Терифлуномид фарматен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Фарматен, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Teriflunomidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Фарматен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терифлуномид Фарматен
3. Как принимать лекарственное средство Терифлуномид Фарматен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Терифлуномид Фарматен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Фарматен и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Фарматен
Лекарственное средство Терифлуномид Фарматен содержит действующее вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид Фарматен
Лекарственное средство Терифлуномид Фарматен применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальному функционированию нервов.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением функционирования нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности и затруднениям в выполнении повседневных действий.
Как действует лекарственное средство Терифлуномид Фарматен
Лекарственное средство Терифлуномид Фарматен помогает защищать центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Терифлуномид Фарматен

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Фарматен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеются какие-либо тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему,
  например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или наблюдается низкое количество красных или белых кровяных телец либо уменьшенное число тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента наблюдается очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).
  В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Фарматен необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени до начала лечения и во время терапии. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Фарматен. См. раздел 4.
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств. Препарат Терифлуномид Фарматен может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно в ходе терапии. См. раздел 4.
• если у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Фарматен врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Фарматен снижает количество лейкоцитов в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если пациент считает, что у него развилась инфекция. См. раздел 4.
• если у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции;
• если у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы;
• если у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и ногах;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Фарматен;
• если пациент переходит с ранее принимаемого препарата на Терифлуномид Фарматен или с Терифлуномид Фарматен на другой препарат;
• если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Терифлуномид не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность при рассеянном склерозе не изучались в этой возрастной группе.
Вышеуказанные предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Ниже приведены важные сведения для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, отмечались случаи панкреатита. Врач ребенка может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.

Взаимодействие препарата Терифлуномид Фарматен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (растительное средство при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей;
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом;
• алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый при лечении астмы;
• тизанидин (мышечный релаксант);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (с целью сделать её более текучей) с целью профилактики тромбозов;
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или для обезболивания;
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты;
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
• колестирин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Терифлуномид Фарматен, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, которые были беременны во время приема препарата Терифлуномид Фарматен, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка.
Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начнутся менструации во время приема препарата Терифлуномид Фарматен, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Фарматен, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение Терифлуномида Фарматен из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Фарматен в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема препарата Терифлуномид Фарматен или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата Терифлуномид Фарматен и обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение специальных препаратов для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Фарматен из организма с целью снижения риска для ребёнка.

Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Фарматен и после его отмены женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приема. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции и после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Фарматен в крови не станет достаточно низкой (это подтвердит врач).
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Фарматен во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Фарматен может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации и быстрой реакции. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Терифлуномид Фарматен содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Фарматен содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Терифлуномид Фарматен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Фарматен

Прием лекарства Терифлуномид Фарматен должен осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг в сутки.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: для детей и подростков в возрасте не младше 10 лет и с массой тела менее или равной 40 кг подходят другие лекарственные формы терифлуномида с другой дозировкой; необходимо обратиться к врачу или фармацевту по вопросу доступности таблеток терифлуномида с другой дозировкой.

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг в сутки.

Лекарственное средство Терифлуномид Фарматен 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не подходит для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг.

Способ применения
Лекарство Терифлуномид Фарматен принимается внутрь. Препарат Терифлуномид Фарматен следует принимать ежедневно в любое время суток в виде одной суточной дозы.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид Фарматен можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Терифлуномид Фарматен необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в пункте 4 ниже.

Пропуск приёма лекарства Терифлуномид Фарматен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленной схемой приёма.

Прекращение приёма лекарства Терифлуномид Фарматен
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Фарматен или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Терифлуномид Фарматен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого препарата могут возникать побочные эффекты, перечисленные ниже.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться тяжелыми. Если появится один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица или внезапные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, пузыри на коже, лихорадку или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая пожелтение кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
• истончение волос.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес губ, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и показателях лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение «сердцебиения»;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость мочиться чаще, чем обычно;
• обильные менструации;
• боль;
• снижение энергии или ощущение слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• травматическая боль;
• псориаз;
• воспаление слизистой оболочки рта/губ;
• нарушение концентрации жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Фарматен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид Фарматен
Активным веществом препарата является терифлуномид.

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (150M), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка Опадрай 03F220186 Yellow: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172) (см. пункт 2 «Лекарство Терифлуномид Фарматен содержит лактозу»).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Фарматен и что содержит упаковка
Пятиугольная пленочная таблетка диаметром 7,3 ± 0,2 мм и толщиной 3,8 ± 0,5 мм, от светло-желтого до пастельно-желтого цвета, с тиснением на одной стороне «14».
Препарат упакован в блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки: 28 пленочных таблеток.
Регистрант и производитель
Регистрант
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
153 51 Палини
Греция
+302106604300
[email protected]
Производитель
Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес
Родопи, квартал № 5
693 00 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
153 51 Палини
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: