Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тенсіопар, 380 мг + 300 мг, таблетки
Methocarbamolum + Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тенсіопар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тенсіопар
Як приймати лікарський засіб Тенсіопар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тенсіопар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тенсіопар і для чого його застосовують

Цей лікувальний засіб є поєднанням знеболювального та жарознижувального
(що зменшує біль і лихоманку) засобу та засобу, що розслаблює м’язи.
Цей лікувальний засіб полегшує біль і напруження м’язів та лікує болючі м’язові спазми.
Лікування метокарбамолом має тривати найкоротший можливий час. Як тільки біль зникне, лікар припинить застосування цього засобу. Тривалість лікування залежить від симптомів, але не повинна бути довшою за 30 днів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Тенсіопар

Коли не приймати ліки Тенсіопар:

якщо пацієнт має алергію на метокарбамол, парацетамол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта є які-небудь захворювання мозку,
якщо пацієнт переніс ушкодження мозку або перебував у стані коми,
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або має напади судом,
якщо пацієнт має слабкість м’язів (або захворювання, відоме як міастенія).

Попередження та заходи обережності
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані (див. розділ 3. Як приймати ліки Тенсіопар).
Пацієнт повинен переконатися, що одночасно не приймає інші ліки, що містять парацетамол (наприклад, засоби від застуди або інші жарознижувальні).
Перед початком прийому ліків Тенсіопар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь (понад три алкогольні напої щодня);
якщо пацієнт хворіє на хронічний алкоголізм, слід дотримуватися заходів обережності та не приймати більше ніж 2 г парацетамолу на добу (максимум 6 таблеток на добу);
якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання печінки або нирок, можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу, подовжити інтервал між прийомами та наголосити на важливості не подовжувати лікування понад необхідний час;
якщо пацієнт хворіє на захворювання серця або легень або має анемію;
якщо пацієнт має астму з гіперчутливістю до аспірину;
якщо пацієнт отримує лікування протиепілептичними засобами. Див. нижче: Ліки Тенсіопар та інші ліки. Сумісне застосування зменшує ефективність і підвищує гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Під час застосування ліків слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). Спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Вплив на результати досліджень
Якщо пацієнтові будуть проводитися будь-які діагностичні дослідження, він повинен повідомити лікареві, що приймає ці ліки, оскільки вони можуть впливати на результати.
Парацетамол може змінювати аналітичні показники сечової кислоти та глюкози.
Ліки Тенсіопар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Метокарбамол може викликати взаємодію з такими ліками:

барбітуратами (використовуються при лікуванні епілепсії або для допомоги у засипанні),
засобами, що знижують апетит (використовуються для допомоги у схудненні),
антихолінергічними засобами (використовуються при лікуванні спазмів або болючих спазмів кишечника та сечового міхура або хвороби рухової системи),
психотропними засобами (використовуються при лікуванні тривоги, депресії або інших психічних захворювань),
знеболювальними (якщо пацієнта планують знеболювати з будь-якої причини, він повинен повідомити лікареві або стоматологу, що приймає ці ліки),
антихолінестеразними (використовуються при лікуванні міастенії).

Парацетамол може викликати взаємодію з такими ліками:

пероральними антикоагулянтами (використовуються при лікуванні тромбоемболічних захворювань),
протиепілептичними засобами (використовуються при лікуванні судомних нападів),
антибіотиками (хлорамфенікол),
засобами контрацепції,
діуретиками (використовуються для підвищення виділення сечі),
ізоніазидом (використовується при лікуванні туберкульозу),
метоклопрамідом та домперидоном (використовуються при лікуванні блювоти),
пробенецидом (використовується при лікуванні подагри),
пропранололом (використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії, порушень роботи серця),
рифампіцином (використовується при лікуванні туберкульозу),
антихолінергічними засобами (використовуються при лікуванні спазмів або болючих спазмів кишечника та сечового міхура),
зідовудином (використовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ),
холестіраміном (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозні порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Не слід застосовувати ці ліки разом з іншими анальгетиками (засобами від болю) без консультації з лікарем.
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважаються «вільними від натрію».
Застосування ліків Тенсіопар разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування цих ліків слід уникати вживання алкоголю. Алкоголь може посилювати депресивну дію метокарбамолу на центральну нервову систему. Прийом парацетамолу пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв щодня: пива, вина, лікеру тощо), може призвести до ушкодження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Застосування цих ліків під час вагітності не рекомендовано. Якщо пацієнтка виявить вагітність під час лікування, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем, який скоригує лікування відповідно до її стану.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід їй продовжувати годування грудьми. Метокарбамол і (або) його метаболіти виявлялися в молоці собак, однак невідомо, чи проникають метокарбамол або його метаболіти в грудне молоко людини. Парацетамол проникає в грудне молоко, але не в клінічно значущих кількостях.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт може відчувати сонливість під час прийому цих ліків, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомою реакція пацієнта на ліки. Це особливо важливо, якщо пацієнт вживав алкоголь або приймає інші ліки, що можуть викликати сонливість.

3. Як застосовувати ліки Тенсіопар

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Рекомендована доза — 2 таблетки від чотирьох до шести разів на добу залежно від інтенсивності симптомів.
Не слід приймати більше ніж 12 таблеток протягом доби, а інтервал між дозами не повинен
бути меншим за 4 години.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози для досягнення такого самого полегшення болю та м’язових спазмів. Рекомендована доза — 1 таблетка чотири рази на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
Можуть потребувати довших інтервалів між дозами.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій, наданих пацієнту лікарем (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Тенсіопар).
Залежно від тяжкості порушень функції нирок лікар повідомить пацієнта, чи слід приймати 1 таблетку кожні 6–8 годин.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом
24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування не рекомендоване у дітей або підлітків віком до 18 років через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування у цій популяції.
Ці ліки призначаються перорально.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення ковтання.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Лікування цими ліками має тривати якомога коротше. Лікар визначить тривалість лікування, яка буде
залежати від появи болісних симптомів або спазмів. Після їх зникнення лікар припинить
застосування ліків.
Слід пам’ятати про прийом ліків. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Тенсіопар є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тенсіопар
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Тенсіопар.
Пропуск прийому ліків Тенсіопар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт впевнений, що забув прийняти таблетку в призначений час, він повинен зробити це якомога швидше, а потім повернутися до звичайного графіка прийому. Перед прийомом наступної
таблетки слід завжди витримувати інтервал 4 години. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря
або до лікарні.
Припинення прийому ліків Тенсіопар
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-якої з наведених нижче реакцій необхідно припинити лікування та
негайно повідомити лікаря.

Алергічні реакції — від простої висипки на шкірі або кропив’янки до важчих реакцій, таких як анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк (висипка, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), або важкі шкірні реакції;
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та склер очей), що вказує на порушення функції печінки;
У разі виникнення інфекції з симптомами, такими як гарячка та біль, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про зміни у білих кров’яних тілках або тромбоцитах, що знижують імунітет до інфекцій;
Судоми або непритомність.

Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Головний біль, запаморочення або почуття оглушення;
Кон’юнктивіт із закладеністю носа;
Зниження артеріального тиску, металевий присмак у роті, підвищення активності печінкових амінотрансфераз;
Лихоманка, погане самопочуття.

Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

Нудота, блювота;
Нервозність, тривожність, дезорієнтація, тремтіння, сонливість, нечітке зору, ністагм (швидкі та мимовільні рухи очних яблук);
Низький рівень цукру в крові, зниження частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри (приливи гарячого);
Токсичний вплив на нирки (темне забарвлення сечі);
Задишка.

Нижченаведені побічні ефекти були повідомлені, але частота їхнього виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома):

Невеликі порушення м’язової координації, втрата пам’яті, запаморочення, безсоння, подвійне зору;
Печія, сухість у роті, втому, діарея;
Серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тенсіопар

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенсіопар

Діючими речовинами лікарського засобу є метокарбамол та парацетамол. Кожна таблетка містить 380 мг метокарбамолу та 300 мг парацетамолу.
Інші складові: стеаринова кислота, крохмаль кукурудзяний загущений, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, повідон К-30, гліцеролу дістеарин (тип I), натрію крохмаль карбоксиметилований (тип A) та тальк. Як виглядає лікарський засіб Тенсіопар і що містить упаковка Тенсіопар — це круглі, подвійно опуклі білі таблетки діаметром 14 мм і висотою 7 мм, з розподільною лінією з одного боку. Вони постачаються в блистерних упаковках із плівки ПВХ-алюміній, у коробках по 20, 30 або 50 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевєй Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
Виробник
Faes Farma, S.A.
Максімо Агірре Калеа, 14
48940 Леойя (Біская)
Іспанія
або
Faes Farma, S.A.
Парк науковий і технологічний Біскаї
Ібаїсабаль Бідеа, будівля 901
48160 Деріо (Біская)
Іспанія