Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tenofovir disoproxil Aurovitas (Tenofovirdisoproxil Aurobindo), 245 mg, comprimidos recubiertos
Tenofavir disoproxilo
Tenofovir disoproxil Aurovitas y Tenofovirdisoproxil Aurobindo son nombres comerciales diferentes
del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

Si Tenofovir disoproxil Aurovitas ha sido recetado a un niño, tenga en cuenta que toda la información
de este prospecto está dirigida al niño (en este caso, lea "niño" en lugar de "paciente adulto").
1. Qué es Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo
es un medicamento antirretroviral, es decir, un agente antiviral utilizado para tratar la infección por VIH o VHB o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. Esta sustancia se conoce generalmente como NRTI y actúa interfiriendo con el funcionamiento normal de ciertas enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa; en la hepatitis viral tipo B, la ADN polimerasa), esenciales para la replicación de los virus. En el caso del VIH, Tenofovir disoproxil Aurovitas debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg están indicados para el tratamiento de la
infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos son adecuados para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos.

Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg también están indicados para el
tratamiento de la hepatitis B crónica, infección causada por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años. El paciente no necesita tener VIH para recibir tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas por hepatitis B viral. Página 1 de 9

Este medicamento no cura la infección por VIH. En personas que toman Tenofovir disoproxil Aurovitas, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. También es posible transmitir el VHB a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otros.

2. Información importante antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas

Cuándo no debe tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Si es alérgico al tenofovir, al tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en el apartado 6.

Si esto le afecta, debe informar inmediatamente a su médico y no tomar
Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Tenofovir disoproxil Aurovitas no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas mediante contacto sexual o sangre infectada. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• Si ha tenido enfermedad renal o si las pruebas indican una enfermedad renal. No se debe administrar Tenofovir disoproxil Aurovitas a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir disoproxil Aurovitas puede afectar negativamente a los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función renal. Si es adulto, su médico puede recomendar una frecuencia de dosificación reducida. No disminuya la dosis prescrita a menos que su médico se lo indique.

Tenofovir disoproxil Aurovitas generalmente no debe usarse junto con otros medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones (véase Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos). Si no puede evitarse, su médico controlará la función renal semanalmente.

• Si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.

Los problemas óseos (que pueden manifestarse como dolor óseo persistente o empeorante, y en ocasiones llevar a fracturas) también pueden ocurrir debido a daño en las células de los túbulos renales (véase apartado 4, Posibles efectos adversos). Si experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxilo también puede causar una disminución de la densidad mineral ósea. La mayor pérdida ósea se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxilo en la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en adultos, niños y adolescentes no está completamente claro.
En algunos adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo. Los síntomas de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
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• Si ha tenido enfermedades hepáticas previas, incluida hepatitis, debe consultar con su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluida la hepatitis B o C crónica, tratados con medicamentos antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. En pacientes con hepatitis B, su médico determinará el tratamiento más adecuado. Si ha tenido enfermedades hepáticas previas o hepatitis B crónica, su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.
• Debe protegerse contra infecciones. En pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), tras iniciar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas, pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario se está fortaleciendo y está empezando a combatir la infección. Tras comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe estar atento a signos de inflamación o infección. Si nota síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento antirretroviral para la infección por VIH, también pueden aparecer enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden aparecer varios meses después de comenzar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico o farmacéutico. No se han realizado estudios con Tenofovir disoproxil Aurovitas en pacientes mayores de 65 años. Las personas de esta edad que reciban Tenofovir disoproxil Aurovitas estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg son adecuados para:

• adolescentes infectados por VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos
• adolescentes infectados por VHB de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg. Los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg no son adecuados para los siguientes grupos:
• no - para niños infectados por VIH-1 menores de 12 años
• no - para niños infectados por VHB menores de 12 años.

Dosis, véase apartado 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No interrumpa los medicamentos contra el VIH recetados por su médico al comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas, si tiene tanto VHB como VIH.
• No tome Tenofovir disoproxil Aurovitas simultáneamente con ningún medicamento que contenga tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxil Aurovitas simultáneamente con medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B crónica).

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• Es muy importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Tales como:
• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas),
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer),
• addefovir dipivoxilo (utilizado para tratar la infección por VHB),
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para reducir el dolor óseo o muscular).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (contra la infección por VIH): la administración simultánea de Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y también puede disminuir el número de células CD4. Rara vez se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) cuando se administran conjuntamente tenofovir disoproxilo y didanosina, a veces con desenlace mortal. Su médico valorará cuidadosamente si puede administrar tenofovir junto con didanosina.
• También debe informar a su médico si está tomando ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir para tratar la hepatitis C viral.

Tenofovir disoproxil Aurovitas con alimentos y bebidas
Debe tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas con alimentos (por ejemplo, con una comida o tentempié).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No debe tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas durante el embarazo sin haber discutido detalladamente esta cuestión con su médico. Aunque hay datos clínicos limitados sobre el uso de Tenofovir disoproxil Aurovitas en mujeres embarazadas, generalmente no se utiliza a menos que sea absolutamente necesario.
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe contactar con su médico para discutir los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para usted y su bebé.
• Si ha tomado Tenofovir disoproxil Aurovitas durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para observar el desarrollo del bebé. En niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.
• Si tiene VHB y a su bebé se le administraron medicamentos para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, podría poder amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• No se recomienda la lactancia materna en madres infectadas por el VIH, ya que el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
El tenofovir disoproxilo puede causar mareo. Si experimenta mareo al tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas, no debe conducir ni montar en bicicleta ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lactosa monohidrato
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Antes de tomar Tenofovir disoproxil Aurovitas, hable con su médico. Si su médico le ha informado previamente sobre intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).

En caso de dificultades significativas para tragar, el comprimido puede triturarse con la punta de una cuchara.
A continuación, el polvo debe mezclarse con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o de uva, y beberse inmediatamente.

• Debe tomarse siempre la dosis indicada por el médico. Esto tiene como objetivo asegurar la eficacia completa del medicamento y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al fármaco. No debe modificarse la dosis del medicamento a menos que el médico lo indique.
• Si el paciente es adulto y presenta problemas renales, el médico puede recomendar tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas con menor frecuencia.
• Si el paciente está infectado por el VHB, el médico puede proponer realizar una prueba de VIH para comprobar si existe una coinfección simultánea por VHB y VIH.

Debe consultarse la información incluida en los prospectos de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer las normas de su uso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tenofovir disoproxil Aurovitas
La ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurovitas puede aumentar el riesgo de presentar efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Debe ponerse en contacto con el médico responsable o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para poder mostrar cuál ha sido el fármaco ingerido.
Omisión de la toma de Tenofovir disoproxil Aurovitas
Es importante no omitir ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Aurovitas. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, debe tomarse la dosis tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que debía haberse tomado la dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se producen vómitos dentro de la primera hora tras la ingestión de Tenofovir disoproxil Aurovitas,
debe tomarse otro comprimido. No es necesario tomar otro comprimido si los vómitos ocurren más de una hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas
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No interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas sin consultar primero con el médico.
La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas puede provocar una disminución de la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis vírica tipo B o coinfectados simultáneamente por VIH y hepatitis vírica tipo B no interrumpan el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas sin haber consultado previamente con el médico. En algunos pacientes, tras la suspensión de Tenofovir disoproxil Aurovitas, los resultados de análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses tras la interrupción del tratamiento puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que en algunos pacientes podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas por cualquier motivo, debe consultarse con el médico, especialmente si aparecen efectos adversos o se desarrolla otra enfermedad.
• Debe informarse inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen asociarse con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de reanudar la toma de los comprimidos de Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces con el propio tratamiento del VIH. El médico indicará realizar análisis para controlar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Posibles efectos adversos graves: debe informarse inmediatamente al médico

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso grave, aunque raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes), y en ocasiones puede ser mortal. Los síntomas que podrían indicar acidosis láctica son:
  • respiración profunda y rápida
  • somnolencia
  • náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si el paciente sospecha que padece acidosis láctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
• daño a las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación renal, emisión de grandes cantidades de orina y sensación de sed
• alteraciones en los resultados del análisis de orina y dolor de espalda provocado por alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• ablandamiento de los huesos (manifestado como dolor óseo y que en ocasiones puede provocar fracturas), que puede deberse a daño en las células de los túbulos renales. Página 6 de 9
• acumulación de grasa en el hígado.

Si el paciente sospecha que ha presentado alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de fatiga, sensación de hinchazón abdominal, flatulencia, pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• alteraciones en la función hepática.

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• descomposición de células musculares, dolores musculares o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre
• alteraciones en la función pancreática.

La descomposición de células musculares, el ablandamiento de los huesos (manifestado como dolor óseo y que en ocasiones puede provocar fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal causado por inflamación del hígado
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenofovir disoproxil Aurovitas

• La sustancia activa es tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato de tenofovir disoproxilo).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, laca de aluminio FD&C Blue 2 (3-5 %) EHD (E 132), laca de aluminio FD&C Blue 2 (3-5 %) SEN (E 132).

Aspecto del medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos de color azul, ovalados, biconvexos, de dimensiones 18 mm x 8,6 mm, con la inscripción „300” grabada en una cara y „T” en la otra.
Tenofovir disoproxil Aurovitas, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters.
Tamaños de envase:
Blísters: 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malta
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Italia: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Países Bajos: Tenofovirdisoproxil Aurobindo
Polonia: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal: Tenofovir Aurobindo
España: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 119096
Número de autorización para importación paralela: 420/24
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