Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма, 14 мг, таблетки в оболонці
Теріфлуномід
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою зменшення її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці 10 років і старше) із розсіяним склерозом з рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів (яку називають мієліном) у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів.
У пацієнтів із рецидивно-ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися в окремих пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
порушення зору
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, зменшуючи кількість певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка висипка на шкірі або шелушіння шкіри з пухирями і (або) виразки порожнини рота,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних клітин або знижену кількість тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
якщо у пацієнта дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) вживає великі кількості алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити лікування лікарським засобом Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма. Див. розділ 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
у пацієнта є інфекція. Лікар переконається, чи має пацієнт до прийому лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма достатню кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові. Оскільки лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма спричинює зниження кількості білих кров’яних клітин, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями. Якщо лікар підозрює, що у пацієнта є інфекція, він може призначити аналіз крові для перевірки кількості білих кров’яних клітин. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, зокрема герпес порожнини рота або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря про підозру на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом з лікарським засобом Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма.
пацієнт змінює раніше застосовуваний лікарський засіб на лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма або навпаки.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма не показаний для застосування у дітей віком молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові у разі підозри на панкреатит.

Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії
звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом
алосетрон, що застосовується для лікування тяжкого проносу
теофілін, що застосовується для лікування астми
тізанідин, м’язовий релаксант
варфарин, антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для знеболювання або лікування запалення
фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця
циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти
зідовудин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
сульфасалазин, ліки, що застосовуються для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
холестирамін, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербляжку при захворюваннях печінки
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні або завагітніли під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Якщо дівчинка отримує першу менструацію під час застосування лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма, слід повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.
Необхідно повідомити лікаря про плани вагітності після припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма, оскільки перед спробою завагітніти слід переконатися, що цей лікарський засіб виведений з організму. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Слід звернутися до лікаря, щоб отримати додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма або протягом двох років після припинення лікування, слід припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо вивести лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень теріфлуноміду у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникали такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма містить лактозу
Лікарський засіб Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма

Застосування ліків Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма буде здійснюватися під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років та старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла 40 кг або менше: 7 мг теріфлуноміду один раз на добу.
o Ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма 14 мг у формі вкритих оболонкою таблеток не є придатними для дітей та підлітків із масою тіла ≤ 40 кг.
o Інші ліки, що містять теріфлуномід, доступні в меншій дозі (у формі вкритих оболонкою таблеток 7 мг).
Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про необхідність зміни дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях/спосіб застосування
Ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма застосовуються перорально. Ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма приймають щоденно в будь-який час доби у вигляді однієї добової дози.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення застосування ліків Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма
Не слід припиняти прийом ліків Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні дії, перелічені нижче.
Тяжкі побічні дії
Деякі побічні дії можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне один із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб)

алергічні реакції, що можуть проявлятися такими симптомами, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, що можуть проявлятися такими симптомами, як шкірний висип, пухирі на шкірі, гарячка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, потенційно небезпечний для життя пацієнта), що можуть проявлятися такими симптомами, як висока гарячка, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація;
запалення легень, що може проявлятися такими симптомами, як задишка або стійкий кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, що може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні дії можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АЛТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене під час досліджень;
розрідження волосся.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб)

грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне захворювання шлунка та кишечника, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес порожнини рота та опоясуючий лишай, з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, поколювання або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість;
результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та у результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття поколювання, слабкості, поколювання, оніміння або болю в нижній частині спини або нозі (радикуліт); відчуття поколювання, печіння, оніміння або болю в долонях та пальцях (синдром карпального каналу);
відчуття «випадання серця»;
підвищений артеріальний тиск крові;
блювота, біль у зубі, біль у епігастрії;
висип, акне;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею;
обильні менструації;
біль;
відсутність енергії або відчуття слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість або чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції;
травматичний біль;
псоріаз;
запалення слизової оболонки ротової порожнини і (або) губ;
неправильні рівні жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки (коліт).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні дії стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи будь-які побічні симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма

Діюча речовина ліків — теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (PH 112), натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, індигокармін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядають ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма та що містить упаковка
Синя, п’ятикутна вкрита оболонкою таблетка розміром приблизно 7,30 x 7,20 мм, з відтисненням «T2» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Ліки Теріфлуномід Джі.Ел. Фарма доступні в блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 вкриті оболонкою таблетки, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Імпортер
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040, Барселона
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]