Терифлуномид медикал вэлли: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Медикал Вэлли, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Терифлуномид Медикал Вэлли
Как принимать лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Что такое лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли
Лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли содержит активное вещество — терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли
Лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором поражается центральная нервная система. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов (называемую миелином) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут функционировать должным образом.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с поддержанием равновесия.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли
Лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли помогает защищать центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Терифлуномид Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Медикал Вэлли:

если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или у него низкое количество красных или белых кровяных телец либо снижена концентрация тромбоцитов,
если у пациента имеется тяжелая инфекция,
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у пациента очень низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия).

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Медикал Вэлли. См. пункт 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Медикал Вэлли может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. См. пункт 4.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Медикал Вэлли врач убедится, что в крови пациента достаточное количество лейкоцитов и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Медикал Вэлли снижает количество лейкоцитов в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент подозревает у себя наличие инфекции. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на симптомы вирусной инфекции герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. См. пункт 4.
у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента имеются слабость, онемение и боль в руках и ногах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Медикал Вэлли.
пациент переходит с ранее принимаемого препарата на препарат Терифлуномид Медикал Вэлли или с препарата Терифлуномид Медикал Вэлли на другой препарат.
пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты определения уровня кальция могут быть ложнопониженными.

Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Терифлуномид не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведенная информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач ребенка может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит. Влияние препарата Терифлуномид Медикал Вэлли на другие лекарства Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний,
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом,
алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи,
теофиллин, применяемый при лечении астмы,
тизанидин (мышечный релаксант),
варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (с целью сделать её более текучей) с целью предотвращения тромбозов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных или болевых состояний,
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
циметидин, применяемый для уменьшения выработки желудочной кислоты,
зидовудин, применяемый при лечении вирусной инфекции ВИЧ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите,
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени,
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать этот препарат, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в положении, или у тех, кто забеременел во время приема этого препарата, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начнутся менструации во время приема этого препарата, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Медикал Вэлли, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определённые препараты, ускоряющие выведение этого лекарства из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно полно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация терифлуномида в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема этого препарата или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить его прием и срочно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения этого лекарства из организма с целью снижения риска для ребёнка.
Контрацепция
Во время приема этого препарата и после его прекращения женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его приема. По этой причине необходимо продолжать применять эффективный метод контрацепции после завершения лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Медикал Вэлли в крови не станет достаточно низкой — это определит врач.
Необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Медикал Вэлли во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Терифлуномид Медикал Вэлли содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Терифлуномид Медикал Вэлли содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли

Применение лекарства Терифлуномид Медикал Вэлли должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Препарат Терифлуномид Медикал Вэлли 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не подходит для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг. Существуют другие лекарственные формы терифлуномида с меньшей дозировкой (таблетки, покрытые оболочкой, 7 мг).

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Препарат Терифлуномид Медикал Вэлли принимается внутрь. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение препарата Терифлуномид Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Терифлуномид Медикал Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Терифлуномид Медикал Вэлли
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принять по установленной схеме приёма.
Прекращение приёма препарата Терифлуномид Медикал Вэлли
Не следует прекращать приём этого препарата или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Терифлуномид Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарственного средства могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или могут стать таковыми. Если появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов)

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут проявляться, в том числе, такими симптомами, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные затруднения при дыхании
тяжелые поражения кожи, которые могут проявляться, в том числе, такими симптомами, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента),
которые могут проявляться, в том числе, такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания
воспаление легких, которое может проявляться, в том числе, такими симптомами, как одышка или стойкий кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться, в том числе, такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях
Выпадение волос

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы
Инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Результаты лабораторных исследований: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. пункт 2), также отмечалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревоги
Ощущение покалывания, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
Ощущение «сердцебиения»
Повышенное артериальное давление
Рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
Потребность в более частом, чем обычно, мочеиспускании
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Снижение массы тела

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Изменения ногтей, тяжелые поражения кожи
Травматическая боль
Псориаз
Воспаление слизистой оболочки рта/губ
Нарушение концентрации жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок
годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Терифлуномид Медикал Вэлли
Действующим веществом препарата является терифлуномид.
Терифлуномид Медикал Вэлли

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза – 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), кремнекислота коллоидная безводная, макрогол 8000 и индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).
(см. пункт 2 «Лекарственное средство Терифлуномид Медикал Вэлли содержит лактозу»).
Как выглядит лекарственное средство Терифлуномид Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Синие, круглые (8,0 мм), двояковыпуклые, покрытые плёнчатой оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.
Лекарственное средство Терифлуномид Медикал Вэлли выпускается в:

Блистерах из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, содержащих 28 и 84 покрытых таблетки в картонной пачке
Однодозовом блистере ( Blister Unit Dose ) из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, содержащем 28 покрытых таблеток в картонной пачке
Календарном блистере из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, содержащем 98 покрытых таблеток в картонной пачке

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортёр
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTÉ 14 mg, comprimé pelliculé
Испания: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Исландия: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: TerifluViatris 14 mg Filmtabletten
Норвегия: Teriflunomide Medical Valley
Польша: Teriflunomide Medical Valley
Португалия: Teriflunomida Viatris Pharma 14 mg comprimidos revestidos por película
Италия: Teriflunomida Viatris Pharma