Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Адамед, 14 мг, таблетки в оболонці
Teriflunomidum
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Адамед
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Адамед і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Адамед
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Адамед
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед застосовують для лікування розсіяного склерозу (РС) з ремітуючим перебігом у дорослих, а також у дітей та підлітків (віком 10 років і старше).
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він унеможливлює правильну роботу нервів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом з ремітуючим перебігом виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені порушенням роботи нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної непрацездатності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Адамед
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ураження нервів при розсіяному склерозі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Теріфлуномід Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Адамед:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних тілець або зменшену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія). У разі виникнення сумнівів перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Теріфлуномід Адамед слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар призначить аналіз крові до початку та під час лікування, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Адамед. Ознайомтеся з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім буде регулярно його контролювати. Ознайомтеся з вмістом розділу 4.
у пацієнта є інфекція. Перш ніж пацієнт почне приймати лікарський засіб Теріфлуномід Адамед, лікар переконається, що в крові пацієнта достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Оскільки лікарський засіб Теріфлуномід Адамед зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, якщо підозрюється наявність інфекції. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Ознайомтеся з вмістом розділу 4;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції;
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи;
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах;
пацієнт планує пройти вакцинацію;
пацієнт приймає лефлуномід у поєднанні з лікарським засобом Теріфлуномід Адамед;
пацієнт переходить з іншого лікарського засобу на Теріфлуномід Адамед або навпаки;
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути помилково занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (прискорення дихання). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Зазначені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який лікує дитину, може призначити аналізи крові при підозрі на панкреатит.

Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називають імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (фітозасіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що застосовується для лікування тяжкого проносу;
теофілін, що застосовується для лікування астми;
тізанідин — м’язовий релаксант;
варфарин — антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто збільшення її рідкості) з метою запобігання утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — ліки, що застосовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен — ліки, що застосовуються для лікування запалення або як знеболювальні;
фуросемід — ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця;
циметидин — ліки, що застосовуються для зменшення секреції шлункової кислоти;
зідовудин — ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин — ліки, що застосовуються для лікування неспецифічного запалення кишечника та ревматоїдного артриту;
холестірамін — ліки, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину в крові або для полегшення свербіжі при захворюваннях печінки;
активований вугілля — ліки, що застосовуються для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Адамед, якщо пацієнтка вагітна або підозрює,
що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, які завагітніли під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Адамед, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без застосування ефективних методів контрацепції.
Якщо дівчинка починає мати менструації під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Адамед, слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційного ризику вагітності.
Якщо пацієнтка планує завагітніти після припинення застосування лікарського засобу Теріфлуномід Адамед, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти слід переконатися, що в організмі жінки немає значного рівня цього лікарського засобу. Виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення лікарського засобу Теріфлуномід Адамед з організму.
У обох випадках слід підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу Теріфлуномід Адамед у крові достатньо низький, щоб дозволити завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що пацієнтка завагітніла під час прийому лікарського засобу Теріфлуномід Адамед або протягом двох років після припинення лікування, слід припинити застосування лікарського засобу Теріфлуномід Адамед і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність.
Якщо тест підтвердить, що пацієнтка вагітна, лікар може запропонувати прийом відповідних ліків для швидкого та достатнього виведення лікарського засобу Теріфлуномід Адамед з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час та після завершення лікування Теріфлуномідом Адамед слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Ефективний метод контрацепції слід продовжувати застосовувати після завершення лікування.

Це слід робити до тих пір, поки рівень лікарського засобу Теріфлуномід Адамед у крові не стане достатньо низьким — що повинно бути підтверджено лікарем.
Вибір найбільш відповідного методу контрацепції або необхідність його зміни слід обговорити з лікарем.

Не слід приймати лікарський засіб Теріфлуномід Адамед під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та реакції. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Теріфлуномід Адамед містить лактозу
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Теріфлуномід Адамед містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Адамед

Прийом ліків Теріфлуномід Адамед має здійснюватися під наглядом лікаря,
який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Для таких пацієнтів доступні інші ліки, що містять теріфлуномід у меншій дозі

(таблетки 7 мг).
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Ліки Теріфлуномід Адамед призначаються для перорального застосування. Ліки Теріфлуномід Адамед
приймають щодня як одну дозу в будь-який час доби. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Адамед можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Адамед
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Адамед, слід негайно звернутися
до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних у розділі 4 нижче.
Пропуск застосування ліків Теріфлуномід Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти відповідно до встановленої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Теріфлуномід Адамед
Не слід припиняти застосування ліків Теріфлуномід Адамед або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього ліку можуть виникнути такі побічні ефекти.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникне будь-який із
цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, які можуть включати такі симптоми, як шкірний висип, утворення пухирів на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, що потенційно загрожує життю), які можуть проявлятися такими симптомами, як висока температура, судоми, озноб, зниження діурезу або дезорієнтація;
запалення легень, яке може проявлятися такими симптомами, як задишка або стійкий кашель.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тяжке захворювання печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або склер, темного сечі, нудоти невідомого походження, блювоти або болю в животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ у лабораторних дослідженнях (збільшення активності певних печінкових ферментів у крові);
розрідження волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, запальний стан зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи;
інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ та опоясуючий лишай із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість;
лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в результатах досліджень печінки та білих кров’яних клітин (див. пункт 2), а також підвищення активності м’язового ферменту (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
відчуття тривоги;
відчуття колючості, слабкості, поколювання, оніміння або біль у нижній частині спини або ноги (радикуліт); відчуття оніміння, печіння, поколювання або біль у долонях і пальцях (синдром карального каналу);
серцебиття;
підвищення артеріального тиску;
нудота (блювота), біль у зубі, біль у епігастрії;
висип, вугрі;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль);
потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
втрата ваги.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість або вразливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції;
біль, пов’язаний з травмою;
псоріаз;
запалення ротової порожнини/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення ободу кишки (запалення товстої кишки).

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків. Наступна додаткова
інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Теріфлуномід Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Адамед

Активною речовиною лікарського засобу є теріфлуномід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідроксид, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль карбоксиметильний, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), триацетин, тальк, індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Адамед і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Теріфлуномід Адамед — блідо-блакитні, двосторонньо опуклі, п’ятикутні,
довжиною близько 7,4 мм, з витисненим позначенням «14» з одного боку та гладкі з іншого
боку.
Лікарський засіб Теріфлуномід Адамед доступний у блистерних упаковках PVC/PCTFE/Al або Al/PVC/OPA/Al у картонному коробці, що містить 14, 28, 84 або 98
вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Genepharm S.A.
18-й км проспекту Марафонос
153 51 Палліні Аттікі
Греція