Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tensyopar, 380 mg + 300 mg, compresse
Methocarbamolum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tensyopar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tensyopar
Come prendere Tensyopar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tensyopar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tensyopar e a cosa serve

Questo medicinale è una combinazione di un analgesico e antipiretico
(che riduce il dolore e la febbre) e di un miorilassante.
Questo medicinale allevia il dolore e la rigidità muscolare e tratta gli spasmi muscolari dolorosi.
Il trattamento con metocarbamolo deve essere il più breve possibile. Quando il dolore scompare, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale. La durata del trattamento dipende dai sintomi, ma non deve superare i 30 giorni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tensyopar

Quando non assumere il medicinale Tensyopar:

se il paziente è allergico al metocarbamolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una qualsiasi malattia cerebrale,
se il paziente ha subito un danno cerebrale o è stato in coma,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive,
se il paziente presenta debolezza muscolare (o una malattia chiamata miastenia).

Avvertenze e precauzioni
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Tensyopar).
Il paziente deve accertarsi di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo (ad esempio medicinali per il raffreddore o altri farmaci antipiretici).
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tensyopar, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

se il paziente consuma regolarmente alcolici (più di tre bevande alcoliche al giorno);
se il paziente soffre di alcolismo cronico, deve prestare particolare cautela e non assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno (massimo 6 compresse al giorno);
se il paziente soffre di una qualsiasi malattia epatica o renale, il medico potrebbe dover modificare la dose, allungare l'intervallo tra le dosi e sottolineare l'importanza di non prolungare il trattamento oltre il tempo necessario;
se il paziente soffre di malattie cardiache o polmonari o di anemia;
se il paziente ha asma con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico;
se il paziente è in trattamento con farmaci antiepilettici. Vedere di seguito: Il medicinale Tensyopar e altri medicinali. L'assunzione contemporanea riduce l'efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente in caso di trattamento con alte dosi di paracetamolo.

Durante il trattamento, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che provocano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). Sono stati segnalati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Effetto sui risultati degli esami
Se il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.
Il paracetamolo può alterare i valori analitici della determinazione dell'acido urico e del glucosio.
Il medicinale Tensyopar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il metocarbamolo può causare interazioni con i seguenti medicinali:

barbiturici (utilizzati nel trattamento dell'epilessia o per favorire il sonno),
farmaci anoressizzanti (utilizzati per favorire la perdita di peso),
medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di crampi o spasmi dolorosi intestinali e della vescica urinaria o della malattia di Parkinson),
farmaci psicotropi (utilizzati nel trattamento dell'ansia, della depressione o di altre malattie psichiatriche),
anestetici (se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia per qualsiasi motivo, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale),
inibitori colinesterasici (utilizzati nel trattamento della miastenia).

Il paracetamolo può causare interazioni con i seguenti medicinali:

anticoagulanti orali (utilizzati nel trattamento delle malattie tromboemboliche),
farmaci antiepilettici (utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive),
antibiotici (cloramfenicolo),
contraccettivi orali,
diuretici (utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina),
isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
metoclopramide e domperidone (utilizzati nel trattamento del vomito),
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta),
propranololo (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dei disturbi cardiaci),
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento di crampi o spasmi dolorosi intestinali e della vescica urinaria),
zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV),
colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli ematici di colesterolo).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Non assumere questo medicinale insieme ad altri analgesici (farmaci antidolorifici) senza consultare il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Assunzione del medicinale Tensyopar con cibi, bevande e alcolici
Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare il consumo di alcol. L'alcol può potenziare l'effetto depressivo del metocarbamolo sul sistema nervoso centrale. L'assunzione di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcolici (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può causare danni al fegato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rendersi conto di essere in stato di gravidanza durante il trattamento, deve immediatamente consultare il medico, il quale adeguerà la terapia alla sua condizione.
Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare l'allattamento. Il metocarbamolo e (o) i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel latte canino, ma non è noto se il metocarbamolo o i suoi metaboliti passino nel latte umano. Il paracetamolo passa nel latte umano, ma in quantità clinicamente irrilevanti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza durante l'assunzione di questo medicinale; pertanto non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce la reazione del paziente al medicinale. Questo è particolarmente importante se il paziente ha assunto alcol o assume altri medicinali che possono causare sonnolenza.

3. Come prendere il medicinale Tensyopar

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose raccomandata è di 2 compresse, da quattro a sei volte al giorno, a seconda dell'intensità dei sintomi.
Non assumere più di 12 compresse nell'arco di 24 ore e non assumere dosi a intervalli inferiori a 4 ore.
Pazienti anziani
I pazienti anziani potrebbero necessitare di una dose ridotta per ottenere un analogo sollievo dal dolore e dagli spasmi muscolari. La dose raccomandata è di 1 compressa quattro volte al giorno.
Pazienti con problemi renali/epatici
Potrebbero necessitare di intervalli più lunghi tra le dosi.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico al paziente (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Tensyopar).
A seconda della gravità del disturbo renale, il medico informerà il paziente se deve assumere 1 compressa ogni 6-8 ore.
Se il paziente soffre di grave malattia epatica, non deve assumere più di 6 compresse nelle 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa popolazione.
Questo medicinale va assunto per via orale.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione.
Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, accompagnandole con una quantità adeguata di acqua.
Il trattamento con questo medicinale deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile. Il medico stabilirà la durata della terapia in base all'insorgenza dei sintomi dolorosi o degli spasmi. Al cessare di tali sintomi, il medico sospenderà l'assunzione del medicinale.
È importante non dimenticare di assumere il medicinale. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tensyopar sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Tensyopar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tensyopar, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell'ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale Tensyopar.
Dimenticanza di una dose di Tensyopar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente è certo di aver dimenticato di assumere la compressa nel momento previsto, la prenda il prima possibile, quindi ritorni al normale schema posologico. Prima di assumere la compressa successiva, attendere sempre 4 ore. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'ospedale.
Interruzione dell'assunzione di Tensyopar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle reazioni elencate di seguito, è necessario interrompere il trattamento e
informare immediatamente il medico.

Reazioni allergiche, da semplice eruzione cutanea o orticaria fino a reazioni più gravi, come reazione anafilattica o angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di arti, volto, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) o gravi reazioni cutanee;
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) indicativa di disturbi epatici;
In caso di insorgenza di infezione con sintomi come febbre e dolore, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare alterazioni dei globuli bianchi o delle piastrine, con conseguente riduzione della resistenza alle infezioni;
Convulsioni o svenimento.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

Cefalea, vertigini o sensazione di stordimento;
Congiuntivite con ostruzione nasale;
Diminuzione della pressione sanguigna, gusto metallico nella bocca, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche;
Febbre, malessere generale.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

Nausea, vomito;
Irritabilità, ansia, disorientamento, tremore, sonnolenza, visione offuscata, nistagmo (movimenti oculari rapidi e involontari);
Ipotensione glicemica, riduzione della frequenza cardiaca, arrossamento cutaneo (sensazione di calore);
Tossicità renale (colorazione scura dell'urina);
Dispnea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

Lievi disturbi della coordinazione muscolare, perdita di memoria, vertigini, insonnia, visione doppia;
Pirosi gastrica, secchezza della bocca, affaticamento, diarrea;
Gravi condizioni patologiche che possono causare un aumento dell'acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tensyopar

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister al termine di EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio
originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tensyopar

Le sostanze attive del medicinale sono il metocarbamolo e il paracetamolo. Ogni compressa contiene 380 mg di metocarbamolo e 300 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: acido stearico, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilcellulosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K-30, distearato di glicerolo (tipo I), amido carbossimetilato sodico (tipo A) e talco.

Aspetto di Tensyopar e contenuto della confezione
Tensyopar è una compressa rotonda, biconvessa, bianca, con un diametro di 14 mm e un'altezza di 7 mm, con una linea di frattura su un lato. Viene fornito in blister in foglio di PVC-alluminio, in confezioni da 20, 30 o 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538

Produttore
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna
oppure
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna