Teriflunomida Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Adamed, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Adamed
3. Come prendere Teriflunomide Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Adamed e a cosa serve
Che cos’è Teriflunomide Adamed
Teriflunomide Adamed contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante e regolatore del sistema immunitario, che riduce l’attacco del sistema immunitario sul sistema nervoso centrale.
A cosa serve Teriflunomide Adamed
Teriflunomide Adamed è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi).
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Ciò impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma nel tempo alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l’altra. Ciò può causare disabilità fisica che rende difficile svolgere le attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Adamed
Teriflunomide Adamed aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’attacco del sistema immunitario, riducendo l’aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l’infiammazione che causa il danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Adamed

Quando non deve prendere Teriflunomide Adamed:

• se è allergico al teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide;
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno;
• se ha una grave malattia che colpisce il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se ha gravi disturbi del midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine;
• se ha un’infezione grave;
• se ha gravi disturbi della funzionalità renale che richiedono dialisi;
• se ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia). In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Teriflunomide Adamed, informi il medico o il farmacista se:

• ha disturbi della funzionalità epatica e (o) se beve grandi quantità di alcol; il medico prescriverà un esame del sangue prima e durante il trattamento per verificare che la funzionalità epatica sia normale. Se i risultati degli esami mostrano anomalie epatiche, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Adamed. Vedere paragrafo 4.
• ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Teriflunomide Adamed può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e la monitorerà regolarmente in seguito. Vedere paragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare il trattamento con Teriflunomide Adamed, il medico verificherà che abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Adamed riduce il numero di globuli bianchi, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se sospetta un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. Informi immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus dell’herpes. Vedere paragrafo 4;
• ha gravi reazioni cutanee;
• ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio;
• ha debolezza, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi;
• intende sottoporsi a vaccinazioni;
• assume leflunomide in associazione con Teriflunomide Adamed;
• sta passando da un altro trattamento a Teriflunomide Adamed o viceversa;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se ha tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Teriflunomide Adamed non è indicato per bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Gli avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante potrebbe eseguire esami del sangue in caso di sospetta pancreatite.

Teriflunomide Adamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotressato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati per il trattamento dell’epilessia;
• iperico (erba di San Giovanni, un rimedio erboristico per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati per il trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati per il trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata per il trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici;
• alosetrone, usata per il trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata per il trattamento dell’asma;
• tizanidina, un miorilassante;
• warfarina, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè aumentarne la fluidità) per prevenire trombosi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati per il trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati per il trattamento di infiammazioni o come antidolorifici;
• furosemide, usato per il trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica;
• zidovudina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, usate per il trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata per il trattamento della colite ulcerosa e dell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata per ridurre il colesterolo alto o per alleviare il prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Teriflunomide Adamed se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Per le donne in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Adamed, esiste un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Se una ragazza inizia il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Adamed, informi il medico, che fornirà consigli specifici sulla contraccezione e sul rischio potenziale in caso di gravidanza.
Se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto Teriflunomide Adamed, informi il medico, poiché prima di tentare una gravidanza deve assicurarsi che il medicinale sia stato eliminato in misura sufficiente dall’organismo. L’eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Adamed dall’organismo.
In entrambi i casi, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato sufficientemente eliminato. Il medico deve confermare che la concentrazione di Teriflunomide Adamed nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Teriflunomide Adamed o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare di assumere farmaci specifici per rimuovere rapidamente e in modo sufficiente Teriflunomide Adamed dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.
Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Adamed, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento.
Deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la sospensione del trattamento.

• Deve farlo fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Adamed nel sangue non sarà sufficientemente bassa – condizione che deve essere verificata dal medico.
• Discuta con il medico quale metodo contraccettivo sia più appropriato o se sia necessario modificarlo.

Non deve assumere Teriflunomide Adamed durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Teriflunomide Adamed può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione. In tal caso, non deve guidare né usare macchinari.
Teriflunomide Adamed contiene lattosio
Teriflunomide Adamed contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Teriflunomide Adamed

L'assunzione del medicinale Teriflunomide Adamed deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Per questi pazienti sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide a dose inferiore (compresse da 7 mg).
  I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della necessità di modificare la dose a una compressa da 14 mg al giorno.
  Via e modalità di somministrazione
  Il medicinale Teriflunomide Adamed è destinato all'uso orale. Il medicinale Teriflunomide Adamed va assunto ogni giorno come dose singola, in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere ingoiata intera, con acqua.
  Il medicinale Teriflunomide Adamed può essere assunto con o senza cibo.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Adamed
  In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Adamed, è necessario contattare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in basso.
  Salto dell'assunzione di Teriflunomide Adamed
  Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio stabilito.
  Interruzione del trattamento con Teriflunomide Adamed
  Non interrompere il trattamento con Teriflunomide Adamed né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi. Se si manifesta uno qualsiasi
di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza riportata come frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente nei pazienti adulti).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche, che possono includere sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono includere sintomi come eruzioni cutanee, formazione di vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta produzione di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può causare sintomi come affanno o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), urina più scura del normale, nausea di origine sconosciuta, vomito o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• diarrea, nausea;
• aumento della attività di AlAT riscontrato negli esami (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue);
• diradamento dei capelli.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infiammazione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;
• valori anomali negli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni nei risultati degli esami del fegato e dei globuli bianchi (vedi punto 2), nonché aumento dell’attività dell’enzima muscolare (creatinfosfocinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• sensazione di puntura, debolezza, formicolio, intorpidimento o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (nevralgia sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale);
• palpitazioni;
• aumento della pressione arteriosa;
• nausea (vomito), dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• aumento della sensibilità o ipersensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle mani o dei piedi (neuropatia periferica);
• disturbi ungueali, gravi reazioni cutanee;
• dolore post-traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della bocca/labbra;
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite (infiammazione dell’intestino crasso).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro tutori:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teriflunomide Adamed

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teriflunomide Adamed

• La sostanza attiva è teriflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 14 mg di teriflunomide.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina, alluminio lacca (E 132).

Come si presenta il medicinale Teriflunomide Adamed e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Teriflunomide Adamed sono di colore blu pallido, biconvesse, pentagonali,
lunghe circa 7,4 mm, con il numero "14" impresso su un lato e l'altro lato liscio.
Il medicinale Teriflunomide Adamed è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio o in blister
in Alluminio/PVC/OPA/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone che contiene 14, 28, 84 o 98
compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Grecia