Теріфлуномід Фарматен

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Фарматен, 14 мг, таблетки в оболонці
Теріфлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен
3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен
Лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен
Лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці 10 років і старше) із розсіяним склерозом із рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає правильній роботі нервів.
У пацієнтів із рецидивно-ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені порушенням функціонування нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою,
• порушення зору,
• проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен
Лікарський засіб Теріфлуномід Фарматен допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Теріфлуномід Фарматен

Коли не приймати лік Теріфлуномід Фарматен:

• якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, бульбашки та (або) виразки в роті;
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
• якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему,
  наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД);
• якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних пластинок або зменшену кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу;
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Теріфлуномід Фарматен слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає великі кількості алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліку Теріфлуномід Фарматен. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лік Теріфлуномід Фарматен може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• якщо у пацієнта виникла інфекція. Перед прийомом ліку Теріфлуномід Фарматен лікар переконається, що в крові пацієнта достатня кількість білих кров’яних пластинок і тромбоцитів. Оскільки лік Теріфлуномід Фарматен зменшує кількість білих кров’яних пластинок у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• якщо у пацієнта виникли тяжкі шкірні реакції;
• якщо у пацієнта виникли симптоми з боку дихальної системи;
• якщо у пацієнта виникла слабкість, оніміння та біль у руках і ногах;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт приймає лефлуномід разом з ліком Теріфлуномід Фарматен;
• якщо пацієнт змінює раніше застосовуваний лік на лік Теріфлуномід Фарматен або лік Теріфлуномід Фарматен на інший лік;
• якщо пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути помилково занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник кашель невідомого походження та
задишка (утруднення дихання). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Лік Теріфлуномід Фарматен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який
з наступних ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• звіробій звичайний (рослинний лік від депресії);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування злоякісних пухлин;
• дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
• алосетрон, що використовується для лікування тяжкої діареї;
• теофілін, що використовується для лікування астми;
• тізанідин (м’язовий релаксант);
• варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів;
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій;
• індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні;
• фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця;
• циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункової кислоти;
• зідовудин, що використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищений рівень холестерину в крові);
• сульфасалазин, що використовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
• холестирамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або сверблячці при захворюваннях печінки;
• активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Теріфлуномід Фарматен, якщо пацієнтка вагітна або підозрює,
що може бути вагітною. У пацієнток, які вагітні, або тих, хто завагітнів під час
прийому ліку Теріфлуномід Фарматен, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини.
Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна
приймати цей лік.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому ліку Теріфлуномід Фарматен, слід
повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції
та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення прийому ліку Теріфлуномід Фарматен,
їй слід повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково
переконатися, що цей лік не залишився в організмі. Виведення активної речовини може тривати до
2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють
виведення ліку Теріфлуномід Фарматен з організму.
У обох випадках слід підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була
достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліку
Теріфлуномід Фарматен у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому ліку Теріфлуномід Фарматен
або протягом двох років після припинення лікування, слід припинити застосування ліку Теріфлуномід
Фарматен і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест
підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо
вивести лік Теріфлуномід Фарматен з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліку Теріфлуномід Фарматен і після його припинення жінка повинна
використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові довгий час після
припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод
контрацепції після завершення лікування.

• Цей метод слід використовувати до тих пір, поки рівень ліку Теріфлуномід Фарматен у крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Слід поговорити з лікарем про найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лік Теріфлуномід Фарматен під час годування грудьми, оскільки
теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Теріфлуномід Фарматен може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність
концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Теріфлуномід Фарматен містить лактозу
Лік Теріфлуномід Фарматен містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом цього ліку.
Лік Теріфлуномід Фарматен містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Фарматен

Застосування ліків Теріфлуномід Фарматен має здійснюватися під контролем лікаря, досвідченого
у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: для дітей та підлітків віком не менше 10 років і з масою тіла менше або дорівнює 40 кг підходять інші ліки, що містять теріфлуномід іншої потужності; слід звернутися до лікаря або фармацевта щодо доступності таблеток, що містять теріфлуномід іншої потужності.

Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Ліки Теріфлуномід Фарматен 14 мг таблетки вкриті оболонкою є непридатними для дітей та підлітків
з масою тіла ≤ 40 кг.
Спосіб застосування
Ліки Теріфлуномід Фарматен застосовують перорально. Ліки Теріфлуномід Фарматен слід
застосовувати щодня в будь-який час у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Фарматен можна застосовувати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Фарматен
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Фарматен слід
негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих,
що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Фарматен
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну
дозу слід прийняти відповідно до встановленого режиму дозування.
Припинення застосування ліків Теріфлуномід Фарматен
Не слід припиняти застосування ліків Теріфлуномід Фарматен або змінювати дозу без
попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими або стати тяжкими. Якщо виникне один із таких симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
• тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висока лихоманка, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація;
• запалення легень, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як жовтяниця шкіри або склер, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні;
• розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, герпес губ, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
• результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в печінці та в результатах досліджень білих кров’яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
• легкі алергічні реакції;
• відчуття тривоги;
• відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках і пальцях (синдром карпального каналу);
• відчуття «перебоїв у серці»;
• підвищений артеріальний тиск;
• блювота, біль у зубі, біль у надчерев’ї;
• висип, вугрі;
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль);
• потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею;
• обильні менструації;
• біль;
• відсутність енергії або відчуття слабкості (астенія);
• зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
• підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
• травматичний біль;
• псоріаз;
• запалення слизової оболонки рота/губ;
• неправильна концентрація жирів (ліпідів) у крові;
• запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

• запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Фарматен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теріфлуномід Фарматен
Діючою речовиною ліків є теріфлуномід.

• Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат (150М), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип L), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка Opadry 03F220186 Yellow: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172) (див. пункт 2 «Ліки Теріфлуномід Фарматен містять лактозу»).

Як виглядають ліки Теріфлуномід Фарматен і що містить упаковка
П’ятикутна вкрита плівковою оболонкою таблетка діаметром 7,3 ± 0,2 мм і товщиною 3,8±0,5 мм, світло-жовта до пастельно-жовтої, з друком на одній стороні «14».
Ліки упаковуються у блістери з фольги ОРА/Алюміній/РVС/Алюміній, в картонну коробку.
Розмір упаковки: 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Греція
+302106604300
[email protected]
Виробник
Pharmathen International S.A.,
Промисловий парк Sapes
Родопі, дільниця № 5
693 00 Rodopi
Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Греція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: