Teriflunomida G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Teriflunomide G.L. Pharma, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teriflunomide G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Teriflunomide G.L. Pharma
3. Cómo tomar Teriflunomide G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomide G.L. Pharma y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomide G.L. Pharma contiene el principio activo teriflunomida, un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de limitar su ataque sobre el sistema nervioso central.
Para qué se utiliza Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomide G.L. Pharma se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años en adelante) que padecen esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, un proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En la esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de una persona a otra, pero habitualmente incluyen:

• Dificultades para caminar
• Trastornos visuales
• Problemas para mantener el equilibrio

Estos síntomas pueden desaparecer por completo tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomide G.L. Pharma ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al limitar el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, provoca daño nervioso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Teriflunomide G.L. Pharma:

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el paciente se ha presentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel con ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente padece cualquier enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o un recuento reducido de plaquetas,
• si el paciente padece una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma si:

• el paciente tiene alteraciones de la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis del paciente indican alteraciones de la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma. Véase el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada), con o sin tratamiento farmacológico. El medicamento Teriflunomide G.L. Pharma puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante el mismo. Véase el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. El médico verificará que el paciente tenga un recuento adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma. Dado que este medicamento reduce el número de glóbulos blancos, puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. Si el médico sospecha que el paciente tiene una infección, puede ordenar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informarse inmediatamente al médico ante cualquier sospecha de síntomas de infección por virus del herpes. Véase el apartado 4.
• el paciente ha presentado reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, hormigueo o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomide G.L. Pharma.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomide G.L. Pharma o de Teriflunomide G.L. Pharma a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (determinación del calcio). Los resultados de la determinación del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informarse al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede ordenar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
El medicamento Teriflunomide G.L. Pharma no está indicado en niños menores de 10 años debido a que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple de este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante del niño puede realizar análisis de sangre si se sospecha pancreatitis.

Teriflunomide G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• hipérico (un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados en el tratamiento de tumores,
• duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado en el tratamiento de diarrea grave,
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un medicamento anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento del dolor o inflamación,
• furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina: medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre),
• sulfasalazina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada en el tratamiento del aumento del colesterol en sangre o en enfermedades hepáticas,
• carbón activo, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Teriflunomide G.L. Pharma si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el niño si la paciente está embarazada o queda encinta durante el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
Si una niña tiene su primera menstruación durante el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma, debe informarse al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Debe informarse al médico sobre los planes de embarazo tras finalizar el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma, ya que antes de intentar un embarazo debe asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomide G.L. Pharma del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración del medicamento Teriflunomide G.L. Pharma en sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedar embarazada.
Debe consultarse con el médico para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio.
Si una mujer sospecha que ha quedado encinta durante el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma o en los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos adecuados para acelerar y asegurar la eliminación suficiente de Teriflunomide G.L. Pharma del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el niño.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por esta razón, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de teriflunomida en sangre sea suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe consultarse con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para la paciente, así como en caso de que se necesite cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar el medicamento Teriflunomide G.L. Pharma durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Teriflunomide G.L. Pharma puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomide G.L. Pharma contiene lactosa
El medicamento Teriflunomide G.L. Pharma contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomide G.L. Pharma

El tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: 7 mg de teriflunomida una vez al día.

o El medicamento Teriflunomide G.L. Pharma de 14 mg en forma de comprimidos recubiertos no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 40 kg.

o Existen otros medicamentos que contienen teriflunomida en dosis más bajas (comprimidos recubiertos de 7 mg).

Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.

Vía/ruta de administración
Teriflunomide G.L. Pharma se administra por vía oral. Se toma diariamente, a cualquier hora del día, en forma de una dosis única diaria.

El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.

Teriflunomide G.L. Pharma puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomide G.L. Pharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Omisión de una dosis de Teriflunomide G.L. Pharma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomide G.L. Pharma ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Después de la administración de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede manifestarse con dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia de aparición es frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• Reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse con erupciones en la piel, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• Infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• Inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede manifestarse con dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), orina más oscura de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea;
• Diarrea, náuseas;
• Aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre), detectado en análisis;
• Caída del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• Infección por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, hormigueo o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• Resultados de análisis de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los análisis de glóbulos blancos (ver punto 2); también se ha observado aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa);
• Reacciones alérgicas leves;
• Sensación de inquietud;
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática); sensación de hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• Sensación de palpitaciones;
• Aumento de la presión arterial;
• Vómitos, dolor dental, dolor epigástrico;
• Erupciones cutáneas, acné;
• Dolor de tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• Menstruaciones abundantes;
• Dolor;
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• Disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• Aumento de la sensibilidad o hipersensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de los brazos o piernas (neuropatía periférica);
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• Dolor postraumático;
• Psoriasis;
• Inflamación de la mucosa bucal y/o de los labios;
• Niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre;
• Inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida G.L. Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del saneamiento doméstico. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide G.L. Pharma

• La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (PH 112), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, indigocarmín, laca de aluminio con indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Teriflunomide G.L. Pharma y contenido del envase
Comprimido recubierto azul, pentagonal, de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, con la inscripción impresa "T2" en un lado y liso en el otro.
Teriflunomide G.L. Pharma se presenta en envases blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos, empaquetados en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importador
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]