Teriflunomida Pharmathen

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomide Pharmathen, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Teriflunomide Pharmathen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide Pharmathen
3. Cómo tomar Teriflunomide Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Pharmathen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Pharmathen y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Pharmathen
Teriflunomide Pharmathen contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de limitar su ataque sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomide Pharmathen
Teriflunomide Pharmathen se utiliza en el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• trastornos visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de la recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades cotidianas.
Cómo actúa Teriflunomide Pharmathen
Teriflunomide Pharmathen ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al limitar el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, provoca daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Pharmathen

Cuándo no debe tomar Teriflunomida Pharmathen:

• si el paciente tiene alergia a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en período de lactancia;
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario,
  por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o un número reducido de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Pharmathen puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen, el médico comprobará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomida Pharmathen reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves;
• el paciente presenta síntomas respiratorios;
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies;
• el paciente va a recibir una vacuna;
• el paciente está tomando leflunomida junto con Teriflunomida Pharmathen;
• el paciente cambia de un tratamiento previo a Teriflunomida Pharmathen o de Teriflunomida Pharmathen a otro medicamento;
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente disminuidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
La teriflunomida no está indicada para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomida Pharmathen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• hipérico (un producto herbal utilizado para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento de tumores;
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de diarrea grave;
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• tizanidina (un relajante muscular);
• warfarina (un anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento de inflamación o dolor;
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre);
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa y artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol en sangre o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomida Pharmathen si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el niño si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen.
No se debe administrar este medicamento a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen, debe informar a su médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedar embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ha sido eliminado del organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Pharmathen del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Pharmathen en sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedar embarazada.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte con su médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si el embarazo se confirma, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Teriflunomida Pharmathen del organismo y reducir así el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomida Pharmathen en sangre sea lo suficientemente baja (el médico lo verificará).
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para ella, así como si necesita cambiar de método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Pharmathen durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Pharmathen puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Pharmathen contiene lactosa
Teriflunomida Pharmathen contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Pharmathen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomide Pharmathen

La administración del medicamento Teriflunomide Pharmathen debe ser supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: para niños y adolescentes de al menos 10 años de edad y con un peso igual o inferior a 40 kg, existen otros medicamentos que contienen teriflunomida con diferente potencia; debe consultarse con el médico o farmacéutico acerca de la disponibilidad de comprimidos con diferente dosis de teriflunomida.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.
El medicamento Teriflunomide Pharmathen 14 mg comprimidos recubiertos no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 40 kg.
Vía de administración
Teriflunomide Pharmathen se administra por vía oral. Debe tomarse todos los días a cualquier hora, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomide Pharmathen puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Teriflunomide Pharmathen
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomide Pharmathen, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Olvido de tomar Teriflunomide Pharmathen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomide Pharmathen
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomide Pharmathen ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o desorientación;
• neumonitis, que puede manifestarse con síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de ALT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, herpes labial, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en el hígado y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de inquietud;
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de dientes, dolor en la región epigástrica;
• erupción cutánea, acné;
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• menstruaciones abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• disminución de peso corporal.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor traumático;
• psoriasis;
• inflamación de la mucosa oral/labial;
• niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre;
• colitis.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Pharmathen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira de blíster tras la expresión: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide Pharmathen
La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida.

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (150M), almidón de maíz, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo L), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra; recubrimiento Opadry 03F220186 Yellow: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) (ver punto 2 "Teriflunomide Pharmathen contiene lactosa").

Aspecto de Teriflunomide Pharmathen y contenido del envase
Comprimido recubierto pentagonal, de color amarillo claro a amarillo pálido, con un diámetro de 7,3 ± 0,2 mm y un grosor de 3,8 ± 0,5 mm, con la impresión "14" en una de sus caras.
Este medicamento se presenta en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, envasados en caja de cartón.
Tamaño del envase: 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia
+302106604300
[email protected]

Fabricante
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes
Provincia de Rodopi, Parcela nº 5
693 00 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: