Teriflunomida +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomide +pharma, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teriflunomide +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomide +pharma
3. Cómo tomar Teriflunomide +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide +pharma y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide +pharma
Teriflunomide +pharma contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque contra el sistema nervioso central.

Para qué se utiliza Teriflunomide +pharma
Teriflunomide +pharma se utiliza en el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple remitente-recidivante.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.

En las personas con esclerosis múltiple remitente-recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• Dificultad para caminar
• Trastornos visuales
• Problemas para mantener el equilibrio

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomide +pharma
Teriflunomide +pharma ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teriflunomide +pharma

Cuándo no debe utilizarse Teriflunomide +pharma

• si el paciente es alérgico al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho
• si el paciente padece cualquier enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas
• si el paciente padece una infección grave
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia)

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Teriflunomide +pharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomide +pharma. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento. Teriflunomide +pharma puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomide +pharma, el médico verificará que tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Teriflunomide +pharma reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como el herpes labial o la culebrilla. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene síntomas de infección por el virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves
• el paciente presenta síntomas respiratorios
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies
• el paciente tiene previsto vacunarse
• el paciente toma leflunomida junto con teriflunomida
• el paciente cambia de un tratamiento previo a teriflunomida o de teriflunomida a otro medicamento
• el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomide +pharma no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que el teriflunomida no ha sido estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomide +pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para la depresión
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas en el tratamiento de la diabetes
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes
• alosetrón, utilizada para tratar diarrea grave
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• tizanidina (relajante muscular)
• warfarina (anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o dolores
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre)
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa y artritis reumatoide
• colestiramina, utilizada en caso de aumento del colesterol en sangre o prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomide +pharma si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide +pharma.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomide +pharma, debe informar inmediatamente a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Teriflunomide +pharma, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que el medicamento ya no se encuentra en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a unas pocas semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación del teriflunomida del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de teriflunomida en sangre es lo suficientemente baja como para permitir un embarazo.
Más información sobre las pruebas de laboratorio puede obtenerse del médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomide +pharma o en los dos años siguientes a la finalización del tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y completamente el teriflunomida del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomide +pharma y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento. Por esta razón, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que el médico confirme que la concentración de teriflunomida en sangre es lo suficientemente baja.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para ella, así como sobre la posible necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomide +pharma durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Teriflunomide +pharma puede provocar mareos que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.
Teriflunomide +pharma contiene lactosa
Teriflunomide +pharma contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomide +pharma contiene rojo allura AC (E 129)
El rojo allura puede provocar reacciones alérgicas.
Teriflunomide +pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomida +pharma

La utilización del medicamento Teriflunomida +pharma estará supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido (14 mg) al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día
• niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. Para estos pacientes existen otros medicamentos que contienen una menor concentración de teriflunomida (por ejemplo, comprimidos de 7 mg)

Cuando los niños y adolescentes alcancen un peso estable superior a 40 kg, el médico les informará sobre el cambio de dosis a un comprimido (14 mg) al día.
Vía y forma de administración
El medicamento Teriflunomida +pharma se administra por vía oral. Teriflunomida +pharma debe tomarse diariamente a cualquier hora, en forma de dosis única diaria.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. Teriflunomida +pharma puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida +pharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Olvido de la toma de Teriflunomida +pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando la siguiente dosis según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomida +pharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomida +pharma ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como: dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos)

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como: erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como: fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como: dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• infección por virus del herpes, incluyendo herpes labial y culebrilla, con síntomas como: ampollas, escozor, picor, hormigueo o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en el hígado y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de inquietud
• hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen
• erupción cutánea, acné
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• menstruaciones abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica)
• alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor traumático
• psoriasis
• inflamación de la mucosa oral/labial
• concentraciones anormales de grasas (lípidos) en sangre
• colitis (inflamación del intestino grueso)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el envase \
interior con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los \
medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide +pharma

• La sustancia activa es el teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina tipo 101D+, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), indigocarmina, laca de aluminio (E 132), glicerol, talco, azul brillante FCF, laca de aluminio (E 133), allura red AC, laca de aluminio (E 129)

Aspecto del medicamento Teriflunomide +pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "14" en una de las caras.

Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio introducidos en envases plegables que contienen
14 (1 envase de 14), 28 (1 envase de 28) y 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos,
en caja de cartón.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14, 28, 84 o 98 comprimidos recubiertos
en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante/Importador
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Eslovaquia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Teriflunomide +pharma
República Checa Teriflunomid +pharma
Austria Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten
Alemania Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten