Tenofovir disoproxil Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Tenofovir disoproxil Aurovitas (Tenofovirdisoproxil Aurobindo), 245 mg, compresse rivestite
Tenofowir dizoproksyl
Tenofovir disoproxil Aurovitas e Tenofovirdisoproxil Aurobindo sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas
Come prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenofovir disoproxil Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Aurovitas è stato prescritto a un bambino, si noti che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso leggere “bambino” invece di “paziente adulto”).
1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale, ovvero un agente antivirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV o da HBV o di entrambe le infezioni. Il tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Tale sostanza è generalmente indicata come NRTI e agisce interferendo con il normale funzionamento di enzimi (nella HIV la trascrittasi inversa, nel virus dell’epatite B – la DNA polimerasi), essenziali per la replicazione virale. Nel caso dell’HIV, Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere sempre assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg sono destinate al trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, precedentemente trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati.

Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg sono destinate anche al trattamento dell’epatite cronica da virus B, infezione causata da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni. Il paziente non deve avere l’HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Aurovitas per l’epatite virale da virus B. Pagina 1 di 9

Questo medicinale non cura l’infezione da HIV. Nei pazienti che assumono Tenofovir disoproxil Aurovitas possono comunque svilupparsi infezioni o altre malattie correlate all’infezione da HIV. È inoltre possibile trasmettere l’HBV ad altre persone; è quindi importante adottare misure di sicurezza per evitare di infettare altre persone.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas

Quando non assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas

Se il paziente è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al punto 6.

Il paziente interessato deve informare immediatamente il medico e non deve assumere
Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Tenofovir disoproxil Aurovitas non riduce il rischio di trasmissione dell’HBV ad altre persone attraverso contatto sessuale o sangue infetto. È necessario continuare ad adottare misure di precauzione per prevenire la trasmissione. Prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas, discutere la questione con il medico o con il farmacista.

Se il paziente ha avuto una malattia renale o se esami indicano una malattia renale. Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere somministrato ad adolescenti con malattia renale. Prima di iniziare il trattamento, il medico può richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Tenofovir disoproxil Aurovitas può avere effetti dannosi sui reni durante il trattamento. Durante il trattamento, il medico può richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità renale. Se il paziente è adulto, il medico può raccomandare un dosaggio meno frequente delle compresse. Non ridurre la dose prescritta a meno che non sia stato indicato dal medico.

Tenofovir disoproxil Aurovitas generalmente non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà settimanalmente la funzionalità renale.

Se il paziente soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Patologie ossee (che si manifestano come dolore osseo persistente o peggiorante, e talvolta portano a fratture) possono anche verificarsi a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati). Se il paziente avverte dolore osseo o fratture, deve informarne il medico.
Il tenofovir disoproxil può anche causare una riduzione della massa ossea. La perdita ossea più significativa è stata osservata negli studi clinici in cui i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio di fratture future nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti non è chiaro.
In alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapie antiretrovirali combinate può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo della malattia. I sintomi dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore (soprattutto a livello di anca, ginocchia e spalle) e difficoltà nel muoversi. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informarne il medico.
Pagina 2 di 9

Se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa l’epatite, deve consultare il medico. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l’epatite virale cronica B o C, in trattamento con medicinali antiretrovirali, sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali a carico del fegato. Nei pazienti con epatite B, il medico stabilirà il trattamento più appropriato. Se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche o epatite B cronica, il medico può raccomandare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
È necessario proteggersi dalle infezioni. Nei pazienti con infezione da HIV (AIDS) in stadio avanzato, dopo l’inizio del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas possono manifestarsi sintomi di infezione e infiammazione o può verificarsi un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente. Questi sintomi possono indicare un rafforzamento del sistema immunitario, che inizia a combattere l’infezione. Subito dopo l’inizio del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas, è necessario prestare attenzione ai sintomi di infiammazione o infezione. In caso di osservazione di sintomi di infiammazione o infezione, è necessario informare immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento con medicinali per l’infezione da HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si sviluppano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di osservazione di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, è necessario contattare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.

I pazienti di età superiore a 65 anni devono consultare il medico o il farmacista. Non sono stati condotti studi su Tenofovir disoproxil Aurovitas in pazienti di età superiore a 65 anni. I pazienti di questa fascia d’età ai quali è stato prescritto Tenofovir disoproxil Aurovitas saranno sottoposti a controllo medico.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg sono indicate per:

adolescenti infettati da HIV-1 di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg e precedentemente trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati
adolescenti infettati da HBV di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg. Le compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg non sono indicate per i seguenti gruppi:
no – per bambini infettati da HIV-1 di età inferiore ai 12 anni
no – per bambini infettati da HBV di età inferiore ai 12 anni.

Dosaggio, vedere punto 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.

Non interrompere l’assunzione di medicinali contro l’HIV prescritti dal medico durante l’inizio del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas, se sono presenti contemporaneamente HBV e HIV.
Non assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas contemporaneamente a medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas contemporaneamente a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite B cronica).

Pagina 3 di 9

È molto importante informare il medico dell’assunzione di altri medicinali che possono danneggiare i reni. Ad esempio:
aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche),
anfotericina B (utilizzata nel trattamento di infezioni fungine),
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati nel trattamento di infezioni virali),
interleuchina-2 (utilizzata nel trattamento del cancro),
adefovir dipivoxil (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HBV),
tacrolimus (utilizzato per inibire il sistema immunitario),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per ridurre il dolore osseo o muscolare).
Altri medicinali contenenti didanosina (contro l’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea di Tenofovir disoproxil Aurovitas e di altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e può anche ridurre il numero di cellule CD4. Durante l’assunzione contemporanea di medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, raramente sono stati osservati pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se è possibile somministrare tenofovir contemporaneamente alla didanosina.
Informare anche il medico dell’assunzione di ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir con voxilaprevir per il trattamento dell’epatite C virale.

Tenofovir disoproxil Aurovitas con cibi e bevande
Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere assunto con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere assunto durante la gravidanza senza averne discusso dettagliatamente con il medico. Sebbene esistano dati clinici limitati sull’uso di Tenofovir disoproxil Aurovitas in donne in gravidanza, di solito non viene utilizzato se non strettamente necessario.
Se la paziente è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve contattare il medico curante per discutere i possibili benefici e rischi per sé e per il bambino derivanti dalla terapia antiretrovirale.
Se la paziente ha assunto Tenofovir disoproxil Aurovitas durante la gravidanza, il medico può richiedere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
Se la madre ha HBV e al bambino sono stati somministrati medicinali per prevenire la trasmissione dell’epatite B virale durante il parto, la paziente potrebbe essere in grado di allattare, ma prima deve parlare con il medico per ottenere informazioni dettagliate.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve parlare immediatamente con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il tenofovir disoproxil può causare vertigini. Se assumendo Tenofovir disoproxil Aurovitas si avvertono vertigini, non si deve guidare veicoli né andare in bicicletta e non si devono usare strumenti né manovrare macchinari.
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lattosio monoidrato
Pagina 4 di 9
Prima di assumere Tenofovir disoproxil Aurovitas, parlare con il medico. Se il medico ha precedentemente informato il paziente di un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale è necessario contattare il medico.
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:

adulti: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: 1 compressa assunta una volta al giorno con il cibo (ad esempio con un pasto o uno spuntino).

In caso di notevoli difficoltà nella deglutizione, la compressa può essere schiacciata con la punta di un cucchiaio.
Il successivo, il composto in polvere deve essere mescolato con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d’arancia o succo d’uva e assunto immediatamente.

È fondamentale assumere sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire l’efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al farmaco. Non modificare la dose del medicinale, a meno che non sia indicato dal medico.
Se il paziente è adulto e presenta problemi renali, il medico potrebbe consigliare un’assunzione meno frequente del medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Se il paziente è affetto da infezione da HBV, il medico potrebbe proporre un test per l’HIV per verificare se il paziente è contemporaneamente infetto da HBV e HIV.

È consigliabile leggere i foglietti illustrativi dei medicinali antiretrovirali per conoscere le modalità di utilizzo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tenofovir disoproxil Aurovitas
L’assunzione involontaria di un numero eccessivo di compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas può aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino per ricevere indicazioni. Portare con sé l’imballaggio delle compresse per mostrare quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas
È importante non saltare alcuna dose di Tenofovir disoproxil Aurovitas. Se il paziente dimentica una dose, deve calcolare quanto tempo è trascorso dall’ora in cui avrebbe dovuto assumerla.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, assumere la dose non appena possibile, quindi continuare con la successiva dose all’orario previsto.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui il paziente avrebbe dovuto assumere la dose, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se si verificano vomiti entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas, assumere un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se i vomiti si verificano più di 1 ora dopo l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Sospensione del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas
Pagina 5 di 9
Non interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas senza consultare prima il medico.
L’interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.
È molto importante che i pazienti affetti da epatite virale B o contemporaneamente infetti da HIV e da epatite virale B non interrompano il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurovitas senza aver prima consultato il medico. In alcuni pazienti, dopo la sospensione di Tenofovir disoproxil Aurovitas, esami del sangue o sintomi hanno indicato un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, la sospensione del trattamento non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti potrebbe causare un peggioramento dell’epatite.

Prima di interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurovitas per qualsiasi motivo, consultare il medico, specialmente se compaiono effetti indesiderati o se insorge un’altra malattia.
Informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare quelli solitamente associati all’infezione da virus dell’epatite B.
Prima di riprendere l’assunzione delle compresse di Tenofovir disoproxil Aurovitas, contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento delle condizioni di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all’uso di farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati gravi: informare immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti), ma grave e talvolta fatale. I sintomi che possono indicare acidosi lattica sono:
respiro profondo e rapido
sonnolenza
nausea, vomito e dolore addominale.

Se il paziente sospetta di avere un’acidosi lattica, deve contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
danno alle cellule dei tubuli renali.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

infiammazione renale, eliminazione di grandi quantità di urina e sensazione di sete
cambiamenti nei risultati degli esami delle urine e dolore alla schiena causati da alterazioni della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale
ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali Pagina 6 di 9
accumulo di grasso nel fegato.

Se il paziente sospetta che si sia verificato uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, deve contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più comuni
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto frequentemente (possono verificarsi in più di 10 su 100 pazienti):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza.

Gli esami possono inoltre rivelare:

riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):

cefalea, dolore allo stomaco, sensazione di affaticamento, sensazione di gonfiore addominale, meteorismo, perdita della massa ossea.

Gli esami possono inoltre rivelare:

alterazioni della funzionalità epatica.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

distruzione delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare.

Gli esami possono inoltre rivelare:

riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
alterazioni della funzionalità del pancreas.

La distruzione delle cellule muscolari, l’ammorbidimento delle ossa (che si manifesta con dolore osseo e talvolta porta a fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare e la riduzione della concentrazione di potassio o fosfati nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

dolore addominale causato da infiammazione del fegato
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Tenofovir disoproxil Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Pagina 7 di 9
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Aurovitas

Il principio attivo del medicinale è il tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (sotto forma di tenofovir disoproxil fumarato).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, alluminio laccato FD&C Blue 2 (3-5%) EHD (E 132), alluminio laccato FD&C Blue 2 (3-5%) SEN (E 132).

Aspetto di Tenofovir disoproxil Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 18 mm x 8,6 mm,
con incisione "300" su un lato e "T" sull'altro lato.
Tenofovir disoproxil Aurovitas, compresse rivestite, è disponibile in blister.
Quantità della confezione:
Blister: 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000
Birzebbugia, Malta
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lione, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Germania: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Paesi Bassi: Tenofovirdisoproxil Aurobindo
Polonia: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portogallo: Tenofovir Aurobindo
Spagna: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 119096
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 420/24
Pagina 8 di 9
Pagina 9 di 9