Терифлуномид g.l. pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Терифлуномид Г.Л. Фарма, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма
3. Как принимать препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма и для чего он применяется

Что такое препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма содержит действующее вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атак на нервную систему.
Для чего применяется препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут нормально функционировать.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания обострения эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.
Как действует препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма
Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма

Когда не следует применять препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи с образованием пузырей и (или) язвы полости рта,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
• если у пациента имеются какие-либо тяжёлые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента имеются какие-либо тяжёлые нарушения функции костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных телец либо уменьшенное число тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов пациента покажут нарушение функции печени, врач может прекратить лечение препаратом Терифлуномид Г.Л. Фарма. См. пункт 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. См. пункт 4.
• у пациента имеется инфекция. Врач убедится, что у пациента в крови достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов перед началом приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма. Поскольку препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма вызывает снижение числа белых кровяных телец, это может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались серьёзные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу о подозрении на появление любых симптомов вирусной инфекции герпеса. См. пункт 4.
• у пациента возникают тяжёлые кожные реакции.
• у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента возникает слабость, онемение и боль в руках и стопах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с препаратом Терифлуномид Г.Л. Фарма.
• пациент переходит с ранее принимаемого препарата на препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма или наоборот.
• пациенту необходимо провести специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на уровень кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма не показан к применению у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.

Взаимодействие препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при лечении депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом,
• алостерон, применяемый при лечении тяжёлой диареи,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы,
• тизанидин — препарат, расслабляющий мышцы,
• варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой), с целью предотвращения тромбозов,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цеклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
• индометацин, кетопрофен, применяемые для обезболивания или лечения воспалительных состояний,
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочного сока,
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
• сульфасалазин — препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидного артрита,
• колестирамин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина в крови или при зуде при заболеваниях печени,
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности, или у тех, кто забеременел во время приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщинам репродуктивного возраста нельзя принимать этот препарат, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Если у девочки начались первые менструации во время приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам в случае наступления беременности.
Необходимо сообщить врачу о планировании беременности после прекращения приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, ускоряющие выведение Терифлуномида Г.Л. Фарма из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Следует обратиться к врачу, чтобы получить дополнительную информацию о лабораторных исследованиях.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить приём препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может предложить применение соответствующих препаратов для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Г.Л. Фарма из организма с целью снижения риска для ребёнка.

Контрацепция
Во время приёма препарата Терифлуномид Г.Л. Фарма и после его прекращения женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует применять до тех пор, пока концентрация терифлуномида в крови не станет достаточно низкой — это определит врач.
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны водить транспортные средства и управлять механизмами.

Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Г.Л. Фарма содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Г.Л. Фарма

Прием лекарства Терифлуномид Г.Л. Фарма будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Дети и подростки (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг терифлуномида один раз в сутки.

— Таблетки Терифлуномид Г.Л. Фарма 14 мг в форме пленочных таблеток не подходят для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг.
— Другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид, доступны в меньшей дозировке (в форме пленочных таблеток 7 мг).

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Путь/способ введения
Лекарство Терифлуномид Г.Л. Фарма принимается перорально. Препарат принимается ежедневно в любое время суток в виде одной суточной дозы.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид Г.Л. Фарма можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Прием более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Г.Л. Фарма
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид Г.Л. Фарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжить прием следующей дозы в соответствии с установленной схемой дозирования.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид Г.Л. Фарма
Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид Г.Л. Фарма или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные действия.

Тяжелые побочные действия
Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или стойкий кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтуха кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные действия могут возникать с нижеприведенной частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах;
• редение волос.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий лишай, с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд, покалывание или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость;
• результаты лабораторных исследований: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности ферментов скелетных мышц (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревожности;
• ощущение покалывания, чувство слабости, покалывание, онемение или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение покалывания, жжения, онемения или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение «сердцебиения»;
• повышенное артериальное давление крови;
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, угревая болезнь;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миоартралгия);
• потребность более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или ощущение слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность или восприимчивость, особенно кожи; колющий или пульсирующий болевой синдром вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• болевой синдром после травмы;
• псориаз;
• воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) губ;
• нарушения уровня жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия касаются также детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Г.Л. Фарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Teriflunomide G.L. Pharma

• Действующее вещество препарата — терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки — гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Teriflunomide G.L. Pharma и что содержит упаковка
Синяя, пятиугольная покрытая таблетка размером около 7,30 x 7,20 мм, с выбитым обозначением «T2» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Лекарственное средство Teriflunomide G.L. Pharma поставляется в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытых таблетки, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Импортёр
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040, Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]