Терифлуномид фармасайенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Фармасьенс, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Терифлуномид Фармасьенс
3. Как принимать лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс
Лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс
Лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов (называемую миелином) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальному функционированию нервов.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности и затруднениям при выполнении повседневных действий.
Как действует лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс
Лекарственное средство Терифлуномид Фармасьенс помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это способствует снижению воспалительного процесса, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Терифлуномид Фармасьенс

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Фармасьенс:

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
• если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных телец в крови либо уменьшенное количество тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжелая инфекция,
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия),

При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Фармасьенс необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач назначит анализ крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Фармасьенс. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4,
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Фармасьенс может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4,
• если у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Фармасьенс врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Фармасьенс снижает количество белых кровяных телец в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на появление любых симптомов инфекции вируса герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4,
• если у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции,
• если у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы,
• если у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и стопах,
• если пациент планирует пройти вакцинацию,
• если пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Фармасьенс,
• если пациент переходит с ранее принимаемого препарата на препарат Терифлуномид Фармасьенс или с препарата Терифлуномид Фармасьенс на другой препарат,
• если пациент не переносит лактозу,
• если пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился кашель неясного происхождения и
одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Фармасьенс не предназначен для применения у детей в возрасте младше
10 лет, поскольку не изучался у пациентов со склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам.
Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит. Препарат Терифлуномид Фармасьенс и другие лекарства Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:
• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
• зверобой (фитопрепарат при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей,
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом,
• алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы,
• тизанидин (мышечный релаксант),
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более текучей) с целью предотвращения тромбозов,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или в качестве обезболивающих,
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты,
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите,
• колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени,
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не следует принимать препарат Терифлуномид Фармасьенс, если пациентка беременна или
подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности, или у тех, кто забеременел во время приема препарата Терифлуномид Фармасьенс, существует повышенный риск врожденных пороков у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начались менструации во время приема препарата Терифлуномид Фармасьенс,
необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным рискам в случае наступления беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Фармасьенс,
ей следует сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что терифлуномид отсутствует в организме. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, ускоряющие выведение препарата Терифлуномид Фармасьенс из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество выведено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Фармасьенс в крови достаточно мала, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема препарата Терифлуномид Фармасьенс
или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить прием препарата Терифлуномид
Фармасьенс и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если
тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов
для быстрого и достаточного выведения препарата Терифлуномид Фармасьенс из организма, чтобы
снизить риск для ребенка.
Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Фармасьенс и после его окончания женщина должна
использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приема.
По этой причине необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Фармасьенс в крови не станет достаточно низкой (это подтвердит врач).
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также о необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Фармасьенс в период грудного вскармливания, поскольку
терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Фармасьенс может вызывать головокружение, которое может нарушать способность
концентрации и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны
управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Терифлуномид Фармасьенс содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Фармасьенс содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат Терифлуномид Фармасьенс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Фармасьенс

Прием лекарства Терифлуномид Фармасьенс должен осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна плащеная таблетка 14 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна плащеная таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна плащеная таблетка 7 мг один раз в сутки. Лекарство Терифлуномид Фармасьенс в дозе 7 мг недоступно, поэтому следует применять другие препараты, содержащие терифлуномид 7 мг.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы до одной плащёной таблетки 14 мг один раз в сутки.

Путь и способ введения
Лекарство Терифлуномид Фармасьенс принимается внутрь. Препарат принимают ежедневно в любое время суток в виде однократной суточной дозы.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид Фармасьенс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение препарата Терифлуномид Фармасьенс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Терифлуномид Фармасьенс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приёма препарата Терифлуномид Фармасьенс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленной схемой приёма.

Прекращение приёма препарата Терифлуномид Фармасьенс
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Фармасьенс или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться тяжелыми; если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения: часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).
  Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием,

• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать такие симптомы, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту,

• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут вызывать такие симптомы, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания,

• воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать такие симптомы, как желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, необъяснимая тошнота и рвота или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с нижеприведенной частотой:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• диарея, тошнота,
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях,
• истончение волос.

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы,
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай со следующими симптомами: пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость;
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и результатах анализа лейкоцитов (см. раздел 2), также отмечалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы),
• легкие аллергические реакции,
• чувство тревожности,
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• ощущение «сердцебиения»,
• повышенное артериальное давление,
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота,
• сыпь, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль),
• потребность мочиться чаще, чем обычно,
• обильные менструации,
• боль,
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения),
• снижение массы тела.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения),
• повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия),
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции,
• травматическая боль,
• псориаз,
• воспаление ротовой полости/губ,
• нарушения уровня жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту-ответственному или компании PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ул. Сократа 11B, 01-909 Варшава, тел.: +48 606 383 970, электронная почта: [email protected], которая является партнером субъекта-ответственного Pharmascience International Limited в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Фармасьенс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид Фармасайенс

• Действующим веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, кремнекислота коллоидная безводная, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Фармасайенс и что содержит упаковка
Лекарство Терифлуномид Фармасайенс представляет собой пятиугольные плёночные таблетки размером 7,3 мм, цвета от светло-голубого до пастельно-голубого, с тиснением на одной стороне «14» и гладкой с другой стороны (толщина: 3,5 мм – 4,1 мм).
Лекарство Терифлуномид Фармасайенс выпускается в картонных коробках, содержащих по 14 или 28 плёночных таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидеса
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
GE Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Южный район Чеканитса
2140, Ботевград
Болгария

На территории Европейского экономического пространства этот препарат разрешён к обращению под следующими торговыми наименованиями: