Teriflunomida Pharmascience

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teriflunomide Pharmascience y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Teriflunomide Pharmascience
3. Cómo tomar Teriflunomide Pharmascience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Pharmascience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide Pharmascience y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Pharmascience
Teriflunomide Pharmascience contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de limitar su ataque al sistema nervioso central.

Para qué se utiliza Teriflunomide Pharmascience
Teriflunomide Pharmascience se utiliza en el tratamiento de adultos, así como niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple remitente-recidivante.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea las fibras nerviosas (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.

En las personas con esclerosis múltiple remitente-recidivante, se producen episodios repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras el cese del brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomide Pharmascience
Teriflunomide Pharmascience ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al limitar el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). De esta forma, reduce la inflamación que, en los pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Pharmascience

Cuándo no debe tomar Teriflunomida Pharmascience:

• si el paciente tiene alergia a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente padece alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece trastornos graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos en sangre o un recuento reducido de plaquetas,
• si el paciente padece una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia),

Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Pharmascience, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis muestran alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience. Consulte la información del apartado 4,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Pharmascience puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte la información del apartado 4,
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Pharmascience, el médico verificará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomida Pharmascience reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad de combatir infecciones. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como el herpes labial o la culebrilla. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4,
• si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves,
• si el paciente tiene síntomas respiratorios,
• si el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies,
• si el paciente tiene previsto vacunarse,
• si el paciente toma leflunomida simultáneamente con Teriflunomida Pharmascience,
• si el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomida Pharmascience o de Teriflunomida Pharmascience a otro medicamento,
• si el paciente no tolera la lactosa,
• si el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio en sangre). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y
disnea (dificultad para respirar). El médico puede realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida Pharmascience no está indicado para su uso en niños menores de
10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico que trata al niño puede ordenar un análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomida Pharmascience y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia,
• hierba de San Juan (un producto herbal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas en el tratamiento de la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizadas en el tratamiento de tumores,
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea grave,
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma,
• tizanidina (un relajante muscular),
• warfarina (un anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento de inflamaciones o como analgésicos,
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre),
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol alto en sangre o prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Teriflunomida Pharmascience si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el feto si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que la teriflunomida no permanece en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Pharmascience del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Pharmascience en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse de su médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience o dentro de los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y de forma suficiente Teriflunomida Pharmascience del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento.
Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Teriflunomida Pharmascience en sangre sea lo suficientemente baja (lo confirmará el médico).
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para la paciente, así como sobre si es necesario cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Pharmascience durante la lactancia, ya que
la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Pharmascience puede provocar mareos que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Pharmascience contiene lactosa
Teriflunomida Pharmascience contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Pharmascience contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Teriflunomide Pharmascience

El uso del medicamento Teriflunomide Pharmascience debe estar supervisado por un médico
con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 14 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido recubierto de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido recubierto de 7 mg al día. El medicamento Teriflunomide Pharmascience de 7 mg no está disponible, por lo tanto, debe utilizarse otro medicamento que contenga teriflunomida 7 mg.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el
médico para cambiar la dosis a un comprimido recubierto de 14 mg al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomide Pharmascience se administra por vía oral. Se toma diariamente a cualquier hora, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Teriflunomide Pharmascience puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomide Pharmascience
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomide Pharmascience, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a
los descritos en el apartado 4 a continuación.
Omisión de la toma del medicamento Teriflunomide Pharmascience
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomide Pharmascience
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomide Pharmascience ni modificarse la dosis sin
consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves; si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• pancreatitis, que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos).
  No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar,
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupción en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca,
• infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden provocar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o desorientación,
• neumonitis, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• diarrea, náuseas,
• aumento de la actividad de la ALT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis,
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie,
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y culebrilla, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• resultados de análisis: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de análisis de glóbulos blancos (ver punto 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa),
• reacciones alérgicas leves,
• sensación de inquietud,
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano),
• sensación de "palpitaciones",
• aumento de la presión arterial,
• vómitos, dolor dental, dolor en la parte superior del abdomen,
• erupción cutánea, acné,
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético),
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual,
• menstruaciones abundantes,
• dolor,
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia),
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve),
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica),
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves,
• dolor traumático,
• psoriasis,
• inflamación de la boca/labios,
• concentraciones anormales de lípidos en sangre,
• colitis.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a la empresa PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ul. Sokratesa 11B, 01-909 Varsovia, tel.: +48 606 383 970, correo electrónico: [email protected], que es socio del titular del medicamento Pharmascience International Limited en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Pharmascience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagote de los lavabos ni por el inodoro, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide Pharmascience

• La sustancia activa es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, sílice coloidal anhidra, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Teriflunomide Pharmascience y contenido del envase
Teriflunomide Pharmascience es un comprimido recubierto pentagonal de 7,3 mm, de color azul claro a azul pastel, con la inscripción grabada en una cara: “14” y lisa en la otra (espesor: 3,5 mm – 4,1 mm).
Teriflunomide Pharmascience se presenta en cajas de cartón que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre
Fabricante/Importador
Pharmascience International Limited
1.ª planta, Torre Iacovides
Avenida Griva Digeni 81-83
1090 Nicosia
Chipre
GE Pharmaceuticals Limited
Zona Industrial
Área Sur Chekanitza
2140, Botevgrad
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: