Teriflunomida G.L. Pharma

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Teriflunomide G.L. Pharma, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Teriflunomide G.L. Pharma
3. Come prendere Teriflunomide G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide G.L. Pharma e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomide G.L. Pharma contiene il principio attivo teriflunomide, un medicinale immunomodulante che regola il sistema immunitario, al fine di ridurre l’attacco contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomide G.L. Pharma è usato per trattare adulti, nonché bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (recidive) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

Tali sintomi possono scomparire completamente dopo la remissione di un attacco, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un attacco e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficoltoso svolgere le attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomide G.L. Pharma aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema immunitario, riducendo l’aumento numerico di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce lo stato infiammatorio che, nei pazienti con sclerosi multipla, porta al danno dei nervi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma

Quando non usare il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma:

• se il paziente è allergico al teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza al paziente è comparsa una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle con vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poter essere incinta o sta allattando al seno,
• se il paziente ha gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente ha gravi disturbi del midollo osseo o presenta un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o consuma grandi quantità di alcol. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un’alterazione della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide G.L. Pharma. Vedere punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità durante la terapia. Vedere punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Il medico verificherà che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue prima di iniziare il trattamento con Teriflunomide G.L. Pharma. Poiché il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma riduce il numero di globuli bianchi, ciò può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Se il medico sospetta un’infezione, potrebbe richiedere un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, tra cui herpes orale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi di infezione da virus dell’herpes. Vedere punto 4.
• il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, formicolio e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazioni.
• il paziente assume leflunomide contemporaneamente al medicinale Teriflunomide G.L. Pharma.
• il paziente passa da un altro medicinale al medicinale Teriflunomide G.L. Pharma o viceversa.
• il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (misurazione della concentrazione di calcio). I risultati dell’esame del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
È necessario informare il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età. Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti trattati con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe eseguire esami del sangue in caso di sospetto di pancreatite.

Teriflunomide G.L. Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato nel trattamento della depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ossia renderlo più liquido) al fine di prevenire la formazione di trombi
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni
• indometacina, ketoprofene, usati per il trattamento del dolore o delle infiammazioni
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido gastrico
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina – medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue)
• sulfasalazina, un medicinale usato nel trattamento dell’infiammazione intestinale e dell’artrite reumatoide
• colestiramina, usata nel trattamento dell’aumento del colesterolo nel sangue o della colangite biliare primitiva
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze

Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma se la paziente è incinta o sospetta di poterlo essere. Le pazienti in stato di gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide G.L. Pharma hanno un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Se una ragazza ha il suo primo ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide G.L. Pharma, è necessario informare il medico, che fornirà consigli specialistici riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
È necessario informare il medico se si pianifica una gravidanza dopo la sospensione del medicinale Teriflunomide G.L. Pharma, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale sia stato eliminato dall’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide G.L. Pharma dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide G.L. Pharma nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
È necessario contattare il medico per ottenere ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio.
Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante l’assunzione di Teriflunomide G.L. Pharma o entro due anni dalla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe suggerire l’uso di farmaci specifici per ridurre il rischio per il bambino, accelerando l’eliminazione di Teriflunomide G.L. Pharma dall’organismo.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide G.L. Pharma, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo la sospensione del trattamento. Per questo motivo è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di teriflunomide nel sangue non sarà sufficientemente bassa – il medico verificherà questo valore.
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto e in caso di necessità di cambiarlo.

Non si deve assumere Teriflunomide G.L. Pharma durante l’allattamento al seno poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma può causare vertigini, che possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Teriflunomide G.L. Pharma contiene lattosio
Teriflunomide G.L. Pharma contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma

L'assunzione del medicinale Teriflunomide G.L. Pharma sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg una volta al giorno.
• Bambini con peso uguale o inferiore a 40 kg: 7 mg di teriflunomide una volta al giorno.
  o Il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg compresse rivestite non è adatto per bambini e adolescenti con peso ≤ 40 kg.
  o Sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide in dosi più basse (compresse rivestite da 7 mg).
  I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
  Via/Modalità di somministrazione
  Teriflunomide G.L. Pharma viene somministrato per via orale. Teriflunomide G.L. Pharma deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, come singola dose giornaliera.
  La compressa deve essere deglutita intera, con acqua.
  Teriflunomide G.L. Pharma può essere assunto con o senza cibo.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide G.L. Pharma
  In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide G.L. Pharma, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in seguito.
  Salto dell’assunzione di Teriflunomide G.L. Pharma
  Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema prestabilito.
  Interruzione del trattamento con Teriflunomide G.L. Pharma
  Non interrompere l’assunzione di Teriflunomide G.L. Pharma né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o possono diventarlo; se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre immediatamente avvertire il medico.
Frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza comune nei bambini e negli adolescenti e non comune nei pazienti adulti).

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, o difficoltà respiratorie improvvise;
• Gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• Gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, riduzione della quantità di urina emessa o confusione mentale;
• Infiammazione dei polmoni (polmonite), che può causare sintomi come affanno o tosse persistente.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Grave malattia epatica, che può causare sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urina più scura del solito, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Diarrea, nausea;
• Aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• Diradamento dei capelli.

Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione fungina del piede;
• Infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes orale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e affaticamento;
• Risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi);
• Reazioni allergiche lievi;
• Sensazione di ansia;
• Formicolio, sensazione di debolezza, pulsazioni, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (nevralgia sciatica); sensazione di formicolio, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale);
• Sensazione di palpitazioni;
• Aumento della pressione arteriosa;
• Vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• Eruzioni cutanee, acne;
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico);
• Necessità di urinare più spesso del solito;
• Mestruazioni abbondanti;
• Dolore;
• Mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• Diminuzione del peso corporeo.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• Aumento della sensibilità o ipersensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, alterazioni dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• Alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• Dolore traumatico;
• Psoriasi;
• Infiammazione della mucosa orale e/o delle labbra;
• Alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• Infiammazione del colon (colite).

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1000)

• Infiammazione o danno epatico.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro tutori:
Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide G.L. Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister: „EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma

• La sostanza attiva del medicinale è il teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (PH 112), carbossimetilamido sodico di mais (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, indigocarminio, alluminato di calcio (E 132).

Come si presenta il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma e contenuto della confezione
Compressa rivestita di forma pentagonale, di colore blu, con dimensioni di circa 7,30 x 7,20 mm, con impressa la sigla „T2” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Teriflunomide G.L. Pharma è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10, 14, 28, 30 oppure 84 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da taglie diverse sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importatore
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040, Barcellona
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]