Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас (Tenofovirdisoproxil Aurobindo), 245 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тенофовіру дисопроксил
Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і Tenofovirdisoproxil Aurobindo — це різні торгові назви
одного й того самого лікувального засобу.
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікувальний засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Як застосовувати лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Можливі небажані явища
Як зберігати лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

Якщо лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас призначено дитині, слід звернути увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується дитини (у цьому випадку слід читати
«дитина» замість «дорослий пацієнт»).
1. Що таке лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і для чого його застосовують
Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас містить активну речовину — тенофовіру дисопроксил. Ця активна речовина є протиретровірусним засобом, тобто противірусним препаратом, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ або обох цих інфекцій. Тенофовір є інгібітором нуклеотидної реверс-транскриптази. Цю речовину зазвичай називають НІРТІ і вона діє шляхом порушення нормальної роботи ферментів (у ВІЛ — реверс-транскриптази, у вірусному гепатиті В — ДНК-полімерази), що мають ключове значення в процесі розмноження вірусів. У разі ВІЛ лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас завжди слід застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.
Таблетки лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг призначено для лікування інфекції ВІЛ
(вірусом людського імунодефіциту). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які раніше лікувалися іншими ліками від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані явища.

Таблетки лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг також призначено для лікування
хронічного гепатиту В — інфекції, спричиненої ВГВ (вірусом гепатиту В). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років. Пацієнт не повинен мати ВІЛ, щоб лікуватися лікувальним засобом Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас від вірусного гепатиту В. Сторінка 1 з 9

Цей лікувальний засіб не вилікує інфекцію ВІЛ. У людей, які приймають лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, все ще можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також можливе передавання ВГВ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Коли не застосовувати лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на тенофовір, тенофовіру дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікувального засобу, зазначений у розділі 6.

Пацієнт, який має алергію, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати
лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас не зменшує ризик передачі ВГВ іншим особам через статевий контакт або інфіковану кров. Потрібно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти цьому. Перед початком застосування лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт хворів на захворювання нирок або якщо результати досліджень свідчать про захворювання нирок . Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас не слід застосовувати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначати аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт — дорослий, лікар може рекомендувати рідший прийом таблеток. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас зазвичай не застосовують разом з іншими ліками, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і інші ліки ). Якщо цього не можна уникнути, лікар щотижня контролюватиме функцію нирок.

Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками.

Захворювання кісток (які проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках, а іноді призводять до переломів) можуть також виникати через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі небажані явища ). Якщо у пацієнта виникає біль у кістках або переломи, слід повідомити про це лікареві.
Тенофовіру дисопроксил також може спричиняти зниження мінеральної щільності кісток. Найбільші втрати кісткової тканини спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували тенофовіру дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків, не є цілком зрозумілим.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які застосовують комбіноване протиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, відоме як асептичний некроз кістки (смертість кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованого протиретровірусного лікування, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптомами асептичного некрозу кістки є: скованість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікареві.
Сторінка 2 з 9

Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, у тому числі гепатит, слід проконсультуватися з лікарем . Пацієнти з захворюваннями печінки, у тому числі з хронічним вірусним гепатитом В або С, які лікуються протиретровірусними ліками, піддаються підвищеному ризику тяжких і потенційно смертельних небажаних явищ з боку печінки. У пацієнтів з гепатитом В лікар визначить найбільш відповідне лікування. Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки.
Потрібно захищатися від інфекцій . У пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД), у яких виникла інфекція, після початку лікування лікувальним засобом Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення або може відбутися загострення симптомів уже існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося підсилення імунної системи організму, яка почала боротися з інфекцією. Відразу після початку прийому лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід звертати увагу на симптоми запалення або інфекції. У разі виявлення симптомів запалення або інфекції слід негайно повідомити лікареві .

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків у рамках лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб розпочати необхідне лікування.

Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом . Дослідження лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас у пацієнтів у віці понад 65 років не проводилися. Особи старшого віку, яким призначено лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, будуть перебувати під медичним контролем.

Діти та підлітки
Таблетки лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг підходять для:

інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше лікувалися іншими ліками від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані явища
інфікованих ВГВ підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг. Таблетки лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас 245 мг не підходять для таких груп:
ні — для інфікованих ВІЛ-1 дітей молодших 12 років
ні — для інфікованих ВГВ дітей молодших 12 років.

Дозування див. розділ 3, Як застосовувати лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас .
Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Не припиняти прийом ліків від ВІЛ , призначених лікарем, під час початку прийому лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, якщо є одночасно ВГВ і ВІЛ.
Не приймати лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас одночасно з будь-якими ліками, що містять тенофовіру дисопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймати лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас одночасно з ліками, що містять адефовіру діпівоксил (ліки, що застосовуються для лікування хронічного гепатиту В).

Сторінка 3 з 9

Дуже важливо повідомити лікареві про прийом інших ліків, які можуть ушкоджувати нирки. Наприклад:
аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
амфотеріцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
адефовіру діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),
такролімус (використовується для пригнічення роботи імунної системи),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зменшення болю в кістках або м’язах).
Інші ліки, що містять диданозин (проти інфекції ВІЛ): одночасний прийом лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і інших противірусних засобів, що містять диданозин, може підвищувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування ліків, що містять тенофовіру дисопроксил і диданозин, рідко спостерігали панкреатит і лактатний ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар уважно розгляне можливість застосування тенофовіру разом з диданозином у пацієнта.
Також слід повідомити лікареві про прийом ледипасвіру з софосбувіром, софосбувіру з велпасвіром або софосбувіру з велпасвіром із воксилапревіром для лікування вірусного гепатиту С.

Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і їжа, напої
Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід приймати під час їди (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас не слід приймати під час вагітності без детального обговорення цього питання з лікарем. Хоча клінічні дані щодо застосування лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас у вагітних жінок обмежені, його зазвичай не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна зв’язатися з лікарем для обговорення можливих переваг і ризиків, пов’язаних з протиретровірусною терапією для неї та її дитини.
Якщо пацієнтка приймала лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІРТІ під час вагітності, перевага зменшення ризику інфікування ВІЛ переважає над ризиком виникнення небажаних явищ.
Якщо мати має ВГВ, і її дитині вводили ліки для запобігання передачі вірусного гепатиту В під час пологів, пацієнтка, можливо, зможе годувати груддю, але спочатку повинна поговорити з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
Не рекомендується годування груддю матерям, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує груддю або розглядає можливість годування груддю, їй слід якнайшвидше поговорити з лікарем .

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тенофовіру дисопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час застосування лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами і не слід їздити на
велосипеді , а також не слід користуватися інструментами чи обладнанням.
Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас містить лактозу моногідрат
Сторінка 4 з 9
Перед прийомом лікувального засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід поговорити з лікарем . Якщо лікар раніше повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря.
Лікувальний засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі: 1 таблетка 1 раз на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: 1 таблетка 1 раз на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

У разі значних труднощів із ковтанням таблетку можна розтерти кінчиком ложки.
Потім отриманий порошок розчинити в приблизно 100 мл (половині склянки) води, апельсинового або
виноградного соку та негайно випити.

Завжди слід застосовувати дозу, призначену лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та запобігання розвитку резистентності до нього. Не слід змінювати дозу лікарського засобу, якщо цього не рекомендує лікар.
Якщо пацієнт — дорослий і має проблеми із нирками, лікар може рекомендувати менш часте застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Якщо пацієнт інфікований HBV, лікар може запропонувати проведення тесту на ВІЛ, щоб перевірити, чи є одночасно інфекція HBV і ВІЛ.

Слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів щодо інших антиретровірусних лікарських засобів, щоб
дізнатися про правила їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Невмисне застосування надмірної кількості таблеток лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас може призвести до
підвищеного ризику виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Слід взяти з собою упаковку таблеток, щоб мати змогу
показати прийнятий лікарський засіб.
Пропуск прийому лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Дуже важливо не пропускати жодної дози лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас. Якщо пацієнт пропустив
дозу, слід визначити, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому дози, слід прийняти її якомога швидше, а потім наступну дозу — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли пацієнт мав прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Слід зачекати та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо протягом 1 години після прийому лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
відбулися блювотні напади, слід прийняти ще одну таблетку. Не потрібно приймати ще одну таблетку, якщо блювота
відбулася пізніше, ніж через 1 годину після прийому лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас.
Припинення застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас
Сторінка 5 з 9
Не припиняти застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас без консультації з лікарем.
Припинення лікування лікарським засобом Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас може призвести до зниження
ефективності лікування, призначеного лікарем.
Дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом В або одночасно інфіковані ВІЛ і вірусним гепатитом В
не припиняли застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. У деяких
пацієнтів після відміни лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас результати аналізів крові або симптоми свідчили про загострення гепатиту. Протягом декількох місяців після припинення прийому
лікарського засобу може бути необхідним регулярне проведення аналізів крові. Пацієнтам із тяжким захворюванням
печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких
пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

Перш ніж припинити застосування лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас з будь-якої причини, слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо виникли побічні ефекти або інша хвороба.
Слід негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, виявлені після припинення лікування, зокрема ті, що зазвичай пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.
Перед повторним початком прийому таблеток лікарського засобу Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у
випадку рівня ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування інфекції ВІЛ.
Лікар призначить обстеження для виявлення цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх пацієнтів.
Можливі тяжкі побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідке (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів), але тяжке побічне явище, яке іноді може бути смертельним. Симптоми, які можуть свідчити про лактоацидоз:
заглиблене, швидке дихання
сонливість
нудота, блювота та біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник лактоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі тяжкі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у
1 із 100 пацієнтів):

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
зміни в результатах аналізу сечі та біль у спині, спричинені порушенням функції нирок, включаючи ниркову недостатність
розм’якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до переломів), яке може виникати внаслідок ураження клітин канальців нирок Сторінка 6 з 9
жирове ураження печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник хоча б один із наведених вище тяжких побічних ефектів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Найпоширеніші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):

діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості.

Обстечення можуть також виявити:

зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):

головний біль, біль у шлунку, відчуття втоми, відчуття розпираття в животі, метеоризм, втрата кісткової маси.

Обстечення можуть також виявити:

порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

розпад клітин м’язів, болі в м’язах або слабкість м’язів.

Обстечення можуть також виявити:

зниження рівня калію у крові
підвищений рівень креатиніну в крові
порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м’язів, розм’якшення кісток (що проявляється білем у кістках і іноді призводить до переломів), болі в м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати внаслідок ураження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

біль у животі, спричинений запаленням печінки
набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Сторінка 7 з 9
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є тенофовіру дисопроксил. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 245 мг тенофовіру дисопроксилу (у формі фумарату тенофовіру дисопроксилу).
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозчеплений кукурудзяний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, алюмінієвий лак FD&C Blue 2 (3-5%) EHD (Е 132), алюмінієвий лак FD&C Blue 2 (3-5%) SEN (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Сині овальні двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 18 мм × 8,6 мм,
з тисненим позначенням «300» на одній стороні та «Т» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Тенофовіру дисопроксилу фумарат Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
Блистери: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000
Birzebbugia, Мальта
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Італія: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Нідерланди: Tenofovirdisoproxil Aurobindo
Польща: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалія: Tenofovir Aurobindo
Іспанія: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 119096
Номер дозволу на паралельний імпорт: 420/24
Сторінка 8 з 9
Сторінка 9 з 9