Терифлуномид адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Адамед, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Терифлуномид Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Адамед
3. Как применять препарат Терифлуномид Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Терифлуномид Адамед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Адамед и для чего он применяется
Что такое препарат Терифлуномид Адамед
Препарат Терифлуномид Адамед содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим и иммуносупрессивным средством, направленным на ограничение атаки иммунной системы на нервную систему.
Для чего применяется препарат Терифлуномид Адамед
Препарат Терифлуномид Адамед применяется для лечения рассеянного склероза (РС) с ремиттирующим течением у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше).
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он нарушает нормальную передачу нервных импульсов.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функции нервов. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания обострения эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности и затруднению выполнения повседневных действий.
Как действует препарат Терифлуномид Адамед
Препарат Терифлуномид Адамед помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение числа определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, приводящий к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Адамед

Когда не применять препарат Терифлуномид Адамед:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток либо уменьшенное число тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Терифлуномид Адамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач назначит анализ крови до начала и во время лечения, чтобы проверить функцию печени. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Адамед. См. раздел 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Адамед может вызвать повышение артериального давления. Врач проверит артериальное давление пациента до начала лечения и затем будет регулярно его контролировать. См. раздел 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед началом приёма препарата Терифлуномид Адамед врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Адамед снижает количество белых кровяных клеток в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества лейкоцитов, если подозревается инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу при подозрении на любые симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4;
• у пациента наблюдались тяжёлые кожные реакции;
• у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы;
• у пациента имеются слабость, онемение и боль в руках и ногах;
• пациент планирует пройти вакцинацию;
• пациент принимает лефлуномид в сочетании с препаратом Терифлуномид Адамед;
• пациент переходит с ранее применяемого препарата на препарат Терифлуномид Адамед или с препарата Терифлуномид Адамед на другой препарат;
• у пациента должно быть проведено специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Сообщите врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднённое дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Адамед не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности относятся также к детям. Ниже приведённая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.

Влияние препарата Терифлуномид Адамед на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом;
• алостерон, применяемый при лечении тяжёлой диареи;
• теофиллин, применяемый при лечении астмы;
• тизанидин — миорелаксант;
• варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. повышения её текучести) с целью предотвращения тромбозов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — препараты, применяемые при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен — препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний или для обезболивания;
• фуросемид — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• циметидин — препарат, применяемый для уменьшения секреции желудочного сока;
• зидовудин — препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин — препарат, применяемый при лечении неспецифического язвенного колита и ревматоидного артрита;
• холестирамин — препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или для уменьшения зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь — препарат, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Адамед, если пациентка беременна или подозревает,
что может быть беременной. У беременных женщин или у женщин, забеременевших во время приёма препарата Терифлуномид Адамед, существует повышенный риск врождённых пороков у ребёнка. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без применения эффективных методов контрацепции.
Если у девочки начались менструации во время приёма препарата Терифлуномид Адамед, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальному риску беременности.
Если пациентка планирует забеременеть после прекращения приёма препарата Терифлуномид Адамед, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что в организме женщины отсутствует значительная концентрация этого препарата. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель при приёме специальных препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномида Адамед из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество было достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Терифлуномид Адамед в крови достаточно низка, чтобы можно было планировать беременность.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
При подозрении, что пациентка забеременела во время приёма препарата Терифлуномид Адамед или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить приём препарата Терифлуномид Адамед и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность.
Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать приём соответствующих препаратов для быстрого и достаточного выведения препарата Терифлуномид Адамед из организма с целью снижения риска для ребёнка.
Контрацепция
Во время и после окончания лечения препаратом Терифлуномид Адамед необходимо применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приёма. Эффективный метод контрацепции следует продолжать применять и после окончания лечения.

• Необходимо делать это до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Адамед в крови не станет достаточно низкой — это должно быть подтверждено врачом.
• Выбор наиболее подходящего метода контрацепции или необходимость его изменения следует обсудить с врачом.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Адамед во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Адамед может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрации внимания и реакции. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Терифлуномид Адамед содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Адамед содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Терифлуномид Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Терифлуномид Адамед

Прием лекарства Терифлуномид Адамед должен осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

• Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в сутки.
• Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг в сутки. Для этих пациентов доступны другие лекарства, содержащие терифлуномид в меньшей дозе (таблетки 7 мг).

Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела выше 40 кг, будут проинформированы врачом о переходе на дозу одна таблетка 14 мг в сутки.
Путь и способ введения
Лекарство Терифлуномид Адамед предназначено для перорального применения. Препарат Терифлуномид Адамед принимают ежедневно в виде однократной дозы в любое время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид Адамед можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Терифлуномид Адамед
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным в пункте 4 ниже.
Пропуск приёма лекарства Терифлуномид Адамед
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленной схемой приёма.
Прекращение применения лекарства Терифлуномид Адамед
Не следует прекращать применение лекарства Терифлуномид Адамед или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Терифлуномид Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После применения этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или приобретать тяжелый характер. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, которые могут включать такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как кожная сыпь, появление пузырей на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (разновидность инфекции, потенциально угрожающей жизни), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, снижение объема мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться желтушностью кожи или белков глаз, мочой более темного цвета, чем обычно, необъяснимой тошнотой, рвотой или болями в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• выявленное при анализах повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови);
• истончение волос.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, воспаление зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в результатах анализов печени и лейкоцитов (см. пункт 2), а также повышение активности мышечного фермента (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• ощущение покалывания, слабости, онемения или боли в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• сердцебиение;
• повышение артериального давления;
• тошнота (рвота), боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль);
• необходимость мочиться чаще обычного;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения);
• потеря массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность или раздражительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции;
• болевой синдром после травмы;
• псориаз;
• воспаление ротовой полости/губ;
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
• колит (воспаление толстой кишки).

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте от 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Терифлуномид Адамед

• Действующим веществом препарата является терифлуномид. Каждая пленочная таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксид натрия, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, индигокармин, алюминиевый лак индиго (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Терифлуномид Адамед и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Терифлуномид Адамед — бледно-голубые, двояковыпуклые, пятиугольные,
длиной около 7,4 мм, с тиснёным обозначением «14» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Терифлуномид Адамед выпускается в блистерах ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий или блистерах
Алюминий/ПВХ/ОПА/Алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 14, 28, 84 или 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар
Биржеббуджа, BBG 3000
Мальта
Genepharm S.A.
18-й км проспекта Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция