Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Teriflunomide +pharma, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Teriflunomide +pharma и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Teriflunomide +pharma
Как применять лекарство Teriflunomide +pharma
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Teriflunomide +pharma
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Teriflunomide +pharma и для чего оно применяется

Что такое лекарство Teriflunomide +pharma
Лекарство Teriflunomide +pharma содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарство Teriflunomide +pharma
Лекарство Teriflunomide +pharma применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут нормально функционировать.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функционирования нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием

Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует лекарство Teriflunomide +pharma
Лекарство Teriflunomide +pharma помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Терифлуномид +фарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Терифлуномид +фарма

если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью
если у пациента имеются какие-либо тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)
если у пациента имеются какие-либо тяжёлые нарушения функции костного мозга или у пациента наблюдается низкое количество красных или белых кровяных телец, либо снижено число тромбоцитов
если у пациента имеется тяжёлая инфекция
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа
если у пациента наблюдается очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия)

При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного препарата Терифлуномид +фарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид +фарма. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид +фарма может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно в ходе лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приёма препарата Терифлуномид +фарма врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид +фарма снижает количество белых кровяных телец в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались серьёзные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу при подозрении на появление каких-либо симптомов инфекции вирусом герпеса. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции
у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы
у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и стопах
пациент планирует пройти вакцинацию
пациент принимает лефлуномид одновременно с терифлуномидом
пациент переходит с ранее применяемого препарата на терифлуномид или с терифлуномида на другой препарат
пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение концентрации кальция). Результаты определения концентрации кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и
одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид +фарма не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет,
так как терифлуномид не изучался у пациентов со склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Следующая
информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач ребёнка может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Взаимодействие препарата Терифлуномид +фарма с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами)
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии
зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии)
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом
алостерон, применяемый при лечении тяжёлой диареи
теофиллин, применяемый при лечении астмы
тизанидин (препарат, расслабляющий мышцы)
варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для её лучшей текучести) с целью предотвращения тромбозов
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных заболеваний или в качестве обезболивающих
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца
циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты
зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного содержания холестерина в крови)
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите
холестирамин, применяемый при повышенном содержании холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Терифлуномид +фарма, если пациентка беременна или подозревает,
что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности, или у тех, кто забеременел во время приёма препарата Терифлуномид +фарма, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка.
Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начнутся менструации во время приёма препарата Терифлуномид +фарма, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам в случае наступления беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приёма препарата Терифлуномид +фарма, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, ускоряющие выведение терифлуномида из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно полно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация терифлуномида в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
При подозрении, что женщина забеременела во время приёма препарата Терифлуномид +фарма или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить приём препарата Терифлуномид +фарма и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность.
Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма с целью снижения риска для ребёнка.
Контрацепция
Во время приёма препарата Терифлуномид +фарма и после его окончания женщина должна
использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приёма. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация терифлуномида в крови не станет достаточно низкой (это определит врач).
Необходимо проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также о возможной необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид +фарма во время кормления грудью, поскольку
терифлуномид проникает в грудное молоко.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Терифлуномид +фарма может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации и реакции. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Терифлуномид +фарма содержит лактозу
Препарат Терифлуномид +фарма содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Терифлуномид +фарма содержит аллеровую красную АС (Е 129)
Аллеровая красная может вызывать аллергические реакции.
Препарат Терифлуномид +фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Терифлуномид +фарма

Применение лекарства Терифлуномид +фарма должно осуществляться под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка (14 мг) один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки
дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Для этих пациентов доступны другие лекарственные формы, содержащие меньшее количество терифлуномида (например, таблетки 7 мг)

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку (14 мг) один раз в сутки.
Путь и способ введения
Лекарство Терифлуномид +фарма принимается внутрь. Препарат Терифлуномид +фарма следует принимать ежедневно в любое время, в виде единой суточной дозы.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Терифлуномид +фарма можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Терифлуномид +фарма
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Терифлуномид +фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Терифлуномид +фарма
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид +фарма или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения этого препарата могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как: боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов)

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая: сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием
тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая: кожную сыпь, пузыри на коже, лихорадку или язвы во рту
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая: высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания
воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая: одышку или упорный кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая: желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неустановленной причины или боль в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
диарея, тошнота
повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах
истончение волос

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы
инфекция вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как: пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
результаты лабораторных исследований: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа белых кровяных телец (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
легкие аллергические реакции
чувство тревоги
ощущение покалывания, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
ощущение «сердцебиения»
повышенное артериальное давление
рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
сыпь, акне
боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
необходимость мочиться чаще, чем обычно
обильные менструации
боль
отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
снижение массы тела

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
изменения ногтей, тяжелые кожные реакции
травматическая боль
псориаз
воспаление слизистой оболочки рта/губ
нарушения уровня жиров (липидов) в крови
воспаление толстой кишки

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и упаковке
после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид +pharma

Действующим веществом лекарственного средства является терифлуномид. Каждая пленочная таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Другие компоненты:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза тип 101D+, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния
оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПас), диоксид титана (Е 171), индигокармин, алюминиевый лак (Е 132), глицерол, тальк, бриллиантовый синий FCF, алюминиевый лак (Е 133), азорубин, алюминиевый лак (Е 129)

Как выглядит лекарство Терифлуномид +pharma и что содержит упаковка
Синие, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «14» на одной стороне.

Размеры упаковок
Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённые в складные картонные упаковки, содержащие
14 (1 упаковка по 14), 28 (1 упаковка по 28) и 84 (3 упаковки по 28) пленочных таблеток,
в картонной коробке.
Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28, 84 или 98 пленочных таблеток
в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
+pharma арцнаймителль гмбх
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель/Импортёр
HBM Pharma s.r.o.
Склабинска 30
SK-036 80 Мартин
Словакия
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта
Genericon Pharma Гезельшафт м.б.Х.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Польска сп. з о.о.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Терифлуномид +pharma
Чехия — Терифлуномид +pharma
Австрия — Терифлуномид Genericon 14 мг пленочные таблетки
Германия — Терифлуномид Тифенбахер 14 мг пленочные таблетки