Уклад вкладеного до упаковки листка: інформація для пацієнта

Teriflunomide +pharma, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Теріфлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей листок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід +фарма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід +фарма
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід +фарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід +фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід +фарма та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід +фарма
Лікарський засіб Теріфлуномід +фарма містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід +фарма
Лікарський засіб Теріфлуномід +фарма застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці 10 років і старше) із розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яку називають мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називають демієлінізацією. Він ускладнює правильну роботу нервів.
У пацієнтів із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

утруднення ходи
порушення зору
проблеми з утриманням рівноваги

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід +фарма
Лікарський засіб Теріфлуномід +фарма допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запальний процес, який у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ураження нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Теріфлуномід +фарма

Коли не застосовувати ліки Теріфлуномід +фарма

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка висипка на шкірі, шкіра почала лущитися, з'явилися пухирі та (або) виразки в порожнині рота
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми
якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
якщо у пацієнта виникли будь-які тяжкі порушення функції кісткового мозку або у пацієнта знижена кількість червоних або білих кров'яних тілець, або зменшена кількість тромбоцитів
якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Теріфлуномід +фарма слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліки Теріфлуномід +фарма. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Ліки Теріфлуномід +фарма може спричинити подальше підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникло інфікування. Перед прийомом ліки Теріфлуномід +фарма лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки ліки Теріфлуномід +фарма зменшує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникло інфікування. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникли тяжкі шкірні реакції
у пацієнта виникли симптоми з боку дихальної системи
у пацієнта виникла слабкість, оніміння та біль у руках і ногах
пацієнт планує пройти вакцинацію
пацієнт приймає лефлуномід разом з теріфлуномідом
пацієнт замінює раніше застосовуваний ліки на теріфлуномід або теріфлуномід на інший ліки
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно знижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник кашель невідомого походження та
задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Ліки Теріфлуномід +фарма не призначений для застосування у дітей віком до 10 років,
оскільки теріфлуномід не досліджувався у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій
групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Ліки Теріфлуномід +фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліки, що застосовується при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються при лікуванні епілепсії
звіробій звичайний (рослинний ліки при депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань
дулоксетин, що застосовується при лікуванні депресії, недержанні сечі або захворюваннях нирок у пацієнтів із цукровим діабетом
алосетрон, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї
теофілін, що застосовується при лікуванні астми
тізанідин (м’язовий релаксант)
варфарин (антикоагулянт), що застосовується для розрідження крові (тобто, щоб зробити її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються при лікуванні інфекцій
індометацин, кетопрофен, що застосовуються при лікуванні запалення або для знеболення
фуросемід, що застосовується при лікуванні захворювань серця
циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти
зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті
холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербляжці при захворюваннях печінки
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати ліки Теріфлуномід +фарма, якщо пацієнтка вагітна або підозрює,
що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто завагітнів під час прийому ліки Теріфлуномід +фарма, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини.
Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей ліки.
Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому ліки Теріфлуномід +фарма, слід
повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції
та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення застосування ліки Теріфлуномід +фарма, вона повинна
повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що
цей ліки не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період
можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення
теріфлуноміду з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була
достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що концентрація
теріфлуноміду в крові достатньо низька, щоб жінка могла завагітніти.
Більше інформації щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час прийому ліки Теріфлуномід
+фарма або протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування ліки Теріфлуномід +фарма та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність.
Якщо тест підтвердить, що жінка вагітна, лікар може запропонувати застосування відповідних
ліків для швидкого та достатнього виведення теріфлуноміду з організму, щоб зменшити
ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліки Теріфлуномід +фарма та після його завершення жінка повинна
використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу
після завершення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод
контрацепції після завершення лікування.

Цей метод слід використовувати до тих пір, поки концентрація теріфлуноміду в крові не стане достатньо низькою (це перевірить лікар).
Слід поговорити з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також про можливу необхідність зміни методу контрацепції.

Не слід приймати ліки Теріфлуномід +фарма під час годування грудьми, оскільки
теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Теріфлуномід +фарма може спричиняти запаморочення, яке може порушувати здатність
концентрації та реакції. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Теріфлуномід +фарма містить лактозу
Ліки Теріфлуномід +фарма містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом цього ліки.
Ліки Теріфлуномід +фарма містить альюрну червону AC (E 129)
Альюрна червона може спричиняти алергічні реакції.
Ліки Теріфлуномід +фарма містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід +фарма

Застосування лікарського засобу Теріфлуномід +фарма має здійснюватися під контролем лікаря, досвідченого у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка (14 мг) на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років та старші)
Доза залежить від маси тіла:

діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу
діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Для цих пацієнтів доступні інші лікарські засоби, що містять менший вміст теріфлуноміду (наприклад, таблетки 7 мг)

Діти та підлітки, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть попереджені лікарем про зміну дози на одну таблетку (14 мг) на добу.
Шлях та спосіб введення
Лікарський засіб Теріфлуномід +фарма застосовується перорально. Препарат Теріфлуномід +фарма слід приймати щоденно в будь-який час доби у вигляді однієї добової дози.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Лікарський засіб Теріфлуномід +фарма можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теріфлуномід +фарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теріфлуномід +фарма, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому лікарського засобу Теріфлуномід +фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленої схеми дозування.
Припинення прийому лікарського засобу Теріфлуномід +фарма
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Теріфлуномід +фарма або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими або стати тяжкими. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як: біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів)

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть проявлятися, зокрема, такими симптомами, як: висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися, зокрема, такими симптомами, як: шкірна висипка, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть проявлятися, зокрема, такими симптомами, як: висока температура, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація
запалення легень, яке може проявлятися, зокрема, такими симптомами, як: задихання або тривалий кашель

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися, зокрема, такими симптомами, як: жовтяниця шкіри або склер очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб)

головний біль
діарея, нудота
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене під час досліджень
розрідження волосся

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи
інфекція вірусом герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як: пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та у показниках білих кров’яних тілець (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази)
легкі алергічні реакції
відчуття тривоги
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карпального каналу)
відчуття «серцебиття»
підвищення артеріального тиску крові
блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
висип, вугри
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль)
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет «по-друге»
обильні менструації
біль
відчуття втоми або слабкості (астенія)
зниження маси тіла

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції
травматичний біль
псоріаз
запалення слизової оболонки рота/губ
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові
запалення товстої кишки

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

запалення або ураження печінки

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

легеневе гіпертензійне захворювання

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід +фарма

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та внутрішній пачці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теріфлуномід +фарма

Діючою речовиною ліків є теріфлуномід. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна тип 101D+, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), індигокармін, алюмінієвий лак (Е 132), гліцерол, тальк, бриліантовий блакитний FCF, алюмінієвий лак (Е 133), алурар червоний АС, алюмінієвий лак (Е 129)

Як виглядають ліки Теріфлуномід +фарма і що містить упаковка
Сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівкою, з відтиском «14» на одній стороні.
Розміри упаковок
Блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, поміщені в складані упаковки, що містять
14 (1 упаковка по 14), 28 (1 упаковка по 28) та 84 (3 упаковки по 28) таблеток, у картонному коробці.
Блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 14, 28, 84 або 98 таблеток, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник/Імпортер
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Словаччина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Теріфлуномід +фарма
Чехія Теріфлуномід +фарма
Австрія Теріфлуномід Genericon 14 мг таблетки вкриті оболонкою
Німеччина Теріфлуномід Тіфенбахер 14 мг таблетки вкриті оболонкою