Tensyopar

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Tensyopar, 380 mg + 300 mg, comprimidos
Methocarbamolum + Paracetamolum
Lea cuidadosamente toda la información en este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tensyopar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tensyopar
3. Cómo tomar Tensyopar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tensyopar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tensyopar y para qué se utiliza

Este medicamento es una combinación de un analgésico y antipirético (que reduce el dolor y la fiebre) con un relajante muscular.
Este producto alivia el dolor y la rigidez musculares, y trata los espasmos musculares dolorosos.
El tratamiento con metocarbamol debe ser tan breve como sea posible. Una vez que el dolor haya remitido, el médico suspenderá la administración de este medicamento. La duración del tratamiento dependerá de los síntomas, pero no debería superar los 30 días.

2. Información importante antes de tomar Tensyopar

Cuándo no debe tomar Tensyopar:

• si el paciente es alérgico al metocarbamol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece cualquier enfermedad cerebral,
• si el paciente ha sufrido una lesión cerebral o ha estado en coma,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente padece debilidad muscular (o una enfermedad denominada miastenia gravis).

Advertencias y precauciones
No deben tomarse dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3. Cómo tomar Tensyopar).
El paciente debe asegurarse de no estar tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, medicamentos para el resfriado o para reducir la fiebre).
Antes de comenzar a tomar Tensyopar, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente consume habitualmente alcohol (más de tres bebidas alcohólicas al día);
• si el paciente padece alcoholismo crónico, debe extremar las precauciones y no tomar más de 2 g de paracetamol al día (máximo 6 comprimidos al día);
• si el paciente padece alguna enfermedad hepática o renal, es posible que el médico deba ajustar la dosis, alargar el intervalo entre dosis y recalcar la importancia de no prolongar el tratamiento más allá del tiempo necesario;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca o pulmonar o anemia;
• si el paciente padece asma con hipersensibilidad a la aspirina;
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos. Véase más adelante: Tensyopar y otros medicamentos. La administración conjunta reduce la eficacia y aumenta la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente cuando se administran altas dosis de paracetamol.

Durante el tratamiento, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas
Si el paciente va a someterse a pruebas diagnósticas, debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría alterar los resultados.
El paracetamol puede modificar los valores analíticos del ácido úrico y de la glucosa.
Tensyopar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El metocarbamol puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia o para ayudar a dormir),
• medicamentos para reducir el apetito (utilizados para ayudar en la pérdida de peso),
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar espasmos o espasmos dolorosos intestinales y de la vejiga urinaria o enfermedad del movimiento),
• medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar la ansiedad, la depresión u otros trastornos mentales),
• anestésicos (si el paciente va a ser sometido a anestesia por cualquier motivo, debe informar al médico o dentista de que está tomando este medicamento),
• anticolinesterásicos (utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis).

El paracetamol puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para tratar enfermedades tromboembólicas),
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar convulsiones),
• antibióticos (cloranfenicol),
• anticonceptivos,
• diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina),
• izoniazida (utilizado para tratar la tuberculosis),
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar los vómitos),
• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar espasmos o espasmos dolorosos intestinales y de la vejiga urinaria),
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido a una grave alteración en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

No debe tomar este medicamento junto con otros analgésicos (medicamentos contra el dolor) sin consultar previamente con el médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que es "bajo en sodio".
Uso de Tensyopar con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol. El alcohol puede potenciar el efecto depresor del metocarbamol sobre el sistema nervioso central. El uso de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas diarias: cerveza, vino, licores...) puede provocar daño hepático.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si durante el tratamiento la paciente descubre que está embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico, quien adaptará el tratamiento a su situación.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia. Se ha detectado metocarbamol y/o sus metabolitos en la leche canina, pero no se sabe si el metocarbamol o sus metabolitos pasan a la leche humana. El paracetamol pasa a la leche humana, pero en cantidades clínicamente no significativas.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, por lo que no se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta al medicamento. Esto es especialmente importante si el paciente ha consumido alcohol o está tomando otros medicamentos que también puedan causar somnolencia.

3. Cómo tomar el medicamento Tensyopar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:

Adultos:
La dosis recomendada es de 2 comprimidos, de cuatro a seis veces al día, según la intensidad de los síntomas.
No debe tomarse más de 12 comprimidos en 24 horas, y el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada podrían necesitar una dosis menor para lograr un alivio similar del dolor y de los espasmos musculares. La dosis recomendada es de 1 comprimido cuatro veces al día.

Pacientes con problemas renales/hepáticos:
Podrían requerir intervalos más largos entre dosis.
Debe seguirse estrictamente las recomendaciones proporcionadas por el médico (véase el apartado 2. Información importante antes de tomar Tensyopar).
Dependiendo de la gravedad del trastorno renal, el médico informará al paciente si debe tomar 1 comprimido cada 6-8 horas.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda su uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.

Este medicamento se administra por vía oral.
La línea de división del comprimido solo facilita su rotura para ayudar a tragarlo más fácilmente.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con una cantidad adecuada de agua.

El tratamiento con este medicamento debe ser tan breve como sea posible. El médico determinará la duración del tratamiento, que dependerá de la aparición de síntomas dolorosos o espasmos musculares. Una vez que estos hayan desaparecido, el médico suspenderá el tratamiento.

Debe recordarse tomar el medicamento. No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.
Si se considera que el efecto del medicamento Tensyopar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tensyopar:
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Tensyopar.

Olvido de una dosis de Tensyopar:
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente está seguro de que ha olvidado tomar el comprimido en el momento indicado, debe tomarlo tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Antes de tomar el siguiente comprimido debe esperarse siempre un intervalo de 4 horas. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el hospital.

Interrupción del tratamiento con Tensyopar:
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguna de las reacciones indicadas a continuación, debe interrumpirse el tratamiento y
avisar inmediatamente al médico.

• Reacciones alérgicas, desde una erupción cutánea simple o urticaria hasta reacciones más graves, como reacción anafiláctica o angioedema (erupción, picor, hinchazón de extremidades, cara, labios, boca o garganta, que pueden causar dificultades para tragar o respirar) o reacciones cutáneas graves;
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), indicativa de trastornos hepáticos;
• Si aparece una infección con síntomas como fiebre y dolor, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría indicar alteraciones en los glóbulos blancos o plaquetas que reducen la capacidad de defensa frente a infecciones;
• Convulsiones o pérdida de conocimiento.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor de cabeza, mareo o sensación de vértigo;
• Conjuntivitis con congestión nasal;
• Descenso de la presión arterial, sabor metálico en la boca, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas;
• Fiebre, malestar general.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse muy raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Náuseas, vómitos;
• Nerviosismo, ansiedad, desorientación, temblores, somnolencia, visión borrosa, nistagmo (movimientos oculares rápidos e involuntarios);
• Hipoglucemia, disminución de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel (sensación de sofoco);
• Efecto tóxico sobre los riñones (orina oscura);
• Disnea.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• Leves trastornos de la coordinación muscular, pérdida de memoria, mareos, insomnio, visión doble;
• Acidez, sequedad bucal, fatiga, diarrea;
• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tensyopar

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tensyopar

• Las sustancias activas del medicamento son metocarbamol y paracetamol. Cada comprimido contiene 380 mg de metocarbamol y 300 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido esteárico, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K-30, distearato de glicerol (tipo I), almidón carboximetil sódico (tipo A) y talco.

Aspecto del medicamento Tensyopar y contenido del envase
Tensyopar es un comprimido redondo, biconvexo, blanco, de 14 mm de diámetro y 7 mm de altura, con una línea de división en una de sus caras. Se suministra en blísters de lámina de PVC-aluminio, en envases de 20, 30 o 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Reina Jadwiga 148a/1a
30-212 Cracovia
Tel.: +48 889 388 538

Fabricante
Faes Farma, S.A.
Calle Máximo Agirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
o
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Camino de Ibaizabal, Edificio 901
48160 Derio (Vizcaya)
España