Teriflunomida Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Medical Valley, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Teriflunomide Medical Valley e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Teriflunomide Medical Valley
3. Come prendere il medicinale Teriflunomide Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Teriflunomide Medical Valley e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Teriflunomide Medical Valley
Il medicinale Teriflunomide Medical Valley contiene la sostanza attiva teriflunomide, un agente
immunomodulante che regola il sistema immunitario al fine di ridurre l’attacco nei confronti del
sistema nervoso.
A cosa serve il medicinale Teriflunomide Medical Valley
Il medicinale Teriflunomide Medical Valley è utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti
(di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso
centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge
la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo
processo è noto come demielinizzazione. Tale condizione impedisce ai nervi di funzionare
correttamente.
Nella sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati
dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono
generalmente:

• difficoltà nella deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.
  Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficoltoso svolgere le normali attività quotidiane.

Come agisce il medicinale Teriflunomide Medical Valley
Il medicinale Teriflunomide Medical Valley aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione
del sistema immunitario, riducendo l’aumento numerico di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo
riduce lo stato infiammatorio che, nei pazienti con sclerosi multipla, porta al danno dei nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teriflunomide Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Teriflunomide Medical Valley:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno,
• se il paziente ha gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente ha gravi disturbi del midollo osseo o presenta un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha un livello molto basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide Medical Valley, è necessario discutere con il medico o
il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Medical Valley. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide Medical Valley può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima che il paziente assuma Teriflunomide Medical Valley, il medico verificherà che nel sangue siano presenti un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine. Poiché Teriflunomide Medical Valley riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide contemporaneamente al medicinale Teriflunomide Medical Valley.
• il paziente sta passando da un altro medicinale a Teriflunomide Medical Valley o viceversa.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
È necessario informare il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e
dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Teriflunomide non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite. Teriflunomide Medical Valley e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma
• tizanidina (miorilassante)
• warfarina (anticoagulante), usata per fluidificare il sangue (ossia renderlo più scorrevole) al fine di prevenire trombosi
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o per il dolore
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue)
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con questo medicinale hanno un rischio aumentato di malformazioni congenite nel feto.
Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il menarca durante il trattamento con questo medicinale, è necessario informare il medico, che fornirà indicazioni specialistiche sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Medical Valley, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo specifici medicinali che accelerano l’eliminazione del farmaco dall’organismo. In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di teriflunomide nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
Se una donna sospetta di essere incinta durante il trattamento con questo medicinale o entro due anni dalla sua interruzione, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di specifici medicinali per ridurre rapidamente e in modo sufficiente la concentrazione del farmaco nell’organismo, al fine di ridurre il rischio per il feto.
Contraccezione
Durante e dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo la sospensione del trattamento.
Per questo motivo, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione del medicinale Teriflunomide Medical Valley nel sangue non sarà sufficientemente bassa – il medico verificherà questo valore.
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla paziente e in caso di necessità di cambiare metodo contraccettivo.

Non assumere il medicinale Teriflunomide Medical Valley durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione.
I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Teriflunomide Medical Valley contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide Medical Valley contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Teriflunomide Medical Valley

L'assunzione del medicinale Teriflunomide Medical Valley sarà supervisionata da un medico esperto
nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Teriflunomide Medical Valley 14 mg compresse rivestite non è adatto per bambini e adolescenti con peso ≤ 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide con una concentrazione inferiore (in forma di compresse rivestite da 7 mg).

Ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg, il medico
indicherà di passare alla dose di una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Medical Valley viene somministrato per via orale. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno
alla stessa ora come dose singola giornaliera. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
Il medicinale può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Medical Valley,
è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli
descritti al punto 4 in basso.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Medical Valley
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva
secondo lo schema posologico stabilito.
Interruzione del trattamento con Teriflunomide Medical Valley
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale né modificarne la dose senza aver prima consultato
il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi; se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• pancreatite, che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non comune negli adulti)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o difficoltà respiratorie improvvisa
• gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (una forma di infezione potenzialmente pericolosa per la vita del paziente),

che possono manifestarsi con sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale

• polmonite, che può manifestarsi con sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urina più scura del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Cefalea
• Diarrea, nausea
• Aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• Diradamento dei capelli

Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e con altri sintomi come febbre e malessere generale
• Risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nella gamba (sciatica), intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale)
• Sensazione di palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Vomito, dolore dentale, dolore epigastrico
• Eruzioni cutanee, acne
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• Diminuzione del peso corporeo

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Iperestesia (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Alterazioni delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della mucosa orale/labbrale
• Alterazioni dei livelli ematici dei grassi (lipidi)
• Colite

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Pancreatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Medical Valley
La sostanza attiva del medicinale è il teriflunomide.
Teriflunomide Medical Valley

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa – 6 mPas, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, macrogol 8000 e indigocarminio, alluminato di calcio (E 132).
(vedere punto 2 „Il medicinale Teriflunomide Medical Valley contiene lattosio”).

Come si presenta il medicinale Teriflunomide Medical Valley e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde (8,0 mm), biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Teriflunomide Medical Valley è confezionato in:

• Blister in foglio di alluminio/alluminio contenenti 28 e 84 compresse rivestite in un astuccio di cartone
• Blister monodose (Blister Unit Dose) in foglio di alluminio/alluminio contenente 28 compresse rivestite in un astuccio di cartone
• Blister calendario in foglio di alluminio/alluminio contenente 98 compresse rivestite in un astuccio di cartone

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTÉ 14 mg, comprimé pelliculé
Spagna: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Islanda: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: TerifluViatris 14 mg Filmtabletten
Norvegia: Teriflunomide Medical Valley
Polonia: Teriflunomide Medical Valley
Portogallo: Teriflunomida Viatris Pharma 14 mg comprimidos revestidos por película
Italia: Teriflunomida Viatris Pharma