Teriflunomida Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Teriflunomida Adamed, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teriflunomida Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Teriflunomida Adamed
3. Cómo tomar Teriflunomida Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Teriflunomida Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriflunomida Adamed y para qué se utiliza
Qué es Teriflunomida Adamed
Teriflunomida Adamed contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y regulador del sistema inmunitario, destinado a reducir su ataque al sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomida Adamed
Teriflunomida Adamed se utiliza en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante en adultos, así como en niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad).
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide el funcionamiento normal de los nervios.
En las personas con esclerosis múltiple remitente-recidivante, se producen ataques repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión del brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulta la realización de actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomida Adamed
Teriflunomida Adamed ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que conduce al daño nervioso en la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de la toma de Teriflunomida Adamed

No tome Teriflunomida Adamed:

• si es alérgico a la teriflunomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si tiene trastornos graves de la función hepática;
• si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho;
• si tiene una enfermedad grave que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si tiene trastornos graves de la médula ósea o si tiene un número bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• si tiene una infección grave;
• si tiene trastornos graves de la función renal que requieran diálisis;
• si tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Teriflunomida Adamed, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene trastornos de la función hepática y (o) consume grandes cantidades de alcohol; su médico le realizará un análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar que la función hepática es normal. Si los resultados de los análisis muestran alteraciones en la función hepática, su médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Adamed. Consulte la sección 4.
• tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento. Teriflunomida Adamed puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico comprobará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y la controlará regularmente después. Consulte la sección 4.
• tiene una infección. Antes de que tome Teriflunomida Adamed, su médico verificará que tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Teriflunomida Adamed disminuye el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Su médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si se sospecha una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la sección 4;
• ha tenido reacciones cutáneas graves;
• tiene síntomas respiratorios;
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos y los pies;
• planea vacunarse;
• toma leflunomida junto con Teriflunomida Adamed;
• está cambiando de un tratamiento previo a Teriflunomida Adamed o de Teriflunomida Adamed a otro medicamento;
• necesita realizarse un análisis de sangre especial (medición del calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos de origen desconocido o dificultad para respirar (disnea). Su médico puede ordenar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida Adamed no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si se sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Adamed y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo llamados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• hipérico (medicamento a base de hierbas para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, medicamentos para tratar la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina, un relajante muscular;
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, aumentar su fluidez) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o como analgésicos;
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada para tratar la infección por el VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas para tratar la hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en casos de colesterol alto o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Teriflunomida Adamed si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el niño si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Adamed. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si una niña comienza la menstruación durante el tratamiento con Teriflunomida Adamed, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y el riesgo potencial en caso de embarazo.
Si planea quedarse embarazada tras dejar de tomar Teriflunomida Adamed, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que no haya niveles significativos de este medicamento en su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas tomando medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Adamed del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. Su médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Adamed en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Puede obtener más información sobre los análisis de laboratorio de su médico.
Si sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Teriflunomida Adamed o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe dejar de tomar Teriflunomida Adamed e inmediatamente contactar con su médico para realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendar tomar medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Teriflunomida Adamed del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el niño.
Anticoncepción
Durante el tratamiento y tras su finalización, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras dejar de tomarla. Debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Debe hacerlo hasta que la concentración de Teriflunomida Adamed en sangre sea lo suficientemente baja, lo que debe ser verificado por su médico.
• Consulte con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado o si necesita cambiarlo.

No debe tomar Teriflunomida Adamed durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Adamed puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Teriflunomida Adamed contiene lactosa
Teriflunomida Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Adamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teriflunomida Adamed

La administración del medicamento Teriflunomida Adamed debe estar supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. Para estos pacientes existen otros medicamentos que contienen teriflunomida en dosis más bajas (comprimidos de 7 mg).

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el médico sobre el cambio de dosis a un comprimido de 14 mg al día.

Vía y forma de administración
Teriflunomida Adamed está indicado para administración oral. Se toma diariamente como dosis única, a cualquier hora del día. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.

Teriflunomida Adamed puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Teriflunomida Adamed
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Adamed, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Omisión de la administración de Teriflunomida Adamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Adamed
No debe interrumpirse el tratamiento con Teriflunomida Adamed ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción en la piel, formación de ampollas, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la producción de orina o confusión;
• inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), orina más oscura de lo normal, náuseas de causa desconocida, vómitos o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la ALT en los análisis de sangre (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre);
• adelgazamiento del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, inflamación dental, laringitis, infección micótica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y culebrilla, con síntomas como ampollas, escozor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), cambios en los resultados de las pruebas hepáticas y de los glóbulos blancos (ver apartado 2), así como aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de inquietud;
• sensación de pinchazos, debilidad, hormigueo, entumecimiento o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• náuseas (vómitos), dolor de muela, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupción cutánea, acné;
• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• menstruaciones abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad o percepción, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de las manos o pies (neuropatía periférica);
• enfermedades de las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor postraumático;
• psoriasis;
• inflamación de la boca/labios;
• niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre;
• colitis (inflamación del colon).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación del páncreas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teriflunomida Adamed

• La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, hidróxido de sodio, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Teriflunomida Adamed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Teriflunomida Adamed son de color azul pálido, biconvexos, pentagonales, con una longitud aproximada de 7,4 mm, con la inscripción "14" grabada en una cara y lisa en la otra.
El medicamento Teriflunomida Adamed está disponible en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio o en blísters de Aluminio/PVC/OPA/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 14, 28, 84 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Grecia