Teriflunomide +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide +pharma, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide +pharma
3. Come prendere Teriflunomide +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide +pharma e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide +pharma
Teriflunomide +pharma contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per impedirgli di attaccare il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide +pharma
Teriflunomide +pharma è usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi possono variare da persona a persona, ma comprendono generalmente:

• difficoltà nella deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide +pharma
Teriflunomide +pharma aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema immunitario, riducendo l’aumento di alcune cellule del sangue (linfociti). Questo riduce l’infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, danneggia i nervi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Teriflunomide +pharma

Quando non usare il medicinale Teriflunomide +pharma

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza, dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca
• se il paziente presenta una grave malattia epatica
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o se sta allattando al seno
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine
• se il paziente ha un’infezione grave
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia)

In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide +pharma, è necessario discutere con il medico o
con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) beve grandi quantità di alcol; il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide +pharma. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide +pharma può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima che il paziente assuma Teriflunomide +pharma, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide +pharma riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes labiale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio
• il paziente ha debolezza, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione
• il paziente assume leflunomide insieme a teriflunomide
• il paziente sta passando da un altro medicinale a teriflunomide o da teriflunomide a un altro medicinale
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
È necessario informare il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide +pharma non è indicato per bambini di età inferiore a 10 anni,
poiché il teriflunomide non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia
d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti
informazioni sono importanti per i bambini e per i loro caregiver:

• nei pazienti trattati con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide +pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento dei tumori
• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete
• alosetrone, utilizzata nel trattamento della diarrea grave
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma
• tizanidina (medicinale miorilassante)
• warfarina (anticoagulante) utilizzata per fluidificare il sangue (ossia per renderlo più scorrevole) al fine di prevenire la formazione di trombi
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni
• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento delle infiammazioni o come antidolorifici
• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache
• cimetidina, utilizzata per ridurre la secrezione acida gastrica
• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da virus HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue)
• sulfasalazina, utilizzata nella colite ulcerosa e nell’artrite reumatoide
• colestiramina, utilizzata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche
• carbone attivo, utilizzato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Teriflunomide +pharma se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Nelle pazienti incinte o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide +pharma,
esiste un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino.
Alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci non è consentito
assumere questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide +pharma, è necessario
informare il medico, il quale fornirà indicazioni specifiche riguardo alla contraccezione
e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide +pharma,
dovrebbe informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che
il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere
fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo medicinali specifici
che accelerano l’eliminazione del teriflunomide dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata
sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di
teriflunomide nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide +pharma
o entro due anni dal termine del trattamento, è necessario interrompere immediatamente
il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di medicinali specifici
per eliminare rapidamente e in modo sufficiente il teriflunomide dall’organismo, riducendo così
il rischio per il bambino.
Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide +pharma, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di teriflunomide nel sangue non sarà sufficientemente bassa (verifica effettuata dal medico).
• È necessario discutere con il medico quale sia il metodo contraccettivo più adatto per la paziente e se sia eventualmente necessario modificarlo.

Non assumere il medicinale Teriflunomide +pharma durante l’allattamento al seno, poiché
il teriflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Teriflunomide +pharma può causare vertigini, che possono compromettere la capacità
di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Teriflunomide +pharma contiene lattosio
Il medicinale Teriflunomide +pharma contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide +pharma contiene rosso allura AC (E 129)
Il rosso allura può causare reazioni allergiche.
Teriflunomide +pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Teriflunomide +pharma

L'assunzione del medicinale Teriflunomide +pharma deve essere effettuata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa (14 mg) al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno
• bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Per questi pazienti sono disponibili altri medicinali contenenti una minore quantità di teriflunomide (ad esempio compresse da 7 mg)

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno informati dal medico della necessità di modificare la dose a una compressa (14 mg) al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Il medicinale Teriflunomide +pharma viene somministrato per via orale. Teriflunomide +pharma deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, come singola dose giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Il medicinale Teriflunomide +pharma può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide +pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 riportato di seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide +pharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa. Assumere la dose successiva secondo il normale schema di assunzione.
Sospensione del trattamento con Teriflunomide +pharma
Non interrompere l'assunzione di Teriflunomide +pharma né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o evolvere in forma grave. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può manifestarsi con sintomi come: dolore addominale, nausea o vomito (frequenza comune nei bambini e negli adolescenti e non comune negli adulti)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come: eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, o difficoltà respiratorie improvvise
• gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come: eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca
• gravi infezioni o sepsi (una forma di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi come: febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale
• polmonite, che può manifestarsi con sintomi come: difficoltà respiratorie o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi come: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• cefalea
• diarrea, nausea
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• diradamento dei capelli

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezione da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come: vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e affaticamento
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinkinasi)
• lievi reazioni allergiche
• sensazione di ansia
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o della gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale)
• sensazione di palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• necessità di urinare più spesso del solito
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• riduzione del peso corporeo

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione della mucosa orale/labbra
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue
• colite

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e per i loro tutori:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• pancreatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide +pharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’imballaggio
secondario dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide +pharma

• Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono:
  nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina tipo 101D+, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio
  rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), indigocarminio, lacca di alluminio (E 132), glicerolo, talco, blu brillante FCF, lacca di alluminio (E 133), allura rossa AC, lacca di alluminio (E 129)

Come si presenta il medicinale Teriflunomide +pharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „14” su un lato.
Formati della confezione
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio inseriti in confezioni pieghevoli contenenti
14 (1 confezione da 14), 28 (1 confezione da 28) e 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite,
in un astuccio di cartone.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14, 28, 84 oppure 98 compresse rivestite
in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore/Importatore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Slovacchia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Teriflunomide +pharma
Repubblica Ceca Teriflunomid +pharma
Austria Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten
Germania Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten