Тенсиопар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тенсиопар, 380 мг + 300 мг, таблетки
Methocarbamolum + Paracetamolum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тенсиопар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Тенсиопар
3. Как принимать лекарство Тенсиопар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тенсиопар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тенсиопар и для чего оно применяется

Данный лекарственный препарат представляет собой комбинацию обезболивающего и жаропонижающего средства (уменьшающего боль и лихорадку) и миорелаксанта.
Этот препарат снимает боль и скованность мышц, а также лечит болезненные мышечные спазмы.
Лечение метокарбамолом должно быть как можно более кратковременным. Как только боль исчезнет, врач прекратит приём этого препарата. Продолжительность лечения зависит от симптомов, но не должна превышать 30 дней.

2. Важная информация перед применением препарата Тенсиопар

Когда не следует применять препарат Тенсиопар:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метокарбамолу, парацетамолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется какое-либо заболевание головного мозга;
• если у пациента ранее имел место инсульт или кома;
• если у пациента имеется эпилепсия или судорожные припадки;
• если у пациента имеется мышечная слабость (или заболевание, называемое миастенией).

Предупреждения и меры предосторожности
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные (см. пункт 3. Как применять препарат Тенсиопар).
Пациент должен убедиться, что одновременно не принимает другие лекарства, содержащие парацетамол (например, средства от простуды или другие жаропонижающие препараты).
Перед началом применения препарата Тенсиопар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент регулярно употребляет алкоголь (более трёх алкогольных напитков в день);
• если у пациента хронический алкоголизм, необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу парацетамола более чем 2 г в сутки (не более 6 таблеток в сутки);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек, возможно, врач должен будет скорректировать дозу, увеличить интервал между приёмами и подчеркнуть важность непродления лечения сверх необходимого срока;
• если у пациента имеются заболевания сердца или лёгких, либо анемия;
• если у пациента имеется бронхиальная астма с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
• если пациент получает противосудорожные препараты. См. ниже: Препарат Тенсиопар и другие лекарства. Одновременное применение снижает эффективность и усиливает гепатотоксичность парацетамола, особенно при приёме высоких доз парацетамола.

Во время применения препарата необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), а также при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксацилина (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксацилином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациенту предстоит проведение каких-либо диагностических исследований, он должен сообщить врачу, что принимает данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
Парацетамол может изменять аналитические показатели уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Препарат Тенсиопар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Метокарбамол может вызывать взаимодействия со следующими препаратами:

• барбитуратами (применяются при лечении эпилепсии или для облегчения засыпания);
• препаратами, снижающими аппетит (используются для помощи в похудении);
• антихолинергическими средствами (применяются при лечении спазмов или болезненных спазмов кишечника и мочевого пузыря, а также при болезни Паркинсона);
• психотропными препаратами (применяются при лечении тревожных состояний, депрессии или других психических заболеваний);
• анестетиками (если пациенту предстоит анестезия по любой причине, он должен сообщить врачу или стоматологу, что принимает данный препарат);
• антихолинэстеразными препаратами (применяются при лечении миастении).

Парацетамол может вызывать взаимодействия со следующими препаратами:

• оральными антикоагулянтами (применяются при лечении тромбоэмболических заболеваний);
• противосудорожными препаратами (применяются при лечении судорожных припадков);
• антибиотиками (хлорамфеникол);
• контрацептивами;
• диуретиками (применяются для увеличения выведения мочи);
• изониазидом (применяется при лечении туберкулёза);
• метоклопрамидом и домперидоном (применяются при лечении рвоты);
• пробенецидом (применяется при лечении подагры);
• пропранололом (применяется при лечении артериальной гипертензии, нарушений сердечного ритма);
• рифампицином (применяется при лечении туберкулёза);
• антихолинергическими препаратами (применяются при лечении спазмов или болезненных спазмов кишечника и мочевого пузыря);
• зидовудином (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• колестирамином (применяется для снижения уровня холестерина в крови).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксацилин (антибиотик) из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Не следует применять данный препарат одновременно с другими анальгетиками (обезболивающими средствами) без консультации с врачом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «беспроблемным по содержанию натрия».
Применение препарата Тенсиопар с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения данного препарата следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать депрессивное действие метокарбамола на центральную нервную систему. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пива, вина, ликёра и т.д.), может привести к повреждению печени.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом.
Беременность
Не рекомендуется применение данного препарата во время беременности. Если пациентка обнаружит беременность во время лечения, она должна немедленно проконсультироваться со своим врачом, который скорректирует лечение в соответствии с её состоянием.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Врач обсудит с пациенткой, следует ли ей продолжать грудное вскармливание. Метокарбамол и (или) его метаболиты обнаруживались в молоке собак, однако неизвестно, проникает ли метокарбамол или его метаболиты в грудное молоко человека. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент может ощущать сонливость при приёме данного препарата, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до выяснения реакции организма на препарат. Это особенно важно, если пациент употреблял алкоголь или принимает другие лекарства, которые также могут вызывать сонливость.

3. Как принимать лекарство Тенсиопар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: Рекомендуемая доза — 2 таблетки от четырёх до шести раз в сутки, в зависимости от тяжести симптомов.
Не следует принимать более 12 таблеток в течение суток, а интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Пациентам пожилого возраста: Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения такого же облегчения боли и мышечных спазмов. Рекомендуемая доза — 1 таблетка четыре раза в сутки.

Пациентам с нарушениями функции почек/печени: Могут потребоваться более длительные интервалы между дозами.
Необходимо строго соблюдать рекомендации, предоставленные пациенту врачом (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Тенсиопар).

В зависимости от степени нарушения функции почек врач сообщит пациенту, следует ли принимать 1 таблетку каждые 6–8 часов.
Если у пациента тяжёлое заболевание печени, он не должен принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков: Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в данной популяции.

Этот препарат принимается внутрь.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Лечение этим препаратом должно быть как можно более коротким. Врач определит продолжительность лечения, которая будет зависеть от появления болезненных симптомов или спазмов. После их исчезновения врач отменит применение препарата.

Необходимо помнить о приёме препарата. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Если вы чувствуете, что действие препарата Тенсиопар слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка):
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять упаковку препарата Тенсиопар.

Пропуск приёма препарата Тенсиопар:
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент уверен, что забыл принять таблетку в положенное время, он должен принять её как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме дозирования. Перед приёмом следующей таблетки необходимо всегда выждать 4 часа. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или в больницу.

Прекращение приёма препарата Тенсиопар:
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любая из перечисленных ниже реакций, необходимо прекратить лечение и
немедленно сообщить врачу.

• Аллергические реакции — от простой кожной сыпи или крапивницы до более тяжелых реакций, таких как анафилактическая реакция или ангионевротический отек (сыпь, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также тяжелые кожные реакции;
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), указывающая на нарушения со стороны печени;
• При появлении инфекции с такими симптомами, как лихорадка и боль, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о нарушениях в работе белых кровяных телец или тромбоцитов, снижающих иммунитет к инфекциям;
• Судороги или обморок.

Следующие побочные действия могут возникать редко (у не более чем 1 из 1000 человек):

• Головная боль, головокружение или ощущение опьянения;
• Конъюнктивит с заложенностью носа;
• Понижение артериального давления, металлический привкус во рту, повышение активности печеночных аминотрансфераз;
• Лихорадка, общее недомогание.

Следующие побочные действия могут возникать очень редко (у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Тошнота, рвота;
• Нервозность, тревожность, дезориентация, дрожь, сонливость, нечеткость зрения, нистагм (быстрые непроизвольные движения глазных яблок);
• Незначительное снижение уровня сахара в крови, урежение сердечного ритма, покраснение кожи (приливы жара);
• Токсическое воздействие на почки (темное окрашивание мочи);
• Одышка.

Ниже перечислены побочные действия, о которых сообщалось, однако их частота не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• Легкие нарушения координации движений, потеря памяти, головокружение, бессонница, двоение в глазах;
• Изжога, сухость во рту, усталость, диарея;
• Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тензиопар

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тенсиопар

• Активными веществами лекарства являются метокарбамол и парацетамол. Каждая таблетка содержит 380 мг метокарбамола и 300 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К-30, диэстерины глицерина и стеариновой кислоты (тип I), натрия карбоксиметилкрахмал (тип A) и тальк.

Как выглядит лекарство Тенсиопар и что содержит упаковка
Тенсиопар — это круглые, двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 14 мм и высотой 7 мм, с делением по одной стороне. Продаются в блистерах из ПВХ-алюминиевой пленки в упаковках по 20, 30 или 50 таблеток.

Ответственный субъект
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевей Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538

Производитель
Faes Farma, S.A.
ул. Максимо Агирре, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
или
Faes Farma, S.A.
Научно-технологический парк Бискайи
Бидея Ибаисабаль, здание 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания