Teriflunomide Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, compresse rivestite con film
Teriflunomidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe
arrecare loro danno, anche qualora i loro sintomi siano uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Teriflunomide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Aurovitas
3. Come prendere Teriflunomide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Aurovitas
Teriflunomide Aurovitas contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante
che regola l’attività del sistema immunitario per limitare l’attacco contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide Aurovitas
Teriflunomide Aurovitas è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore
a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (inglese Multiple Sclerosis, MS).
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC
è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge
la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi nel SNC. Questa perdita di mielina
è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.
Le persone affette da sclerosi multipla recidivante sperimentano attacchi ricorrenti (ricadute)
di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da persona a persona,
ma comprendono generalmente:
difficoltà nel camminare,
disturbi della vista,
problemi di equilibrio.
I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi
possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più
difficile svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Aurovitas
Teriflunomide Aurovitas aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema
immunitario riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l’infiammazione
che causa il danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Teriflunomide Aurovitas

Quando non usare il medicinale Teriflunomide Aurovitas:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente ha gravi malattie del fegato,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno,
• se il paziente ha una grave malattia che interessa il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo o se presenta un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un calo delle piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha un livello ematico molto basso di proteine (ipoproteinemia).

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Teriflunomide Aurovitas, è necessario discutere con il medico o
il farmacista se:
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol. Il medico effettuerà
esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare che la funzionalità epatica sia normale.
Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe
interrompere il trattamento con Teriflunomide Aurovitas. Si prega di leggere attentamente il punto 4.
il paziente ha ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide Aurovitas può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso. Si prega di leggere attentamente il punto 4.
il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Teriflunomide Aurovitas, il medico verificherà che nel sangue del paziente sia presente un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine. Poiché Teriflunomide Aurovitas riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente ritiene di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, tra cui l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si prega di leggere attentamente il punto 4.
il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee.
il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
il paziente presenta debolezza, formicolio e dolore alle mani e ai piedi.
il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
il paziente assume leflunomide insieme a Teriflunomide Aurovitas.
il paziente passa da un altro trattamento a Teriflunomide Aurovitas o da Teriflunomide Aurovitas a un altro medicinale.
il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.
Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
È necessario informare il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Teriflunomide Aurovitas non è indicato per bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti trattati con teriflunomide è stata osservata pancreatite. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexate e altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (farmaco usato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina usati nel trattamento dell’epilessia
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone usati nel trattamento del diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan usati nel trattamento dei tumori
• duloxetina usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete
• alosetron usato nel trattamento della diarrea grave
• teofillina usata nel trattamento dell’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè aumentarne la fluidità) per prevenire la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina usati nel trattamento delle infezioni
• indometacina, ketoprofene usati nel trattamento del dolore o dell’infiammazione
• furosemide usato nel trattamento delle malattie cardiache
• cimetidina usata per ridurre la secrezione di acido gastrico
• zidovudina usata nel trattamento delle infezioni da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina usate nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo)
• sulfasalazina usata nella colite ulcerosa o nell’artrite reumatoide
• colestiramina usata in caso di aumento del colesterolo o per alleviare il prurito nelle malattie epatiche
• carbone attivo usato per ridurre l’assorbimento di farmaci o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Teriflunomide Aurovitas se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Se la paziente è incinta o diventa incinta durante il trattamento con Teriflunomide Aurovitas, aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale senza usare metodi contraccettivi efficaci.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Aurovitas, è necessario informare il medico, che fornirà consigli specialistici sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Informare il medico se la paziente intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Aurovitas, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che la maggior parte del farmaco sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione naturale della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Aurovitas dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare con un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide Aurovitas nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contattare il medico.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Teriflunomide Aurovitas o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’uso di farmaci specifici per rimuovere rapidamente e in modo sufficiente il teriflunomide dall’organismo, poiché ciò potrebbe ridurre il rischio per il bambino.
Contraccezione
È necessario usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo la sospensione del trattamento con Teriflunomide Aurovitas. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. È necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace dopo l’interruzione del trattamento.

• Questo deve essere fatto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Aurovitas nel sangue è sufficientemente bassa – il medico lo verificherà.
• È necessario parlare con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla paziente e della eventuale necessità di cambiarlo.

Non assumere il medicinale Teriflunomide Aurovitas durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Teriflunomide Aurovitas può causare vertigini, che possono alterare la capacità di concentrazione e reazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Teriflunomide Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Teriflunomide Aurovitas

Il trattamento con il medicinale Teriflunomide Aurovitas sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso minore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Il medicinale Teriflunomide Aurovitas 14 mg compresse rivestite non è adatto per bambini e adolescenti con peso corporeo ≤ 40 kg.
Il medicinale Teriflunomide Aurovitas da 7 mg non è disponibile. Altri medicinali contenenti teriflunomide sono disponibili in dosi inferiori (come compresse rivestite da 7 mg).
Bambini e adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Teriflunomide Aurovitas viene somministrato per via orale. Teriflunomide Aurovitas deve essere assunto ogni giorno come dose singola, in qualsiasi momento della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua.
Teriflunomide Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Aurovitas, contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Teriflunomide Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Teriflunomide Aurovitas né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• pancreatite, che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti, non frequente negli adulti).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, o difficoltà respiratorie improvvisa
gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, formazione di vesciche, febbre o ulcere orali
infezioni gravi o sepsi (una forma di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi come febbre alta, brividi, ridotto volume di urina o confusione mentale
polmonite, che può manifestarsi con sintomi come dispnea o tosse persistente.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), urine più scure del normale, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, nausea
• aumento dell’attività di ALAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• diradamento dei capelli.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell’herpes, inclusa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, solitamente su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e con altri sintomi come febbre e debolezza
• risultati degli esami di laboratorio: è stato osservato un calo del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni nei risultati degli esami epatici e dei globuli bianchi (vedere punto 2), nonché aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• formicolio o sensazione di puntura, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale)
• sensazione di "battito cardiaco"
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, dolore dentale, dolore addominale
• eruzioni cutanee, acne
• dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• necessità di urinare più spesso del solito
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• perdita di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• calo del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità o ipersensibilità, specialmente della cute; dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione della mucosa orale/labbrale
• alterazioni dei livelli ematici dei grassi (lipidi)
• colite.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
ipertensione polmonare.
Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister triplo laminato a freddo (con pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio):
Nessuna speciale precauzione per la conservazione del medicinale.
Blister bianco opaco con pellicola PVC/PVDC/Alluminio:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Aurovitas

• La sostanza attiva è teriflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 14 mg di teriflunomide.

Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A),
idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), cellulosa microcristallina (tipo 102), silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), indigotina, alluminio lacca (E 132).
Come si presenta il medicinale Teriflunomide Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compressa rivestita rotonda, di colore da blu chiaro a blu, di circa 7,2 mm, con impresso il codice
„N” su un lato e „14” sull'altro lato.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 e 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Francia: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé
Germania: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten
Olanda: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Teriflunomide Aurovitas
Portogallo: Teriflunomida Generis
Spagna: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG