Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Теріфлуномід Ауровітас, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом і регулює роботу імунної системи, щоб обмежити її атаку на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком 10 років і старших) для лікування розсіяного склерозу (англ. Multiple Sclerosis, MS) з рецидивно-ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (яка називається мієліном) навколо нервів у ЦНС. Цю втрату мієліну називають демієлінізацією.
Це призводить до того, що нерви перестають правильно функціонувати.
Люди з розсіяним склерозом з рецидивно-ремітуючим перебігом мають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених неправильною роботою нервів. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:
утруднення ходи,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.
Симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що може ускладнювати виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи шляхом обмеження збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів).
Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка, шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання, яке впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (англ. Acquired Immunodeficiency Syndrome, СНІД),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або якщо пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних пластинок або зменшену кількість тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас слід обговорити з лікарем або
фармацевтом наступне:
якщо у пацієнта є порушення функції печінки і (або) він вживає велику кількість алкоголю. Лікар проведе
аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною.
Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити
застосування лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
якщо у пацієнта є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він
ліками чи ні. Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта до початку лікування та регулярно під час нього. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
якщо у пацієнта є інфекція. Перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас лікар переконається,
що у крові пацієнта достатня кількість білих кров’яних пластинок і тромбоцитів. Оскільки лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас зменшує кількість білих кров’яних пластинок у крові, це може вплинути на
здатність організму боротися з інфекцією. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки кількості
білих кров’яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес на губах або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми
інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
якщо у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
якщо у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію.
якщо пацієнт приймає лефлуномід разом із лікарським засобом Теріфлуномід Ауровітас.
якщо пацієнт змінює раніше застосовуваний лікарський засіб на Теріфлуномід Ауровітас або Теріфлуномід
Ауровітас — на інший лікарський засіб.
якщо пацієнтові потрібно зробити певний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно зниженими.
Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас не призначений для застосування дітям віком до 10 років,
оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Зазначені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліків, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії
звіробій звичайний (фітотерапевтичний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування пухлин
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом
алостерон, що застосовується для лікування тяжкої діареї
теофілін, що застосовується для лікування астми
тізанідин, м’язовий релаксант
варфарин, антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто для збільшення її текучості) з метою запобігання утворенню тромбів
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування болю або запалення
фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця
циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти
зідовудин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину)
сульфасалазин, що застосовується при захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
холестирамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час прийому лікарського засобу
Теріфлуномід Ауровітас, зростає ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не дозволяється приймати цей лікарський засіб без застосування ефективних методів контрацепції.
Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас, слід
повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції
та потенційних ризиків у разі настання вагітності.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти після припинення застосування лікарського засобу
Теріфлуномід Ауровітас, оскільки перед початком спроби завагітніти слід переконатися, що
більшість цього лікарського засобу була виведена з організму. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей час можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас з організму.
У обох випадках слід підтвердити аналізом крові, що активна речовина була достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас або
протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас
і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність,
лікар може рекомендувати застосування відповідних ліків для швидкого
та достатнього виведення теріфлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час та після припинення застосування лікарського засобу
Теріфлуномід Ауровітас. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його
прийому. Слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Слід робити це до тих пір, поки рівень лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції та можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід
проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність
до концентрації та реакції. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас

Лікування лікарським засобом Теріфлуномід Ауровітас має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу.

Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки є непридатним для дітей та підлітків з масою тіла ≤ 40 кг.
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас у дозі 7 мг недоступний. Інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід, доступні в меншій дозі (у вигляді вкритих оболонкою таблеток 7 мг).
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас застосовується перорально. Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас приймають щоденно у вигляді однієї дози в будь-який час доби.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Теріфлуномід Ауровітас або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікувального засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може включати такі симптоми, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк губ,
язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням
серйозні шкірні реакції, які можуть включати такі симптоми, як шкірний висип, утворення
пухирів, лихоманка або виразки в порожнині рота
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, потенційно небезпечний для життя), які можуть
включати такі симптоми, як висока температура, тремтіння, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація
запалення легень, яке може включати такі симптоми, як задишка або тривалий кашель.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

тяжке захворювання печінки, яке може включати такі симптоми, як жовтяниця шкіри або склери очей, темніший, ніж зазвичай, колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
діарея, нудота
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях
розрідження волосся.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусне захворювання шлунка та кишечника, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опоясуючий лишай зі симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
результати лабораторних досліджень: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в показниках досліджень печінки та білих кров’яних клітин (див. пункт 2), а також підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази)
легкі алергічні реакції
почуття тривоги
оніміння або почуття поколювання, почуття слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), оніміння, печіння, поколювання або біль у долонях і пальцях (синдром карального каналу)
почуття «перебоїв у серці»
підвищений артеріальний тиск крові
блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
висип, вугри
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міокістковий біль)
потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
обильні менструації
біль
відчуття втоми або слабкості (астенія)
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
підвищена чутливість або вразливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
зміни нігтів, серйозні шкірні реакції
травматичний біль
псоріаз
запалення слизової оболонки рота/губ
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
первинна легенева гіпертензія.
Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Трьохшаровий холодноламінований блистер (OPA/алюміній/PVC/алюміній):
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Білий непрозорий блистер з плівки PVC/PVDC/алюміній:
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта з питанням, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.

Інші складові:
Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
гідроксипропілцелюлоза (з низькою липкістю), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Світло-блакитна до блакитної, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром близько 7,2 мм, з тисненим позначенням
«N» з одного боку та «14» — з іншого.
Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт і виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франція: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten
Нідерланди: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Teriflunomide Aurovitas
Португалія: Teriflunomida Generis
Іспанія: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG