Teriflunomide Pharmascience

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, compresse rivestite con film
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Pharmascience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Pharmascience
3. Come prendere Teriflunomide Pharmascience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Pharmascience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Pharmascience e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Pharmascience
Teriflunomide Pharmascience contiene il principio attivo teriflunomide, un agente
immunomodulatore che regola il sistema immunitario, al fine di ridurre l’attacco diretto verso il
sistema nervoso.
A cosa serve Teriflunomide Pharmascience
Teriflunomide Pharmascience è utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti
(di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema
nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione
distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale.
Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare
correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (recidive) di sintomi
fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi possono variare da paziente a paziente,
ma generalmente includono:

• difficoltà nella deambulazione,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Tali sintomi possono scomparire completamente dopo la remissione dell’attacco, ma con il tempo
alcuni problemi possono persistere tra una recidiva e l’altra. Ciò può portare a disabilità fisiche che
rendono difficoltoso svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Pharmascience
Teriflunomide Pharmascience aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema
immunitario, riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). In questo modo si
limita l’infiammazione responsabile del danno ai nervi nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teriflunomide Pharmascience

Quando non assumere il medicinale Teriflunomide Pharmascience:

• se il paziente è allergico al teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno,
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o di piastrine nel sangue,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide Pharmascience, è necessario discutere con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o consuma grandi quantità di alcol. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Pharmascience. Si raccomanda di leggere il contenuto del punto 4,
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide Pharmascience può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Si raccomanda di leggere il contenuto del punto 4,
• se il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Teriflunomide Pharmascience, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Pharmascience riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicanze. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere il contenuto del punto 4,
• se il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee,
• se il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio,
• se il paziente ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi,
• se il paziente intende sottoporsi a vaccinazione,
• se il paziente assume contemporaneamente leflunomide e Teriflunomide Pharmascience,
• se il paziente passa da un altro medicinale a Teriflunomide Pharmascience o viceversa,
• se il paziente non tollera il lattosio,
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
È necessario informare il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e
dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide Pharmascience non è indicato per bambini di età inferiore a
10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro tutori:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante potrebbe prescrivere un esame del sangue se sospetta pancreatite. Teriflunomide Pharmascience e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso definiti immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia,
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori,
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete,
• alosetrone, usato nel trattamento della diarrea grave,
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma,
• tizanidina (miodiscinante),
• warfarina (anticoagulante) usata per fluidificare il sangue (ossia renderlo più liquido) al fine di prevenire trombosi,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni,
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento di infiammazioni o come antidolorifici,
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache,
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica,
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue),
• sulfasalazina, usata nella colite ulcerosa e nell’artrite reumatoide,
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche,
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Teriflunomide Pharmascience se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Nelle pazienti in stato di gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Pharmascience, esiste un rischio aumentato di malformazioni congenite nel feto.
Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Pharmascience, è necessario informare il medico, che fornirà indicazioni specifiche riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna desidera rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Pharmascience, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il teriflunomide sia stato completamente eliminato dall’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Pharmascience dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide Pharmascience nel sangue sia sufficientemente bassa per consentire una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante il trattamento con Teriflunomide Pharmascience o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’uso di farmaci specifici per rimuovere rapidamente e completamente Teriflunomide Pharmascience dall’organismo, riducendo così il rischio per il feto.
Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Pharmascience, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento.
Per questo motivo, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Pharmascience nel sangue non sia sufficientemente bassa (verifica effettuata dal medico).
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto per la paziente e in caso fosse necessario cambiarlo.

Non assumere il medicinale Teriflunomide Pharmascience durante l’allattamento al seno, poiché
il teriflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Teriflunomide Pharmascience può causare capogiri che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Teriflunomide Pharmascience contiene lattosio
Il medicinale Teriflunomide Pharmascience contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide Pharmascience contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Teriflunomide Pharmascience

L'assunzione del medicinale Teriflunomide Pharmascience deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 14 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in su)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa rivestita da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa rivestita da 7 mg al giorno. Il medicinale Teriflunomide Pharmascience da 7 mg non è disponibile; pertanto, si devono utilizzare altri medicinali contenenti teriflunomide 7 mg.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della necessità di modificare la dose a una compressa rivestita da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Pharmascience viene assunto per via orale. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Teriflunomide Pharmascience può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Pharmascience
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Pharmascience, deve contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in basso.
Omissione di una dose di Teriflunomide Pharmascience
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema di assunzione stabilito.
Interruzione dell’assunzione di Teriflunomide Pharmascience
Non interrompere l’assunzione di Teriflunomide Pharmascience né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi; se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
Frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• infiammazione del pancreas, che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non comune nei pazienti adulti). Non comune (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)
• reazioni allergiche, che possono includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o difficoltà respiratorie improvvise,
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi come eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca,
• gravi infezioni o setticemia (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione,
• infiammazione dei polmoni, che può causare sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può causare sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi), urina più scura del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 caso su 10 pazienti)

• cefalea,
• diarrea, nausea,
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami,
• diradamento dei capelli.

Frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione fungina del piede,
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi),
• reazioni allergiche lievi,
• sensazione di ansia,
• sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (nevralgia sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale),
• sensazione di "battito del cuore",
• aumento della pressione sanguigna,
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico,
• eruzione cutanea, acne,
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico),
• necessità di urinare più spesso del solito,
• mestruazioni abbondanti,
• dolore,
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia),
• perdita di peso.

Non comune (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve),
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica),
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee,
• dolore traumatico,
• psoriasi,
• infiammazione della bocca/delle labbra,
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue,
• colite.

Raro (può verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 caso su 10 persone)

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o all’azienda PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ul. Sokratesa 11B, 01-909 Varsavia, tel.: +48 606 383 970, e-mail: [email protected] , che è partner del soggetto responsabile Pharmascience International Limited in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Pharmascience

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Pharmascience

• La sostanza attiva è il teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (tipo 102), carbossimetilamido sodico di mais (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, silice colloidale anidra, indigocarminio, alluminio lacca (E 132).

Come si presenta il medicinale Teriflunomide Pharmascience e contenuto della confezione
Il medicinale Teriflunomide Pharmascience è una compressa rivestita pentagonale da 7,3 mm, di colore da azzurro chiaro a blu pastello, con impressa su un lato la marcatura “14” e liscia sull’altro lato (spessore: 3,5 mm – 4,1 mm).
Teriflunomide Pharmascience è disponibile in scatole di cartone contenenti 14 o 28 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Nicosia
Cipro
Produttore/Importatore
Pharmascience International Limited
1° piano, Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro
GE Pharmaceuticals Limited
Industrial Zone
Zona Sud Chekanitza
2140, Botevgrad
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: