Теріфлуномід Фармасайенс

Укладання до пакування: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Фармасайенс, 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Теріфлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс
3. Як приймати лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс містить активну речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою зменшення її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком 10 років і старших) з розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яка називається мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.
У людей із розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби,
• порушення зору,
• проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке при розсіяному склерозі призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс

Коли не приймати лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс:

• якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
• якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
• якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних клітин у крові або зменшену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі виникнення сумнівів, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс необхідно обговорити з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта виявлять порушення функції печінки, лікар може припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс. Необхідно ознайомитися з вмістом розділу 4,
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск крові (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він за допомогою ліків чи ні. Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс може спричинити підвищення артеріального тиску крові. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск крові пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Необхідно ознайомитися з вмістом розділу 4,
• якщо у пацієнта виникло інфекційне захворювання. Перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс лікар переконається, що у пацієнта у крові достатня кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Оскільки лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс зменшує кількість білих кров’яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може рекомендувати провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Необхідно ознайомитися з вмістом розділу 4,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції,
• якщо у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи,
• якщо у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і стопах,
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію,
• якщо пацієнт приймає лефлуномід одночасно з лікарським засобом Теріфлуномід Фармасайенс,
• якщо пацієнт замінює раніше застосовуваний лікарський засіб на лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс або лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс на інший лікарський засіб,
• якщо пацієнт не переносить лактозу,
• якщо пацієнт має пройти специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та
задишка (труднощі з диханням). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс не призначений для застосування дітям віком до
10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може призначити аналіз крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози. Теріфлуномід Фармасайенс та інші лікарські засоби Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із таких лікарських засобів:
• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії,
• звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень,
• дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом,
• алосетрон, що використовується для лікування тяжкої діареї,
• теофілін, що використовується для лікування астми,
• тізанідин (засіб, що розслабляє м’язи),
• варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто, щоб зробити її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні,
• фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця,
• циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункової кислоти,
• зідовудин, що використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — лікарські засоби, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові),
• сульфасалазин, що використовується при захворюваннях кишечника та ревматоїдному артриті,
• холестірамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки,
• активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс, якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто завагітнів під час
прийому лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс, існує підвищений ризик вроджених
вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи
контрацепції, не можна приймати цей лікарський засіб.
Якщо дівчинка отримує менструацію під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс,
необхідно повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції
та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс,
вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково
переконатися, що теріфлуномід не міститься в організмі. Виведення активної речовини може тривати
до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють
виведення лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була
достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу
Теріфлуномід Фармасайенс у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс
або протягом двох років після завершення лікування, необхідно припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід
Фармасайенс і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо
тест підтвердить вагітність, лікар може рекомендувати застосування відповідних ліків
для швидкого та достатнього виведення лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс з організму, щоб
зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс та після його припинення жінка повинна
використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після
припинення його прийому.
З цієї причини необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень лікарського засобу Теріфлуномід Фармасайенс у крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс під час годування грудьми, оскільки
теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність
зосереджуватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс містить лактозу
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Фармасайенс

Застосування ліків Теріфлуномід Фармасайенс має здійснюватися під наглядом лікаря,
який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 14 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна вкрита оболонкою таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна вкрита оболонкою таблетка 7 мг на добу. Ліки Теріфлуномід Фармасайенс у дозі 7 мг недоступні, тому слід застосовувати інші ліки, що містять теріфлуномід 7 мг.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну вкриту оболонкою таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Ліки Теріфлуномід Фармасайенс застосовують перорально. Ліки Теріфлуномід Фармасайенс приймають
щодня в будь-який час у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Фармасайенс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Фармасайенс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Теріфлуномід Фармасайенс, слід
негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих,
що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Фармасайенс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу слід
прийняти відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення прийому ліків Теріфлуномід Фармасайенс
Не слід припиняти прийом ліків Теріфлуномід Фармасайенс або змінювати дозу без
попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими; якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози, яке може викликати такі симптоми, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення: часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів). Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням,
• тяжкі шкірні реакції, які можуть викликати такі симптоми, як висип на шкірі, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота,
• тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, що потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть викликати такі симптоми, як висока температура, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація,
• запалення легень, яке може викликати такі симптоми, як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• тяжке захворювання печінки, яке може викликати такі симптоми, як жовтяниця шкіри або склери очей, темніший, ніж зазвичай, колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль,
• діарея, нудота,
• підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні,
• розрідження волосся.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи,
• інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість;
• лабораторні дослідження: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та у результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази),
• легкі алергічні реакції,
• відчуття тривоги,
• відчуття поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (радикуліт), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карпального каналу),
• відчуття «випадання серця»,
• підвищення артеріального тиску,
• блювота, біль у зубі, біль у верхній частині живота,
• висип, вугровий висип,
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль),
• потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай,
• обильні менструації,
• біль,
• відчуття втоми або слабкості (астенія),
• зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія),
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції,
• травматичний біль,
• псоріаз,
• запалення порожнини рота/губ,
• ненормальний рівень жирів (ліпідів) у крові,
• коліт.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення або ураження печінки.

Невідома частота (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

• легеневе гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або компанії PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., вул. Сократа 11B, 01-909 Варшава, тел.: +48 606 383 970, е-
пошта: [email protected] , яка є партнером суб’єкта-власника Pharmascience International Limited в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс

• Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, кремнію діоксид колоїдний безводний, індинго-кармін, алюмінієвий лак індинго-карміну (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс — це п’ятикутні вкриті оболонкою таблетки розміром 7,3 мм, світло-синього до пастельно-синього кольору, з відтиском на одному боці «14» та гладкі на іншому боці (товщина: 3,5 мм – 4,1 мм).
Лікарський засіб Теріфлуномід Фармасайенс доступний у картонних коробках, що містять по 14 або 28 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпалідкуванні.
Відповідальний суб’єкт
Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Нікосія
Кіпр
Виробник/Імпортер
Pharmascience International Limited
1-й поверх, будинок Iacovides Tower
81-83, проспект Griva Digeni
1090 Нікосія
Кіпр
GE Pharmaceuticals Limited
Промислова зона
Південна ділянка Чеканіца
2140, Ботевград
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: