла ≤ 40 кг. Існують інші ліки, що містять теріфлуномід у меншій дозі (у формі таблеток із вмістом 7 мг).

Дітей та підлітків, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Лік Теріфлуномід Медікал Валлі призначається перорально. Лік слід приймати щоденно
в будь-який час доби у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи
водою.
Лік можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Теріфлуномід Медікал Валлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Теріфлуномід Медікал Валлі, слід
негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих,
що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліку Теріфлуномід Медікал Валлі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну
дозу відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення прийому ліку Теріфлуномід Медікал Валлі
Не слід припиняти прийом цього ліку або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього ліку можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими. Якщо виникне будь-який із цих симптомів,
необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів)

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема, висипанням, кропив’янкою, набряком губ, язика або обличчя або раптовими труднощами з диханням
тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема, висипанням на шкірі, пухирями на шкірі, лихоманкою або виразками в порожнині рота
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, що може загрожувати життю пацієнта),
які можуть проявлятися симптомами, зокрема, високою лихоманкою, судомами, ознобом, зниженням кількості виділеної сечі або дезорієнтацією
запалення легень, яке може проявлятися симптомами, зокрема, задихою або тривалим кашлем

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися симптомами, зокрема, жовтяницею шкіри або склер, темним кольором сечі, нудотою та блювотою невідомого походження або біль у животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більш ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення активності АЛТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні
Рідшення волосся

Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкові інфекції стопи
Інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, зокрема лихоманка та слабкість
Результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та зміни в результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази)
Легкі алергічні реакції
Відчуття тривоги
Відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (радикуліт), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях та пальцях (синдром карпального каналу)
Відчуття «серцебиття»
Підвищений артеріальний тиск
Блювота, біль у зубі, біль у підшлунковій ділянці
Висипання, вугровий висип
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль)
Потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею
Сильні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Зниження маси тіла

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції
Біль, пов’язаний з травмою
Псоріаз
Запалення слизової оболонки рота/губ
Неправильні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 осіб)

Запалення або ураження печінки

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Легеневна гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі
Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід.
Теріфлуномід Медікал Валлі

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза – 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), кремнезем колоїдний безводний, макрогол 8000 та індигокармін, алюмінієвий лак лаку (Е 132).
(див. пункт 2 «Лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі містить лактозу»).
Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі та що містить упаковка
Сині, круглі (8,0 мм), двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб Теріфлуномід Медікал Валлі упаковується у:

Блистери з фольги Алюміній/Алюміній, що містять 28 та 84 плівково вкриті таблетки у картонному коробці
Однодозовий блистер (Blister Unit Dose) з фольги Алюміній-Алюміній, що містить 28 плівково вкритих таблеток у картонному коробці
Календарний блистер з фольги Алюміній/Алюміній, що містить 98 плівково вкритих таблеток у картонному коробці

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTÉ 14 mg, comprimé pelliculé
Іспанія: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ісландія: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: TerifluViatris 14 mg Filmtabletten
Норвегія: Teriflunomide Medical Valley
Польща: Teriflunomide Medical Valley
Португалія: Teriflunomida Viatris Pharma 14 mg comprimidos revestidos por película
Італія: Teriflunomida Viatris Pharma