Teriflunomida Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Teriflunomida Aurovitas, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Teriflunomida Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Aurovitas
3. Cómo tomar Teriflunomida Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomida Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomida Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Aurovitas
Teriflunomida Aurovitas contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que
regula la actividad del sistema inmunitario para reducir su ataque contra el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomida Aurovitas
Teriflunomida Aurovitas se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC). El
SNC incluye el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, una inflamación ataca la capa
protectora que rodea las fibras nerviosas (llamada mielina). Esta pérdida de mielina se denomina
desmielinización. Como consecuencia, los nervios no funcionan correctamente.
Las personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente experimentan episodios repetidos (brotes)
de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Los síntomas varían entre los
pacientes, pero habitualmente incluyen:
dificultad para caminar,
trastornos visuales,
problemas para mantener el equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer completamente tras el brote, pero con el tiempo algunos problemas
pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de
actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomida Aurovitas
Teriflunomida Aurovitas ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema
inmunitario, limitando la proliferación de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la
inflamación que causa el daño nervioso en la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teriflunomida Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Teriflunomida Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está en período de lactancia,
• si el paciente padece una enfermedad grave que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece alteraciones graves de la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas,
• si el paciente padece una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomida Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico realizará
análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar que la función hepática es normal.
Si los resultados de los análisis muestran alteraciones de la función hepática, el médico podría suspender
el tratamiento con Teriflunomida Aurovitas. Consulte la información del apartado 4.
el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), independientemente de si está siendo tratada con medicamentos o no. El medicamento Teriflunomida Aurovitas puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Consulte la información del apartado 4.
el paciente tiene una infección. Antes de administrar Teriflunomida Aurovitas, el médico verificará
si el paciente tiene un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que
Teriflunomida Aurovitas reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar a la
capacidad de combatir infecciones. El médico podría realizar análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4.
el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
el paciente presenta síntomas respiratorios.
el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
el paciente va a recibir una vacuna.
el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Aurovitas.
el paciente cambia de un medicamento previo a Teriflunomida Aurovitas o de Teriflunomida Aurovitas a otro medicamento.
el paciente debe realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados de la medición del calcio podrían ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico podría realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
El medicamento Teriflunomida Aurovitas no está indicado para su uso en niños menores de 10 años,
ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se ha observado pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño podría realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Teriflunomida Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia,
• hipérico (un producto herbal utilizado para tratar la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas en el tratamiento de la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizadas en el tratamiento del cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar el dolor o inflamación,
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas para tratar hipercolesterolemia (colesterol elevado),
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa o artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol elevado o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomida Aurovitas si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Aurovitas, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Aurovitas, debe informar inmediatamente al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada tras dejar de tomar Teriflunomida Aurovitas, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que la mayor parte del medicamento se ha eliminado del organismo. La eliminación natural del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este tiempo puede reducirse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Aurovitas del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Aurovitas en sangre es lo suficientemente baja como para permitir un embarazo seguro.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Aurovitas o en los dos años posteriores a la finalización del tratamiento, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si el embarazo se confirma, el médico podría recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente la teriflunomida del organismo, ya que esto podría reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomida Aurovitas. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Debe hacerlo hasta que la concentración de Teriflunomida Aurovitas en sangre sea lo suficientemente baja; el médico lo verificará.
• Debe hablar con el médico sobre el mejor método anticonceptivo para la paciente y sobre la posible necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Aurovitas durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Aurovitas puede provocar mareos, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Teriflunomida Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomide Aurovitas

El tratamiento con Teriflunomide Aurovitas será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, comprimidos recubiertos, no es adecuado para niños y adolescentes con un peso ≤ 40 kg.
No existe Teriflunomide Aurovitas en dosis de 7 mg. Otros medicamentos que contienen teriflunomida están disponibles en dosis más bajas (como comprimidos recubiertos de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por su médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.
Vía y forma de administración
Teriflunomide Aurovitas se administra por vía oral. Se toma diariamente como dosis única, a cualquier hora del día.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
Teriflunomide Aurovitas puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomide Aurovitas
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Omisión de una dosis de Teriflunomide Aurovitas
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Teriflunomide Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomide Aurovitas ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar
reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, formación de ampollas, fiebre o úlceras en la boca
infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución de la cantidad de orina o confusión
inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picazón, hormigueo o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• resultados de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas y de los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumento de la actividad de una enzima muscular (creatininfosfocinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de inquietud
• hormigueo o sensación de pinchazos, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de dientes, dolor epigástrico
• erupción cutánea, acné
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• menstruaciones abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• disminución de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad o percepción, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o varios nervios, alteraciones de los nervios de los brazos o piernas (neuropatía periférica)
• alteraciones de las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor traumático
• psoriasis
• inflamación de la mucosa bucal/labial
• niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
hipertensión pulmonar.

Niños (a partir de 10 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster laminado frío de triple capa (con película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio):
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Blíster blanco opaco de película PVC/PVDC/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomide Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), celulosa microcristalina (tipo 102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), polietilenglicol 6000 (E 1521), indigotina, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Teriflunomide Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimido recubierto redondo, de color azul claro a azul, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro, con la inscripción grabada "N" en un lado y "14" en el otro.

Tamaños de envases: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenida Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Teriflunomide AB 14 mg tabletten met filmomhulsel / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Francia: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé
Alemania: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten
Países Bajos: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Teriflunomide Aurovitas
Portugal: Teriflunomida Generis
España: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG