Терифлуномид ауровитас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Терифлуномид Аурвитас, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Терифлуномид Аурвитас и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Аурвитас
3. Как применять препарат Терифлуномид Аурвитас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Терифлуномид Аурвитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Терифлуномид Аурвитас и для чего его применяют

Что такое препарат Терифлуномид Аурвитас
Препарат Терифлуномид Аурвитас содержит действующее вещество терифлуномид, который является
иммуномодулирующим средством и регулирует деятельность иммунной системы, чтобы ограничить её
атаку на нервную систему.
Для чего применяют препарат Терифлуномид Аурвитас
Препарат Терифлуномид Аурвитас применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте
10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (англ. Multiple Sclerosis, MS) с ремиттирующим
течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС).
ЦНС включает мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает
защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку) вокруг нервов ЦНС. Эта потеря миелина
называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.
У людей с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы
(рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Симптомы различаются
у разных пациентов, но обычно включают:
затруднения при ходьбе,
нарушения зрения,
проблемы с поддержанием равновесия.
После окончания приступа симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые
проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности,
которая может затруднять выполнение повседневных действий.
Как действует препарат Терифлуномид Аурвитас
Препарат Терифлуномид Аурвитас помогает защищать центральную нервную систему от действия
иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных телец (лимфоцитов).
Это снижает воспалительный процесс, приводящий к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Авровитас

Когда не следует применять препарат Терифлуномид Авровитас:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (англ. Acquired Immunodeficiency Syndrome, СПИД),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции костного мозга или если у пациента низкое количество красных или белых кровяных клеток либо снижено число тромбоцитов,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у пациента имеется очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Терифлуномид Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:
у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач проведёт
анализ крови до начала и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень.
Если результаты анализов пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить
применение препарата Терифлуномид Авровитас. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно
с помощью лекарственных средств. Препарат Терифлуномид Авровитас может привести к
повышению артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление пациента
до начала лечения и регулярно в ходе лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется инфекция. Перед приёмом препарата Терифлуномид Авровитас врач убедится,
достаточно ли в крови пациента белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Авровитас снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на
способность организма бороться с инфекцией. Врач может назначить анализ крови для проверки количества
белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него развилась инфекция. Во время
лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались серьёзные осложнения. Необходимо
немедленно сообщить врачу при подозрении на появление любых симптомов инфекции герпеса. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции.
у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и стопах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Авровитас.
пациент переходит с ранее применяемого препарата на препарат Терифлуномид Авровитас или с препарата Терифлуномид Авровитас на другой препарат.
у пациента должно быть проведено определённое исследование крови (определение концентрации кальция). Результаты анализа концентрации кальция могут быть ложно заниженными.
Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения
и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные исследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Авровитас не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет,
так как не изучался у пациентов со рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдался панкреатит. Врач ребёнка может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Препарат Терифлуномид Авровитас и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей,
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом,
• алосетрон, применяемый при лечении тяжёлого поноса,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы,
• тизанидин — препарат, расслабляющий мышцы,
• варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. повышения её текучести) с целью предотвращения образования тромбов,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении боли или воспалительных состояний,
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочного сока,
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина),
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• холестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина или для уменьшения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарственных средств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Авровитас, если пациентка беременна или подозревает, что
может быть беременной. Если пациентка беременна или забеременела во время приёма препарата
Терифлуномид Авровитас, возрастает риск возникновения врождённых пороков у ребёнка. Женщинам репродуктивного возраста нельзя принимать этот препарат без применения эффективных методов контрацепции.
Если у девочки начались менструации во время приёма препарата Терифлуномид Авровитас, необходимо
сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции
и возможным рискам в случае наступления беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть после прекращения приёма препарата
Терифлуномид Авровитас, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что
большая часть препарата была выведена из организма. Естественное выведение активного вещества
может продолжаться до 2 лет. Этот срок можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, ускоряющие выведение препарата Терифлуномид Авровитас из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество было достаточно
хорошо выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Авровитас в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях следует обратиться к врачу.
Если пациентка подозревает, что беременна во время приёма препарата Терифлуномид Авровитас или
в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить приём препарата Терифлуномид Авровитас
и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит, что
пациентка беременна, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов для быстрого
и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.
Контрацепция
Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время и после окончания приёма препарата
Терифлуномид Авровитас. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приёма. Необходимо продолжать применение эффективной контрацепции после прекращения лечения.

• Необходимо соблюдать это до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Авровитас в крови не станет достаточно низкой — это подтвердит врач.
• Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции и необходимости возможной смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Авровитас во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид
проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Авровитас может вызывать головокружение, которое может нарушать способность
к концентрации внимания и реакции. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Терифлуномид Авровитас содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Терифлуномид Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Терифлуномид Авровитас

Лечение препаратом Терифлуномид Авровитас должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Препарат Терифлуномид Авровитас, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не подходит для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг.
Препарат Терифлуномид Авровитас в дозе 7 мг не выпускается. Другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид, доступны в меньших дозировках (в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 7 мг).
Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Путь и способ введения
Препарат Терифлуномид Авровитас принимается внутрь. Препарат Терифлуномид Авровитас принимают ежедневно в виде однократной дозы в любое время суток.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение препарата Терифлуномид Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 ниже.

Пропуск приёма препарата Терифлуномид Авровитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение применения препарата Терифлуномид Авровитас
Не следует прекращать применение препарата Терифлуномид Авровитас или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Терифлуномид Авровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже.
Тяжёлые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжёлыми. Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)
аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как сыпь, крапивница, отёк губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием
тяжёлые кожные реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как кожная сыпь, появление волдырей, лихорадка или язвы в полости рта
тяжёлые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, озноб, дрожь, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания
воспаление лёгких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, более тёмный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах
• истончение волос.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в результатах анализов печени и лейкоцитов (см. раздел 2), а также повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы)
• лёгкие аллергические реакции
• чувство тревожности
• покалывание или ощущение уколов, чувство слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• ощущение «сердцебиения»
• повышенное артериальное давление
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• необходимость мочиться чаще, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• снижение массы тела.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность или раздражительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжёлые кожные реакции
• травматическая боль
• псориаз
• воспаление слизистой оболочки полости рта/губ
• нарушения концентрации жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
лёгочная гипертензия.
Дети (в возрасте от 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного Управления, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Трехслойная фольга (пленка ОРА/алюминий/PVC/алюминий):
Специальных требований по хранению препарата нет.
Белый непрозрачный блистер из пленки PVC/PVDC/алюминий:
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид Авровитас

• Действующим веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 14 мг терифлуномида.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка таблетки: Гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), индиготин, алюминиевый лак индиготина (Е 132).
Как выглядит лекарство Терифлуномид Авровитас и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой
Светло-голубая до синей, круглая таблетка с пленочной оболочкой диаметром около 7,2 мм, с тиснением «N» на одной стороне и «14» — на другой.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 и 200 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо и производитель/импортер
Ответственное лицо:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 проспект Тони Карнье
69007 Лион
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франция: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé
Германия: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten
Нидерланды: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Терифлуномид Авровитас
Португалия: Teriflunomida Generis
Испания: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG