Teriflunomida Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomide Medical Valley, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Medical Valley y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Teriflunomide Medical Valley
3. Cómo tomar Teriflunomide Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Medical Valley
Teriflunomide Medical Valley contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque contra el sistema nervioso central.
Para qué se utiliza Teriflunomide Medical Valley
Teriflunomide Medical Valley se utiliza en el tratamiento de adultos, así como niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen episodios repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Los síntomas varían de una persona a otra, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar
• alteraciones visuales
• problemas para mantener el equilibrio

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades cotidianas.

Cómo actúa Teriflunomide Medical Valley
Teriflunomide Medical Valley ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento en número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye el proceso inflamatorio que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Medical Valley

Cuándo no debe tomar Teriflunomida Medical Valley:

• si el paciente tiene alergia a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente tiene alteraciones graves de la médula ósea o presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Medical Valley, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Medical Valley. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión alta), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Medical Valley puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente comience a tomar Teriflunomida Medical Valley, el médico verificará que tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Teriflunomida Medical Valley reduce el número de glóbulos blancos, puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre si el paciente sospecha que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como herpes labial o culebrilla. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Medical Valley.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomida Medical Valley o de Teriflunomida Medical Valley a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden estar falsamente disminuidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
La teriflunomida no está indicada para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis. Teriflunomida Medical Valley y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia,
• hipérico (producto herbal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas para tratar la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina (relajante muscular),
• warfarina (anticoagulante), utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o como analgésicos,
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (colesterol elevado en sangre),
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol elevado o prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el feto si la paciente toma este medicamento durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Medical Valley, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no se encuentra en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación del fármaco. En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de teriflunomida en sangre es lo suficientemente baja para que la mujer pueda quedar embarazada.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse del médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento o en los dos años siguientes a la interrupción del mismo, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente el fármaco del organismo y así reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Durante el tratamiento con este medicamento y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que el médico confirme que la concentración de Teriflunomida Medical Valley en sangre es lo suficientemente baja.
• Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y si necesita cambiar de método.

No debe tomar Teriflunomida Medical Valley durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.
Teriflunomida Medical Valley contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Teriflunomida Medical Valley

El tratamiento con Teriflunomida Medical Valley será supervisado por un médico con experiencia
en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. El medicamento Teriflunomida Medical Valley 14 mg comprimidos recubiertos no es adecuado para niños y adolescentes con un peso ≤ 40 kg. Existen otros medicamentos que contienen teriflunomida con una dosis menor (en forma de comprimidos recubiertos de 7 mg).

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el
médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomida Medical Valley se administra por vía oral. El medicamento debe tomarse diariamente
a cualquier hora del día, en forma de dosis única diaria. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
El medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Medical Valley
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Medical Valley, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Olvido de tomar Teriflunomida Medical Valley
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Medical Valley
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento ni modificarse la dosis sin consultar previamente
con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de estos
síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia de aparición es frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar

• Reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupción en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca

• Infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal),
  que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión

• Inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina de color más oscuro de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas
• Aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Caída del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver punto 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de inquietud
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• Sensación de palpitaciones
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Disminución de peso

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica)
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la mucosa bucal/labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del intestino grueso (colitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Teriflunomida Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide Medical Valley
La sustancia activa del medicamento es el teriflunomida.
Teriflunomide Medical Valley

• Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa – 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, macrogol 8000 e indigotina, laca de aluminio (E 132).
(ver sección 2 "El medicamento Teriflunomide Medical Valley contiene lactosa").

Aspecto del medicamento Teriflunomide Medical Valley y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, redondos (8,0 mm), biconvexos, lisos en ambas caras.
El medicamento Teriflunomide Medical Valley se presenta en:

• Blísters de lámina de aluminio/aluminio que contienen 28 y 84 comprimidos recubiertos, en envase de cartón
• Blíster unitario (Blister Unit Dose) de lámina de aluminio/aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos, en envase de cartón
• Blíster calendario de lámina de aluminio/aluminio que contiene 98 comprimidos recubiertos, en envase de cartón

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTÉ 14 mg, comprimé pelliculé
España: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Islandia: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: TerifluViatris 14 mg Filmtabletten
Noruega: Teriflunomide Medical Valley
Polonia: Teriflunomide Medical Valley
Portugal: Teriflunomida Viatris Pharma 14 mg comprimidos revestidos por película
Italia: Teriflunomida Viatris Pharma