Teriflunomida Pharmathen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Pharmathen, 14 mg, compresse rivestite con film
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Pharmathen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Pharmathen
3. Come prendere Teriflunomide Pharmathen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Pharmathen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Pharmathen e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Pharmathen
Teriflunomide Pharmathen contiene il principio attivo teriflunomide, un agente
immunomodulatore che regola il sistema immunitario al fine di ridurre l’attacco contro il sistema
nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide Pharmathen
Teriflunomide Pharmathen è utilizzato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficoltoso svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Pharmathen
Teriflunomide Pharmathen aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario, riducendo l’aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). In questo modo si limita l’infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, provoca danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Teriflunomide Pharmathen

Quando non deve essere assunto il medicinale Teriflunomide Pharmathen:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario,
  ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
  In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide Pharmathen, parli con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico può interrompere il trattamento con Teriflunomide Pharmathen. Si prega di leggere il punto 4.
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata o meno con farmaci. Il medicinale Teriflunomide Pharmathen può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità durante il trattamento. Si prega di leggere il punto 4.
• se il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Teriflunomide Pharmathen, il medico verificherà che il paziente abbia nel sangue un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine. Poiché Teriflunomide Pharmathen riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico può eseguire un esame del sangue per verificare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Si prega di leggere il punto 4.
• se il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee;
• se il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio;
• se il paziente manifesta debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi;
• se il paziente deve sottoporsi a vaccinazioni;
• se il paziente assume leflunomide contemporaneamente a Teriflunomide Pharmathen;
• se il paziente passa da un altro medicinale a Teriflunomide Pharmathen o viceversa;
• se il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio possono risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide non è indicato per bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti trattati con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Pharmathen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetron, usato nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (un miorilassante);
• warfarina (un anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (cioè renderlo più liquido) per prevenire la formazione di trombi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o per il dolore;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido gastrico;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nella colite ulcerosa e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non prenda il medicinale Teriflunomide Pharmathen se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Pharmathen hanno un rischio aumentato di partorire bambini con malformazioni congenite.
Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il menarca durante il trattamento con Teriflunomide Pharmathen, informi il medico, che fornirà consigli specifici sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Pharmathen, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Pharmathen dall’organismo.
In entrambi i casi, deve essere confermato mediante un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico deve confermare che la concentrazione di Teriflunomide Pharmathen nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, si rivolga al medico.
Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante il trattamento con Teriflunomide Pharmathen o entro due anni dalla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di farmaci specifici per ridurre rapidamente e in modo sufficiente i livelli di Teriflunomide Pharmathen nell’organismo, al fine di ridurre il rischio per il feto.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Pharmathen, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la sospensione del trattamento.

• Il metodo deve essere utilizzato fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Pharmathen nel sangue non sarà sufficientemente bassa (verificato dal medico).
• Discuta con il medico quale metodo contraccettivo è più adatto per lei e in caso di necessità di cambiarlo.

Non prenda il medicinale Teriflunomide Pharmathen durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Teriflunomide Pharmathen può causare vertigini, che possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Teriflunomide Pharmathen contiene lattosio
Teriflunomide Pharmathen contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Pharmathen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Teriflunomide Pharmathen

L'assunzione del medicinale Teriflunomide Pharmathen deve essere supervisionata da un medico esperto
nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: per bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni e con peso inferiore o uguale a 40 kg, sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide con diverse concentrazioni; rivolgersi al medico o al farmacista per informazioni sulla disponibilità di compresse contenenti teriflunomide con diverse concentrazioni.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Il medicinale Teriflunomide Pharmathen 14 mg compresse rivestite con film non è adatto per bambini e adolescenti con peso ≤ 40 kg.
Modalità di somministrazione
Teriflunomide Pharmathen è somministrato per via orale. Teriflunomide Pharmathen deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Teriflunomide Pharmathen può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Pharmathen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Pharmathen, consultare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Pharmathen
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema di trattamento stabilito.
Interruzione dell'assunzione di Teriflunomide Pharmathen
Non interrompere l'assunzione di Teriflunomide Pharmathen né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventarlo. Se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi, informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite, che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti).

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (una forma di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può causare sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato nei test;
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes labiale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2), si è inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinkinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di “battito cardiaco”;
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• riduzione del peso corporeo.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore post-traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale/labbra;
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti
informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e per i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Pharmathen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Pharmathen
La sostanza attiva è il teriflunomide.

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (150M), amido di mais, cellulosa microcristallina tipo 102, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo L), stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento Opadry 03F220186 Yellow: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172) (vedere punto 2 „Il medicinale Teriflunomide Pharmathen contiene lattosio”).

Aspetto del medicinale Teriflunomide Pharmathen e contenuto della confezione
Compressa rivestita pentagonale, di diametro 7,3 ± 0,2 mm e spessore 3,8 ± 0,5 mm, di colore giallo chiaro fino a giallo pastello, con impresso su un lato „14”.
Il medicinale è confezionato in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensione della confezione: 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia
+302106604300
[email protected]
Produttore
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes
Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5
693 00 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: